Perkutaaninen laajentuva trakeostomia ja kilpirauhasen kannaksen tunkeutuminen (PETRIS)
lauantai 8. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Charles University, Czech Republic
Prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus tehdään Prahan sotilasyliopistosairaalassa anestesiologian ja tehohoidon osastolla.
Kilpirauhasen kannaksen tunkeutumisen ilmaantuvuus arvioidaan perkutaanisen dilataatiotrakeostomian aikana kahdessa ryhmässä (ultraääniohjattu punktio vs. standardi lähestymistapa, jossa käytetään vain anatomisia maamerkkejä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus tehdään Prahan sotilasyliopistosairaalassa anestesiologian ja tehohoidon osastolla.
Potilaat, jotka hoitava lääkäri on määrännyt perkutaaniseen dilataatiotrakeostomiaan (PDTS) pitkäaikaisen mekaanisen ventilaation tarpeen vuoksi, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Hoitava lääkäri suorittaa vakiohoitoryhmälle PDTS:n normaalilla tavalla kliinisen tutkimuksen ja anatomisten maamerkkien perusteella bronkoskooppisen navigoinnin avulla.
Toisessa ryhmässä hoitava lääkäri käyttää lisäksi ultraääninavigointia toimenpiteen aikana.
Ohjauslangan asettamisen jälkeen, ennen kuin laajennus suoritetaan, riippumaton lääkäri - tutkimuksen tutkija - tutkii molempien ryhmien potilaat ultraäänellä, joka varmistaa ohjainlangan sijainnin ja sen suhteen ympäröiviin rakenteisiin.
Jos ohjainvaijerin asento on väärä (ei hyväksyttävä lateraali- tai kraniokaudaalinen), tunkeutumiskohtaa säädetään ja PDTS suoritetaan loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 16902
- Military University Hospital Prague
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- pitkäaikainen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiomenettelyryhmä
Hoitava lääkäri suorittaa vakiotoimenpiteen ryhmälle PDTS:n normaalilla tavalla kliinisen tutkimuksen ja anatomisten maamerkkien perusteella bronkoskooppisen kontrollin avulla.
|
Perkutaanisella dilataatiotekniikalla tehty trakeostomia
Ohjauslangan asennon bronkoskooppinen valvonta
|
|
Active Comparator: Ultraääni navigoitu ryhmä
Ultraääninavigointiryhmä, hoitava lääkäri käyttää lisäksi ultraääninavigointia toimenpiteen aikana.
|
Perkutaanisella dilataatiotekniikalla tehty trakeostomia
Ohjauslangan asennon bronkoskooppinen valvonta
Ohjauslangan asennon ultraäänitarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjauslangan tunkeutuminen kilpirauhasen kannaksen läpi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ohjauslangan tunkeutumisen esiintyvyys kilpirauhasen kannaksen läpi tavallisessa ja ultraääniohjatussa perkutaanisessa dilataatiotrakeostomiassa.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen seuranta.
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Trakeostomiakanavasta tulevan verenvuodon ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana ohjauslangan asennosta riippuen, mikä määritellään minkä tahansa toimenpiteen tarpeeksi verenvuodon pysäyttämiseksi. Trakeostomiakanavainfektion ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana ohjauslangan asennosta riippuen, mikä määritellään mahdollisiksi kliinisiksi tulehduksen oireiksi (turvotus, punoitus, kipu, eritteen tuotanto, irtoaminen). |
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitutkimuksen käyttö PDTS-navigoinnin työkaluna oikean pistokohdan suhteen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ohjainlangan asennon muutostiheyden seuranta ultraäänitutkimuksen perusteella.
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänipohjainen perkutaanisen laajentavan trakeostomian vasta-aihe.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Trakeostomiatekniikan esiintyvyyden seuranta siirtyy suunnitellusta perkutaanisesta dilataatiosta ultraäänitutkimukseen perustuvaan kirurgiseen lähestymistapaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETRIS_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .