Чрескожная дилатационная трахеостомия и проникновение в перешеек щитовидной железы (PETRIS)
8 апреля 2023 г. обновлено: Charles University, Czech Republic
Проспективное рандомизированное интервенционное исследование будет проведено в госпитале Военного университета в Праге на кафедре анестезиологии и интенсивной терапии.
Частота проникновения перешейка щитовидной железы будет оцениваться во время чрескожной дилатационной трахеостомии в двух группах (пункция под ультразвуковым контролем и стандартный подход с использованием только анатомических ориентиров).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное интервенционное исследование будет проведено в госпитале Военного университета в Праге на кафедре анестезиологии и интенсивной терапии.
Пациенты, показанные лечащим врачом для чрескожной дилатационной трахеостомии (ЧДТС) в связи с длительной потребностью в искусственной вентиляции легких, будут случайным образом разделены на две группы.
Группа стандартной процедуры будет проходить ФДТС лечащим врачом по стандартной схеме на основании клинического осмотра и анатомических ориентиров с использованием бронхоскопической навигации.
Во второй группе лечащий врач будет дополнительно использовать ультразвуковую навигацию во время процедуры.
После введения проводника, перед выполнением дилатации, пациенты обеих групп будут обследованы с помощью ультразвука независимым врачом — исследователем исследования, который проверит положение проводника и его связь с окружающими структурами.
В случае неправильного положения проводника (недопустимое латеральное или краниокаудальное) место проникновения корректируется и выполняется ФДТС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 16902
- Military University Hospital Prague
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- длительная потребность в искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- не желает участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандартных процедур
Группе стандартной процедуры ФДТС проводит лечащий врач по стандартной схеме на основании клинического осмотра и анатомических ориентиров с использованием бронхоскопического контроля.
|
Трахеостомия выполнена методом чрескожной дилатации.
Бронхоскопический контроль положения проводника
|
|
Активный компаратор: Группа ультразвуковой навигации
Группа ультразвуковой навигации, лечащий врач дополнительно использует ультразвуковую навигацию во время процедуры.
|
Трахеостомия выполнена методом чрескожной дилатации.
Бронхоскопический контроль положения проводника
Ультразвуковая проверка положения проводника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проникновение проводника через перешеек щитовидной железы.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота проникновения проводника через перешеек щитовидной железы при стандартной чрескожной дилатационной трахеостомии с ультразвуковой навигацией.
|
Во время процедуры
|
|
Мониторинг частоты ранних послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: До 10 дней
|
Частота кровотечения из трахеостомического канала при госпитализации в зависимости от положения проводника определяется как необходимость вмешательства для остановки кровотечения. Частота инфицирования трахеостомического канала при госпитализации в зависимости от положения проводника определялась как наличие любых клинических признаков воспаления (отек, покраснение, болезненность, выделение секрета, расхождение швов). |
До 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ультразвукового исследования в качестве инструмента для навигации PDTS с точки зрения правильного места пункции.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Мониторинг частоты изменения положения проводника на основе ультразвукового исследования.
|
Во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота противопоказаний к чрескожной дилатационной трахеостомии на основе УЗИ.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Мониторинг частоты изменения техники трахеостомии с плановой чрескожной дилатации на хирургический подход на основе ультразвукового исследования.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PETRIS_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .