- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05791916
Uudet biomarkkerit potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (CLEAR-AMI)
Biomarkkerien kliininen, laboratorio- ja kaikukuvaus potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuusrekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan ja tutkimaan uusia assosiaatioita ja ennustetyökaluja potilailla, joilla on ensimmäinen akuutti sydäninfarkti (AMI), jossa on ST-kohonne tai ei, sellaisena kuin se on määritelty neljännessä sydäninfarktin yleisessä määritelmässä. Kaikki kelvolliset aikuiset potilaat, jotka otetaan Thessalonikin yliopistollisen yleissairaalan AHEPAn kardiologian osastolle, joilla on AMI, kutsutaan osallistumaan.
Revaskularisoinnin jälkeen kullekin potilaalle suoritetaan täydellinen ja kattava lääketieteellinen haastattelu, jonka aikana tallennetaan demografiset ominaisuudet, perussairaanhoitohistoria, lääketieteellinen hoito sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä, primaarinen etiologia ja sairaalahoidon kliininen esitys. Laboratoriotietoja kerätään vastaanoton yhteydessä ja sairaalahoidon aikana, mukaan lukien täydellinen verenkuva, biokemiallinen kontrolli, hyytymismekanismin hallinta, hormonaalinen kontrolli, lipidiprofiili, mukaan lukien Lp(a), HbA1c, N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidiplasma, korkeampi HsTnT-, IL-6- ja suPAR-tasojen huippuarvo sisäänpääsyn yhteydessä.
Potilaiden sydämen toiminnan arvioimiseksi tehdään kattava transthorakaalinen kaikututkimus (TTE) 24–48 tunnin kuluessa revaskularisaatiosta. TTE sisältää kaikkien sydänkammioiden kaksiulotteisen pilkkujäljitysanalyysin ja ei-invasiivisen laskennan vasemman ja oikean kammion sydäntyöstä. Näiden EKG-indeksien kliinistä arvoa ja prognostisia vaikutuksia tutkitaan myös seurannan aikana.
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa uusia prognostisia työkaluja tutkimalla ekokardiografisten indeksien, kliinisen ja biokemiallisen tiedon välistä yhteyttä. Tutkimuksen tavoitteena on auttaa ymmärtämään paremmin tämän tilan patofysiologiaa ja kehittämään tehokkaita hoitostrategioita. Arvioimalla kattavasti AMI-potilaiden kliiniset, biokemialliset ja kaikukardiografiset ominaisuudet, tämä tutkimus auttaa luomaan perustan kohdistettujen ja tehokkaiden hoitojen kehittämiselle AMI-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christos Savopoulos, MD, PhD
- Puhelinnumero: +30 6944569749
- Sähköposti: chrisavopoulos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Kreikka, 54621
- Rekrytointi
- AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
-
Ottaa yhteyttä:
- Stylianos Daios, MD, MSc
- Puhelinnumero: +30§ +306947529606
- Sähköposti: stylianoschrys.daios@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- Puhelinnumero: +30 6978223907
- Sähköposti: vasianas44@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka otetaan akuutisti AHEPAn yliopistollisen yleissairaalan kardiologian osastolle Thessalonikissa, Kreikassa, joilla on akuutti sydäninfarkti, sellaisena kuin ne on määritelty neljännessä sydäninfarktin yleisessä määritelmässä.
- Potilaat, joilla ei ole tiedossa sepelvaltimotautia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita sepelvaltimon angiografian aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti ja/tai revaskularisaatio
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten, laboratorio- ja kaikukardiografisten biomarkkerien välinen suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset, laboratorio-, tavanomaiset ja uudet kaikukardiografiset parametrit, mukaan lukien muun muassa vasemman kammion sydänlihaksen työindeksit, oikean kammion sydänlihaksen työindeksit, 2-ulotteinen täpläjäljitysanalyysi kaikista sydänkammioista.
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisten, laboratorio- ja kaikukardiografisten biomarkkerien suhde potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset, laboratorio- ja kaikukardiografiset parametrit, mukaan lukien muun muassa vasemman kammion sydänlihaksen työindeksit, oikean kammion sydänlihaksen työindeksit, 2-ulotteinen täpläjäljitysanalyysi kaikista sydänkammioista. Tämän tuloksen eri mittayksiköt eivät edusta erilaisia tulosmittauksia. Kaikki kliiniset, laboratorio- ja kaikukardiografiset mittaukset arvioidaan erikseen omassa mittayksikössä, jotta voidaan arvioida mahdollisia prognostisia biomarkkereita akuutista sydäninfarktista kärsivillä potilailla. Tämä ei tee kunkin parametrin mittauksesta erilaista kliinistä tulosta. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolema johtuu suoraan ensisijaisesta sairaudesta
|
24 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
24 kuukautta
|
|
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti ST-tason nousun kanssa tai ilman ja epästabiili angina pectoris
|
24 kuukautta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonios Ziakas, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Opintojen puheenjohtaja: Christos Savopoulos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Päätutkija: Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3456/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .