- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791916
Nye biomarkører hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (CLEAR-AMI)
Klinisk, laboratorie- og ekkokardiografisk vurdering av biomarkører hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt register designet for å evaluere og utforske nye assosiasjoner og prognostiske verktøy hos pasienter med første akutt hjerteinfarkt (AMI) med eller uten ST-elevasjon, som definert av den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt. Alle kvalifiserte voksne pasienter innlagt på avdelingen for kardiologi ved AHEPA University General Hospital i Thessaloniki med AMI vil bli invitert til å delta.
Etter revaskularisering vil det gjennomføres et fullstendig og omfattende medisinsk intervju for hver pasient, der demografiske karakteristika, sykehistorie, medisinsk behandling ved innleggelse og utskrivning, primær etiologi og klinisk presentasjon av sykehusinnleggelse vil bli registrert. Laboratoriedata vil bli samlet inn ved innleggelse og under sykehusinnleggelse, inkludert fullstendig blodtelling, biokjemisk kontroll, koagulasjonsmekanismekontroll, hormonkontroll, lipidprofil inkludert Lp(a), HbA1c, N-terminal pro-B-type natriuretisk peptidplasma, høyere- toppverdi av HsTnT-, IL-6- og suPAR-nivåer ved innleggelse.
En omfattende transthorax ekkokardiografisk vurdering (TTE) vil bli utført innen 24-48 timer fra revaskularisering for å evaluere hjertefunksjonen til pasienter. TTE vil inkludere 2-dimensjonal-flekkelsporingsanalyse av alle hjertekamre og ikke-invasiv beregning av myokardarbeid i venstre og høyre ventrikkel. Den kliniske verdien og prognostiske implikasjonene av disse ekkokardiografiske indeksene vil også bli undersøkt under oppfølging.
Hovedmålet er å identifisere nye prognostiske verktøy ved å undersøke sammenhengen mellom ekkokardiografiske indekser, kliniske og biokjemiske data. Studien har som mål å bidra til en bedre forståelse av patofysiologien til denne tilstanden og utvikling av effektive håndteringsstrategier. Ved å vurdere de kliniske, biokjemiske og ekkokardiografiske egenskapene til pasienter med AMI, vil denne studien bidra til å etablere et grunnlag for å utvikle målrettede og effektive behandlinger for AMI-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christos Savopoulos, MD, PhD
- Telefonnummer: +30 6944569749
- E-post: chrisavopoulos@gmail.com
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Hellas, 54621
- Rekruttering
- AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
-
Ta kontakt med:
- Stylianos Daios, MD, MSc
- Telefonnummer: +30§ +306947529606
- E-post: stylianoschrys.daios@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- Telefonnummer: +30 6978223907
- E-post: vasianas44@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som er akutt innlagt ved avdelingen for kardiologi ved AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Hellas med akutt hjerteinfarkt, slik de er definert av den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
- Pasienter uten kjent historie med koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år ved tidspunktet for koronar angiografi
- Pasienter med tidligere koronarsykdom og/eller tidligere revaskularisering
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske, laboratoriemessige, konvensjonelle og nye ekkokardiografiske parametere inkludert blant annet venstre ventrikkel myokardarbeidsindekser, høyre ventrikkel myokardarbeidsindekser, 2-dimensjonal speckle-tracking analyse av alle hjertekamre.
|
24 måneder
|
|
Forholdet mellom kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske biomarkører med kort- og langtidsprognose for pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske parametere inkludert blant annet venstre ventrikkel myokardarbeidsindekser, høyre ventrikulære myokardarbeidsindekser, 2-dimensjonal speckle-tracking analyse av alle hjertekamre. Ulike måleenheter i dette utfallet representerer ikke ulike utfallsmål. Alle kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske målinger vil bli evaluert separat i sin egen måleenhet for å vurdere potensielle prognostiske biomarkører hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Dette gjør ikke målingen av hver parameter til et annet klinisk resultat. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Død uansett årsak
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Død direkte tilskrevet den primære sykdommen
|
24 måneder
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
24 måneder
|
|
Akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Akutt koronarsyndrom inkludert hjerteinfarkt med eller uten ST-høyde og ustabil angina
|
24 måneder
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig akutt koronarsyndrom og hjertesvikt sykehusinnleggelse
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Antonios Ziakas, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Studiestol: Christos Savopoulos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Hovedetterforsker: Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3456/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .