Badanie mające na celu sprawdzenie, czy szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i szczepionki przeciw grypie podawane razem w pojedynczym zastrzyku działają tak dobrze, jak podawane oddzielnie
25 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I IMMUNOGENNOŚĆ KANDYDATÓW NA SZCZEPIONKĘ ODDECHOWĄ U OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU 60 LAT I STARSZYCH
Badanie ma na celu poznanie bezpieczeństwa i skutków dwóch nowych szczepionek przeciwko RSV (RSVpreF) i grypie (modRNA qIRV) podawanych w pojedynczym zastrzyku w porównaniu ze szczepionkami podawanymi osobno. RSV i grypa prowadzą do infekcji, głównie jesienią i zimą. Szczepionki te są opracowywane, aby pomóc zapobiegać wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) i grypie (grypa).
To badanie poszukuje uczestników, którzy:
- mają 60 lat lub więcej
- są zdrowe lub mają dobrze kontrolowane choroby przewlekłe
- nie szczepili się na grypę w ciągu ostatnich 120 dni
- i zgadzają się być obecni podczas wszystkich wizyt studyjnych, zabiegów i pobierania krwi.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupa 1 otrzyma RSVpreF plus zastrzyk kombinowany qIRV, po czym uczestnicy otrzymają placebo (zastrzyk, który nie zawiera leku). Grupa 2 otrzyma najpierw zastrzyki qIRV, a następnie RSVpreF w odstępie 1 miesiąca.
Badacze zbadają doświadczenia uczestników otrzymujących badane szczepionki. Pomoże to badaczom ustalić, czy badane szczepionki są bezpieczne i wywołują podobną odpowiedź immunologiczną.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 2 miesiące. W tym czasie uczestnicy będą mieli 3 wizyty studyjne w klinice badawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydatów na skojarzone szczepionki oddechowe. To wstępne badanie zostanie przeprowadzone jako badanie uzupełniające fazy 1b, w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane placebo, z zaślepieniem obserwatora dotyczące RSVpreF i szczepionki RNA modyfikowanej nukleozydami (qIRV) przeciwko wirusowi RSV i grypie, podawanej jako szczepionka skojarzona i po podaniu sam.
Zdrowi dorośli w wieku ≥60 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy 1: połączenie (RSVpreF + qIRV), a następnie placebo; lub Grupa 2: sekwencyjne podawanie qIRV, a następnie RSVpreF podawane w odstępie 1 miesiąca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku ≥60 lat w chwili włączenia do badania.
- Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badawczego, testów laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) oraz kliniczna ocena badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
- Zdolny do wyrażenia i podpisania świadomej zgody zgodnie z opisem w protokole, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICD iw tym protokole.
- Otrzymanie zarejestrowanego szczepienia przeciwko grypie na sezon na półkuli północnej 2022-2023 lub sezon na półkuli południowej 2022 > 120 dni przed podaniem interwencji w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie zakażenia RSV lub grypy ≤120 dni przed podaniem interwencji w ramach badania.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z jakąkolwiek szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Poważna choroba przewlekła, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, niestabilna klinicznie choroba serca lub inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Otrzymanie przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub radioterapią w ciągu 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
- Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki przeciw grypie ≤120 dni przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
- Udział w innych badaniach obejmujących eksperymentalną szczepionkę przeciw grypie RSV lub mRNA w dowolnym momencie przed włączeniem do badania, a następnie do zakończenia badania, niezależnie od przypisania szczepionki.
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania do zakończenia badania.
- Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SSA Grupa 1: Kombinacja
Połączenie (RSVpreF + qIRV) (Wizyta 1), a następnie placebo (Wizyta 2).
RSVpreF i qIRV podaje się jednocześnie, ale jako pojedyncze wstrzyknięcia.
|
RSVpreF zawierający 2 stabilizowane prefuzyjne antygeny F RSV, w równych ilościach z wirusów podgrupy A i B w połączeniu z czterowalentną szczepionką modRNA grypy (qIRV) kodującą HA z 4 szczepów zgodnie z zaleceniami na sezon grypowy (2 szczepy A, 2 szczepy B)
0,9% sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Grupa SSA 2: Sekwencyjna
Sekwencyjne podanie qIRV (wizyta 1), a następnie RSVpreF (wizyta 2)
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z modRNA (qIRV) kodująca HA z 4 szczepów zgodnie z zaleceniami na sezon grypowy (2 szczepy A, 2 szczepy B)
Inne nazwy:
RSVpreF zawierający 2 stabilizowane antygeny F z prefuzji RSV, w równych ilościach z podgrup wirusa A i B
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SSB Grupa 1: Kombinacja (RSVpreF + qIRV) 1,0 ml preparatu
Liofilizowany placek RSVpreF rozpuszczono w wodzie do wstrzykiwań i zmieszano z qIRV, uzyskując objętość wstrzyknięcia 1,0 ml
|
RSVpreF zawierający 2 stabilizowane prefuzyjne antygeny F RSV, w równych ilościach z podgrup wirusa A i B plus qIRV kodujący HA z 4 szczepów, zgodnie z zaleceniami na sezon grypowy (2 szczepy A i 2 szczepy B) plus sterylna woda jako rozcieńczalnik do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa SSB 2: preparat złożony (RSVpreF +qIRV) 0,5 ml
Liofilizowany placek RSVpreF rekonstytuowany za pomocą qIRV do uzyskania objętości wstrzyknięcia 0,5 ml
|
RSVpreF zawierający 2 stabilizowane prefuzyjne antygeny F RSV, w równych ilościach z podgrup wirusa A i B plus qIRV kodujący HA z 4 szczepów, zgodnie z zaleceniami na sezon grypowy (2 szczepy A i 2 szczepy B) plus sterylna woda jako rozcieńczalnik do wstrzykiwań
Inne nazwy:
RSVpreF zawierający 2 stabilizowane antygeny F z prefuzji RSV, w równych ilościach z podgrup wirusa A i B plus qIRV kodujący HA z 4 szczepów, zgodnie z zaleceniami na sezon grypowy (2 szczepy A i 2 szczepy B)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSA: Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: SSA: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
|
Reakcje miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie zakłócał aktywności; umiarkowany: zakłóca aktywność; ciężki: uniemożliwiona codzienna aktywność.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: 2,5 cm do 5,0 cm; umiarkowane: większe niż (>) 5,0 cm do 10,0 cm; poważne: > 10 cm.
|
SSA: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
|
|
SSA: Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: SSA: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
|
Reakcje miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, odnotowane przez uczestników w e-dzienniku.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie zakłócał aktywności; umiarkowany: zakłóca aktywność; ciężki: uniemożliwiona codzienna aktywność.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: 2,5 cm do 5,0 cm; umiarkowane: > 5,0 cm do 10,0 cm; poważne: > 10 cm.
|
SSA: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
|
|
SSB: Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: SSB: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Reakcje miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, odnotowane przez uczestników w e-dzienniku.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie zakłócał aktywności; umiarkowany: zakłóca aktywność; ciężki: uniemożliwiona codzienna aktywność.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: 2,5 cm do 5,0 cm; umiarkowane: > 5,0 cm do 10,0 cm; poważne: > 10 cm.
|
SSB: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
SSA: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: SSA: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunkę, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączka definiowana jako temperatura w jamie ustnej >=38,0 stopni Celsjusza (stopni C) i klasyfikowana jako łagodna: >=38,0 do 38,4 stopni C, umiarkowana: >38,4 do 38,9 stopni C, ciężka: >38,9 do 40,0 stopni C. Wymioty klasyfikowane jako łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin (h); umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne (IV).
Biegunka sklasyfikowana jako łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h; umiarkowane: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h; ciężkie: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin.
Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów sklasyfikowano jako łagodne: nie zakłócały aktywności; umiarkowane: pewne zakłócenia w działaniu; ciężkie: uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności.
|
SSA: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
|
|
SSA: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: SSA: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunkę, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączka definiowana jako temperatura w jamie ustnej >=38,0°C i klasyfikowana jako łagodna: >=38,0 do 38,4°C, umiarkowana: >38,4 do 38,9°C, ciężka: >38,9 do 40,0°C. Wymioty klasyfikowane jako łagodne: 1-2 razy w 24h; umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne.
Biegunka sklasyfikowana jako łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h; umiarkowane: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h; ciężkie: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin.
Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów sklasyfikowano jako łagodne: nie zakłócały aktywności; umiarkowane: pewne zakłócenia w działaniu; ciężkie: uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności.
|
SSA: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
|
|
SSB: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: SSB: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunkę, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączka definiowana jako temperatura w jamie ustnej >=38,0°C i klasyfikowana jako łagodna: >=38,0 do 38,4°C, umiarkowana: >38,4 do 38,9°C, ciężka: >38,9 do 40,0°C. Wymioty klasyfikowane jako łagodne: 1-2 razy w 24h; umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne.
Biegunka sklasyfikowana jako łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h; umiarkowane: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h; ciężkie: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin.
Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/nasilony ból mięśni i nowy/nasilony ból stawów sklasyfikowano jako łagodne: nie zakłócały aktywności; umiarkowane: pewne zakłócenia w działaniu; ciężkie: uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności.
|
SSB: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
SSA: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Ramy czasowe: SSA: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj.
z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
|
SSA: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
|
|
SSA: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
Ramy czasowe: SSA: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj.
z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
|
SSA: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
|
|
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w całym badaniu dodatkowym
Ramy czasowe: SSB: Od 1. dnia szczepienia do 35 dni obserwacji po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj.
z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
|
SSB: Od 1. dnia szczepienia do 35 dni obserwacji po szczepieniu
|
|
SSA: odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w całym badaniu cząstkowym
Ramy czasowe: SSA: Od dnia 1 (szczepienie 1) do 35 dni obserwacji po szczepieniu 2 (maksymalnie do 70 dni)
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy , była to wada wrodzona/wada wrodzona i istniało podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, oraz innego ważnego zdarzenia medycznego.
|
SSA: Od dnia 1 (szczepienie 1) do 35 dni obserwacji po szczepieniu 2 (maksymalnie do 70 dni)
|
|
SSB: odsetek uczestników zgłaszających SAE w całym badaniu cząstkowym
Ramy czasowe: SSB: Od 1. dnia szczepienia do 35 dni obserwacji po szczepieniu (maksymalnie do 36 dni)
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy , była to wada wrodzona/wada wrodzona i istniało podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, oraz innego ważnego zdarzenia medycznego.
|
SSB: Od 1. dnia szczepienia do 35 dni obserwacji po szczepieniu (maksymalnie do 36 dni)
|
|
SSA: Średnie geometryczne miano (GMT) i średni geometryczny stosunek (GMR) mian neutralizacji (NT) dla każdej podgrupy wirusa RSV (A lub B) 1 miesiąc po szczepieniu kombinacją RSVpreF + qIRV (grupa 1) i samym RSVpreF (grupa 2)
Ramy czasowe: SSA – dla grupy 1: 1 miesiąc po szczepieniu 1 (dzień 1); Dla Grupy 2: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
|
Wartości GMT i powiązane 2-stronne 95% CI podano jako dane opisowe.
GMR i powiązane 2-stronne 95% CI podano w części analizy statystycznej tego miernika wyniku.
GMR był stosunkiem podgrupy A RSV (RSV A) lub podgrupy B RSV (RSV B) neutralizujących GMT w grupie z kombinacją RSVpreF + qIRV do tej w grupie RSVpreF z podawaniem sekwencyjnym.
|
SSA – dla grupy 1: 1 miesiąc po szczepieniu 1 (dzień 1); Dla Grupy 2: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
|
|
SSA: GMT i GMR mian hamowania hemaglutynacji specyficznego dla szczepu (HAI) przez 1 miesiąc po szczepieniu kombinacją RSVpreF + qIRV (grupa 1) i samym qIRV (grupa 2)
Ramy czasowe: SSA – dla grupy 1: 1 miesiąc po szczepieniu 1 (dzień 1); Dla Grupy 2: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
|
Wartości GMT i powiązane 2-stronne 95% CI podano jako dane opisowe.
GMR i powiązane 2-stronne 95% CI podano w części analizy statystycznej tego miernika wyniku.
GMR był stosunkiem GMT neutralizujących każdy szczep w grupie otrzymującej kombinację RSVpreF + qIRV do tej w grupie RSVpreF z podaniem sekwencyjnym.
Analizę przeprowadzono na szczepach grypy: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
|
SSA – dla grupy 1: 1 miesiąc po szczepieniu 1 (dzień 1); Dla Grupy 2: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (1 miesiąc po szczepieniu 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSB: GMT i GMR NT dla każdego wirusa RSV A lub RSV B 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: SSB: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1)
|
Wartości GMT i powiązane 2-stronne 95% CI podano jako dane opisowe.
GMR i powiązane 2-stronne 95% CI podano w części analizy statystycznej tego miernika wyniku.
GMR to stosunek GMT neutralizujących RSV A lub RSV B w kombinacji 1 ml RSVpreF + qIRV (grupa 1) i 0,5 ml RSVpreF + qIRV (grupa 2)
|
SSB: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1)
|
|
SSB: GMT hamowania hemaglutynacji specyficznego dla szczepu (HAI) 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: SSB: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1)
|
Wartości GMT i powiązane 2-stronne 95% CI podano jako dane opisowe.
GMR i powiązane 2-stronne 95% CI podano w części analizy statystycznej tego miernika wyniku.
GMR był stosunkiem GMT neutralizujących każdy szczep do kombinacji 1 ml RSVpreF + qIRV (Grupa 1) i 0,5 ml RSVpreF + qIRV (Grupa 2).
Analizę przeprowadzono na szczepach grypy: H1N1 A/Sydney, H3N2 A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
|
SSB: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5401001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .