- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791916
Nouveaux biomarqueurs chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (CLEAR-AMI)
Évaluation clinique, biologique et échocardiographique des biomarqueurs chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est un registre prospectif conçu pour évaluer et explorer de nouvelles associations et outils pronostiques chez les patients présentant un premier infarctus aigu du myocarde (IAM) avec ou sans sus-décalage du segment ST, tel que défini par la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde. Tous les patients adultes éligibles admis au département de cardiologie de l'hôpital général universitaire AHEPA de Thessalonique avec AMI seront invités à participer.
Suite à la revascularisation, un entretien médical complet et complet sera réalisé pour chaque patient, au cours duquel les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux de base, le traitement médical à l'admission et à la sortie, l'étiologie primaire et la présentation clinique de l'hospitalisation seront enregistrés. Les données de laboratoire seront recueillies à l'admission et pendant l'hospitalisation, y compris la formule sanguine complète, le contrôle biochimique, le contrôle du mécanisme de coagulation, le contrôle hormonal, le profil lipidique, y compris la Lp(a), l'HbA1c, le plasma peptidique natriurétique de type pro-B N-terminal, le valeur maximale des niveaux de HsTnT, IL-6 et suPAR à l'admission.
Une évaluation échocardiographique transthoracique (TTE) complète sera effectuée dans les 24 à 48 heures suivant la revascularisation pour évaluer la fonction cardiaque des patients. Le TTE comprendra une analyse bidimensionnelle du chatoiement de toutes les cavités cardiaques et un calcul non invasif du travail myocardique des ventricules gauche et droit. La valeur clinique et les implications pronostiques de ces indices échocardiographiques seront également étudiées au cours du suivi.
L'objectif principal est d'identifier de nouveaux outils pronostiques en examinant l'association entre les indices échocardiographiques, les données cliniques et biochimiques. L'étude vise à contribuer à une meilleure compréhension de la physiopathologie de cette affection et au développement de stratégies de prise en charge efficaces. En évaluant de manière exhaustive les caractéristiques cliniques, biochimiques et échocardiographiques des patients atteints d'IAM, cette étude aidera à établir une base pour le développement de traitements ciblés et efficaces pour les patients IAM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christos Savopoulos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +30 6944569749
- E-mail: chrisavopoulos@gmail.com
Lieux d'étude
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Central Macedonia
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Thessaloníki, Central Macedonia, Grèce, 54621
- Recrutement
- AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
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Contact:
- Stylianos Daios, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +30§ +306947529606
- E-mail: stylianoschrys.daios@gmail.com
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Contact:
- Vasileios Anastasiou, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +30 6978223907
- E-mail: vasianas44@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients admis en phase aiguë au département de cardiologie de l'hôpital général universitaire AHEPA, Thessalonique, Grèce avec un infarctus aigu du myocarde, tels que définis par la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
- Patients sans antécédent connu de coronaropathie
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans au moment de la coronarographie
- Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne et/ou de revascularisation antérieure
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Le sujet est enceinte et / ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les biomarqueurs cliniques, de laboratoire et échocardiographiques
Délai: 24mois
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Paramètres échocardiographiques cliniques, de laboratoire, conventionnels et nouveaux, y compris, entre autres, les indices de travail du myocarde ventriculaire gauche, les indices de travail du myocarde ventriculaire droit, l'analyse bidimensionnelle du suivi du chatoiement de toutes les cavités cardiaques.
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24mois
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Relation entre les biomarqueurs cliniques, de laboratoire et échocardiographiques avec le pronostic à court et à long terme des patients
Délai: 24mois
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Paramètres cliniques, de laboratoire et échocardiographiques, y compris, entre autres, les indices de travail du myocarde ventriculaire gauche, les indices de travail du myocarde ventriculaire droit, l'analyse bidimensionnelle du suivi du chatoiement de toutes les cavités cardiaques. Différentes unités de mesure dans ce résultat ne représentent pas différentes mesures de résultats. Toutes les mesures cliniques, de laboratoire et échocardiographiques seront évaluées séparément dans leur propre unité de mesure pour évaluer les biomarqueurs pronostiques potentiels chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. Cela ne fait pas de la mesure de chaque paramètre un résultat clinique différent. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
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Décès quelle qu'en soit la cause
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24mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 24mois
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Décès directement attribué à la maladie primaire
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24mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 24mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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24mois
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Syndrome coronarien aigu
Délai: 24mois
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Syndrome coronarien aigu, y compris infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST et angor instable
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24mois
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MASSE
Délai: 24mois
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Composé de la mortalité toutes causes confondues, du syndrome coronarien aigu non mortel et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonios Ziakas, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Chaise d'étude: Christos Savopoulos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Chercheur principal: Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3456/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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