En studie for å finne ut om respiratorisk syncytialvirus (RSV) og influensavaksiner gitt sammen som et enkelt skudd fungerer så vel som når de gis separat
25. september 2024 oppdatert av: Pfizer
EN STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL KANDIDATER TIL LUFTVEIKOMBINASJONSVAKSINE HOS VOKSNE 60 ÅR OG OLDER
Studien tar sikte på å lære om sikkerheten og effekten av to nye vaksiner for RSV (RSVpreF) og influensa (modRNA qIRV) når de gis som et enkelt skudd sammenlignet med når de gis separat. RSV og influensa fører til infeksjoner, hovedsakelig om høsten og vinteren. Disse vaksinene utvikles for å forhindre respiratorisk syncytialvirus (RSV) og influensa (influensa).
Denne studien søker deltakere som:
- er 60 år eller eldre
- er friske eller har godt kontrollerte kroniske lidelser
- har ikke fått influensasprøyte de siste 120 dagene
- og godtar å være tilstede ved alle studiebesøk, prosedyrer og blodprøvetakinger.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper. Gruppe 1 vil motta RSVpreF pluss qIRV combo shot, hvoretter deltakerne vil motta placebo (et skudd som ikke har noen medisin). Gruppe 2 vil motta skudd for qIRV først og deretter RSVpreF med 1 måneds mellomrom.
Etterforskerne vil undersøke erfaringene til deltakerne som får studievaksinene. Dette vil hjelpe etterforskerne med å avgjøre om studievaksinene er trygge og gir en lignende immunrespons.
Deltakerne vil være involvert i denne studien i 2 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha 3 studiebesøk på studieklinikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til respiratoriske kombinasjonsvaksinekandidater. Denne innledende studien vil bli utført som en fase 1b, parallellgruppe, randomisert, placebokontrollert, observatørblindet substudie av RSVpreF og en nukleosid-modifisert RNA-vaksine (qIRV) mot RSV og influensa når den administreres som en kombinert vaksine og når den administreres alene.
Friske voksne ≥60 år vil bli randomisert 1:1 til enten gruppe 1: kombinasjon (RSVpreF + qIRV) etterfulgt av placebo; eller gruppe 2: sekvensiell administrering av qIRV etterfulgt av RSVpreF administrert med 1 måneds mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥60 år ved studieopptak.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, undersøkelsesplaner, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- I stand til å gi og ha signert det informerte samtykket som beskrevet i protokollen, som inkluderer å overholde kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.
- Mottak av lisensiert influensavaksinasjon for sesongen 2022-2023 på den nordlige halvkule eller sesongen 2022 på den sørlige halvkule >120 dager før administrasjon av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- En bekreftet diagnose av RSV-infeksjon eller influensa ≤120 dager før administrasjon av studieintervensjon.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med en hvilken som helst vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere im-injeksjon.
- Alvorlig kronisk lidelse, inkludert metastatisk malignitet, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakeren fra å delta i studien.
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Mottak av kronisk systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider), eller strålebehandling, innen 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av enhver lisensiert RSV-vaksine når som helst før påmelding, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av eventuell lisensiert influensavaksine ≤120 dager før studieregistrering, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Deltakelse i andre studier som involverer en RSV- eller mRNA-influensavaksine til enhver tid før registrering, og deretter inntil studien er fullført, uavhengig av vaksinetildeling.
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier innen 28 dager før studieregistrering gjennom studieavslutning.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSA Gruppe 1: Kombinasjon
Kombinasjon (RSVpreF + qIRV) (besøk 1) etterfulgt av placebo (besøk 2).
RSVpreF og qIRV administreres samtidig, men som individuelle injeksjoner.
|
RSVpreF som inneholder 2 stabiliserte RSV-prefusjon F-antigener, i like mengder fra virusundergruppe A og B kombinert med Quadrivalent influensa modRNA-vaksine (qIRV) som koder for HA av 4 stammer som anbefalt for influensasesongen (2 A-stammer, 2 B-stammer)
0,9 % saltvann til injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA Gruppe 2: Sekvensiell
Sekvensiell administrering av qIRV (besøk 1) etterfulgt av RSVpreF (besøk 2)
|
Quadrivalent influensa modRNA-vaksine (qIRV) som koder for HA av 4 stammer som anbefalt for influensasesongen (2 A-stammer, 2 B-stammer)
Andre navn:
RSVpreF som inneholder 2 stabiliserte RSV prefusjon F-antigener, i like mengder fra virusundergruppe A og B
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SSB-gruppe 1: Kombinasjon (RSVpreF + qIRV) 1,0 ml formulering
RSVpreF lyofilisert kake rekonstituert med vann til injeksjon og blandet med qIRV, noe som gir et injeksjonsvolum på 1,0 ml
|
RSVpreF som inneholder 2 stabiliserte RSV-prefusjons-F-antigener, i like mengder fra virusundergruppe A og B pluss qIRV som koder for HA av 4 stammer som anbefalt for influensasesongen (2 A-stammer og 2 B-stammer) pluss sterilt vann som fortynningsmiddel for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SSB-gruppe 2: Kombinasjon (RSVpreF +qIRV) 0,5 ml formulering
RSVpreF lyofilisert kake rekonstituert med qIRV for å gi et injeksjonsvolum på 0,5 ml
|
RSVpreF som inneholder 2 stabiliserte RSV-prefusjons-F-antigener, i like mengder fra virusundergruppe A og B pluss qIRV som koder for HA av 4 stammer som anbefalt for influensasesongen (2 A-stammer og 2 B-stammer) pluss sterilt vann som fortynningsmiddel for injeksjon
Andre navn:
RSVpreF som inneholder 2 stabiliserte RSV prefusjon F-antigener, i like mengder fra virusundergruppe A og B pluss qIRV som koder for HA av 4 stammer som anbefalt for influensasesongen (2 A-stammer og 2 B-stammer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA: prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten; moderat: forstyrret aktivitet; alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, der 1 måleenhetsenhet=0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild: 2,5 cm til 5,0 cm; moderat: større enn (>) 5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig: > 10 cm.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
|
SSA: prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten; moderat: forstyrret aktivitet; alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhet=0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild: 2,5 cm til 5,0 cm; moderat: > 5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig: > 10 cm.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
|
|
SSB: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: SSB: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten; moderat: forstyrret aktivitet; alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhet=0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild: 2,5 cm til 5,0 cm; moderat: > 5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig: > 10 cm.
|
SSB: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
SSA: prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, oppkast, kvalme, diaré, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter.
Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Feber definert som oral temperatur >=38,0 grader Celsius (grader C) og kategorisert som mild: >=38,0 til 38,4 grader C, moderat: >38,4 til 38,9 grader C, alvorlig: >38,9 til 40,0 grader C. Oppkast kategorisert som mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer (t); moderat: >2 ganger på 24 timer; alvorlig: nødvendig intravenøs (IV) hydrering.
Diaré kategorisert som mild: 2-3 løs avføring i løpet av 24 timer; moderat: 4-5 løs avføring i løpet av 24 timer; alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer.
Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter ble kategorisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten; moderat: noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
|
|
SSA: prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, oppkast, kvalme, diaré, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter.
Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Feber definert som oral temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som mild: >=38,0 til 38,4 grader C, moderat: >38,4 til 38,9 grader C, alvorlig: >38,9 til 40,0 grader C. Oppkast kategorisert som mild: 1-2 ganger om 24 timer; moderat: >2 ganger på 24 timer; alvorlig: nødvendig IV-hydrering.
Diaré kategorisert som mild: 2-3 løs avføring i løpet av 24 timer; moderat: 4-5 løs avføring i løpet av 24 timer; alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer.
Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter ble kategorisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten; moderat: noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
|
|
SSB: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: SSB: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, oppkast, kvalme, diaré, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter.
Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Feber definert som oral temperatur >=38,0 grader C og kategorisert som mild: >=38,0 til 38,4 grader C, moderat: >38,4 til 38,9 grader C, alvorlig: >38,9 til 40,0 grader C. Oppkast kategorisert som mild: 1-2 ganger om 24 timer; moderat: >2 ganger på 24 timer; alvorlig: nødvendig IV-hydrering.
Diaré kategorisert som mild: 2-3 løs avføring i løpet av 24 timer; moderat: 4-5 løs avføring i løpet av 24 timer; alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer.
Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter ble kategorisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten; moderat: noe forstyrrelse av aktivitet; alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet.
|
SSB: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
SSA: prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: SSA: Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble inkludert.
|
SSA: Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
|
|
SSA: prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger innen 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: SSA: Innen 1 måned etter vaksinasjon 2
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble inkludert.
|
SSA: Innen 1 måned etter vaksinasjon 2
|
|
SSB: Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser gjennom delstudien
Tidsramme: SSB: Fra dag 1 av vaksinasjon opp til 35 dager med oppfølging etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble inkludert.
|
SSB: Fra dag 1 av vaksinasjon opp til 35 dager med oppfølging etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE) gjennom delstudien
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 (vaksinasjon 1) opptil 35 dager med oppfølging etter vaksinasjon 2 (maksimalt opptil 70 dager)
|
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogen eller ikke-patogen og annen viktig medisinsk hendelse.
|
SSA: Fra dag 1 (vaksinasjon 1) opptil 35 dager med oppfølging etter vaksinasjon 2 (maksimalt opptil 70 dager)
|
|
SSB: Prosentandel av deltakere som rapporterer SAEs gjennom delstudien
Tidsramme: SSB: Fra dag 1 av vaksinasjon opptil 35 dager med oppfølging etter vaksinasjon (maksimalt opptil 36 dager)
|
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogen eller ikke-patogen og annen viktig medisinsk hendelse.
|
SSB: Fra dag 1 av vaksinasjon opptil 35 dager med oppfølging etter vaksinasjon (maksimalt opptil 36 dager)
|
|
SSA: Geometric Mean Titer (GMT) og Geometric Mean Ratio (GMR) av nøytraliserende titere (NT) for hver RSV-undergruppe (A eller B) 1 måned etter vaksinasjon med kombinasjon RSVpreF + qIRV (gruppe 1) og RSVpreF alene (gruppe 2)
Tidsramme: SSA- For gruppe 1: 1 måned etter vaksinasjon 1 (dag 1); For gruppe 2: 1 måned etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
|
GMT-er og tilhørende 2-sidige 95 % CI-er rapporteres som beskrivende data.
GMR-er og tilhørende 2-sidige 95 % CI-er er rapportert i statistisk analyseseksjon av dette utfallsmålet.
GMR var forholdet mellom RSV-undergruppe A (RSV A) eller RSV-undergruppe B (RSV B) nøytraliserende GMT-er i kombinasjonen RSVpreF + qIRV-gruppen og den i RSVpreF-gruppen med sekvensiell administrering.
|
SSA- For gruppe 1: 1 måned etter vaksinasjon 1 (dag 1); For gruppe 2: 1 måned etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
|
|
SSA: GMT og GMR for stammespesifikke hemagglutinasjonshemming (HAI) titere i 1 måned etter vaksinasjon med kombinasjon RSVpreF + qIRV (gruppe 1) og qIRV alene (gruppe 2)
Tidsramme: SSA- For gruppe 1: 1 måned etter vaksinasjon 1 (dag 1); For gruppe 2: 1 måned etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
|
GMT-er og tilhørende 2-sidige 95 % CI-er rapporteres som beskrivende data.
GMR-er og tilhørende 2-sidige 95 % CI-er er rapportert i statistisk analyseseksjon av dette utfallsmålet.
GMR var forholdet mellom hver stammenøytraliserende GMT-er i kombinasjonen RSVpreF + qIRV-gruppen og den i RSVpreF-gruppen med sekvensiell administrering.
Analysen ble utført på influensastammene: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
|
SSA- For gruppe 1: 1 måned etter vaksinasjon 1 (dag 1); For gruppe 2: 1 måned etter vaksinasjon 2 (1 måned etter vaksinasjon 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSB: GMT og GMR av NT for hver RSV A eller RSV B 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: SSB: 1 måned etter vaksinasjon (dag 1)
|
GMT-er og tilhørende 2-sidige 95 % CI-er rapporteres som beskrivende data.
GMR-er og tilhørende 2-sidige 95 % CI-er er rapportert i statistisk analyseseksjon av dette utfallsmålet.
GMR var forholdet mellom RSV A eller RSV B nøytraliserende GMT i kombinasjonen av 1 ml RSVpreF + qIRV (gruppe 1) og 0,5 ml RSVpreF + qIRV (gruppe 2)
|
SSB: 1 måned etter vaksinasjon (dag 1)
|
|
SSB: GMT-er for stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: SSB: 1 måned etter vaksinasjon (dag 1)
|
GMT-er og tilhørende 2-sidige 95 % CI-er rapporteres som beskrivende data.
GMR-er og tilhørende 2-sidige 95 % CI-er er rapportert i statistisk analyseseksjon av dette utfallsmålet.
GMR var forholdet mellom hver stammenøytraliserende GMT og kombinasjonen av 1 ml RSVpreF + qIRV (gruppe 1) og 0,5 ml RSVpreF + qIRV (gruppe 2).
Analysen ble utført på influensastammene: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
|
SSB: 1 måned etter vaksinasjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C5401001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .