Traqueostomia dilatacional percutânea e penetração do istmo tireoidiano (PETRIS)
8 de abril de 2023 atualizado por: Charles University, Czech Republic
Um estudo intervencional randomizado prospectivo será conduzido no Hospital Universitário Militar de Praga no departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva.
A incidência de penetração do istmo tireoidiano será avaliada durante a traqueostomia dilatacional percutânea em dois grupos (punção guiada por ultrassom versus abordagem padrão usando apenas referências anatômicas).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Um estudo intervencional randomizado prospectivo será conduzido no Hospital Universitário Militar de Praga no departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva.
Os pacientes indicados pelo médico assistente para traqueostomia dilatacional percutânea (PDTS) devido à necessidade prolongada de ventilação mecânica serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
O grupo de procedimento padrão será submetido a PDTS pelo médico assistente da maneira padrão com base no exame clínico e nos marcos anatômicos usando navegação broncoscópica.
No segundo grupo, o médico assistente usará adicionalmente a navegação por ultrassom durante o procedimento.
Após a inserção do fio-guia, antes da realização da dilatação, os pacientes de ambos os grupos serão examinados por ultrassom por um médico independente - o investigador do estudo - que verificará a posição do fio-guia e sua relação com as estruturas circundantes.
Em caso de mau posicionamento do fio-guia (lateral ou craniocaudal inaceitável), o local de penetração será ajustado e o PDTS concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 16902
- Military University Hospital Prague
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- necessidade prolongada de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- não está disposto a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de procedimento padrão
O grupo de procedimento padrão será submetido a PDTS pelo médico assistente da maneira padrão com base no exame clínico e nos marcos anatômicos usando controle broncoscópico.
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Traqueostomia feita pela técnica dilatacional percutânea
Controle broncoscópico da posição do fio-guia
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Comparador Ativo: Grupo navegado por ultrassom
Grupo navegado por ultrassom, o médico assistente usará adicionalmente a navegação por ultrassom durante o procedimento.
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Traqueostomia feita pela técnica dilatacional percutânea
Controle broncoscópico da posição do fio-guia
Verificação por ultrassom da posição do fio-guia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A penetração do fio-guia através do istmo da tireoide.
Prazo: Durante o procedimento
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Incidência de penetração do fio-guia através do istmo da tireoide em traqueostomia dilatacional percutânea padrão e navegada por ultrassom.
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Durante o procedimento
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Monitoramento da incidência de complicações pós-operatórias precoces.
Prazo: Até 10 dias
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A incidência de sangramento do canal da traqueostomia durante a internação dependendo da posição do fio-guia, definida como a necessidade de qualquer intervenção para estancar o sangramento. A incidência de infecção do canal de traqueostomia durante a hospitalização dependendo da posição do fio-guia, definida como a presença de qualquer sinal clínico de inflamação (edema, vermelhidão, dor, produção de secreção, deiscência). |
Até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usando o exame de ultrassom como uma ferramenta para navegação PDTS em termos de local de punção correto.
Prazo: Durante o procedimento
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Monitoramento da frequência das mudanças de posição do fio-guia com base no exame de ultrassom.
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Durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de contraindicação baseada em ultrassom da traqueostomia dilatacional percutânea.
Prazo: Durante o procedimento
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Monitoramento da incidência de mudança da técnica de traqueostomia de dilatação percutânea planejada para abordagem cirúrgica baseada em exame de ultrassom.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PETRIS_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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