経皮的拡張気管切開術および甲状腺峡部への侵入 (PETRIS)
2023年4月8日 更新者：Charles University, Czech Republic
前向き無作為化介入研究は、プラハ陸軍大学病院の麻酔科および集中治療室で実施されます。
甲状腺峡部貫通の発生率は、経皮的拡張気管切開術中に 2 つのグループで評価されます (超音波誘導穿刺 vs. 解剖学的ランドマークのみを使用した標準的なアプローチ)。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化介入研究は、プラハ陸軍大学病院の麻酔科および集中治療室で実施されます。
主治医により、人工呼吸器が長期間必要なために経皮的拡張気管切開術 (PDTS) が必要とされた患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
標準的な手順のグループは、気管支鏡ナビゲーションを使用した臨床検査および解剖学的ランドマークに基づく標準的な方法で、主治医による PDTS を受けます。
2 番目のグループでは、主治医が処置中にさらに超音波ナビゲーションを使用します。
ガイドワイヤーの挿入後、拡張が行われる前に、両方のグループの患者は、ガイドワイヤーの位置と周囲の構造との関係を検証する独立した医師（治験責任医師）によって超音波検査を受けます。
ガイドワイヤーの位置が悪い場合（許容できない側方または頭尾側）、挿入部位が調整され、PDTS が完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、16902
- Military University Hospital Prague
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 機械換気の長期的な必要性
除外基準:
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準手続きグループ
標準的な手順のグループは、気管支鏡制御を使用した臨床検査および解剖学的ランドマークに基づく標準的な方法で、主治医による PDTS を受けます。
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経皮的拡張法による気管切開術
ガイドワイヤ位置の気管支鏡制御
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アクティブコンパレータ：超音波ナビゲートグループ
超音波ナビゲーション グループでは、主治医が処置中にさらに超音波ナビゲーションを使用します。
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経皮的拡張法による気管切開術
ガイドワイヤ位置の気管支鏡制御
ガイドワイヤー位置の超音波検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺峡部を通るガイドワイヤーの貫通。
時間枠：手続き中
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標準および超音波ナビゲート経皮拡張気管切開術における甲状腺峡部を通るガイドワイヤ貫通の発生率。
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手続き中
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早期術後合併症の発生率のモニタリング。
時間枠：10日まで
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ガイドワイヤの位置に応じた入院中の気管切開管からの出血の発生率。止血のための介入の必要性として定義されます。 ガイドワイヤーの位置に応じた入院中の気管切開管感染の発生率は、炎症の臨床的徴候 (腫れ、発赤、痛み、分泌物産生、裂開) の存在として定義されます。 |
10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しい穿刺部位の観点から、PDTS ナビゲーションのツールとして超音波検査を使用します。
時間枠：手続き中
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超音波検査に基づいて、ガイドワイヤの位置変化の頻度を監視します。
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手続き中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的拡張気管切開術の超音波に基づく禁忌率。
時間枠：手続き中
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超音波検査に基づいて、計画された経皮的拡張から外科的アプローチへの気管切開技術の変更の発生率を監視します。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D.、CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PETRIS_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。