Traqueotomía percutánea por dilatación y penetración del istmo tiroideo (PETRIS)
8 de abril de 2023 actualizado por: Charles University, Czech Republic
Se llevará a cabo un estudio de intervención prospectivo aleatorizado en el Hospital Universitario Militar de Praga en el departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos.
La incidencia de penetración del istmo tiroideo se evaluará durante la traqueostomía percutánea por dilatación en dos grupos (punción guiada por ecografía versus abordaje estándar utilizando solo puntos de referencia anatómicos).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de intervención prospectivo aleatorizado en el Hospital Universitario Militar de Praga en el departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos.
Los pacientes indicados por el médico tratante para la traqueotomía percutánea por dilatación (PDTS) debido a la necesidad a largo plazo de ventilación mecánica se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
El grupo de procedimiento estándar se someterá a PDTS por parte del médico tratante de la manera estándar basada en el examen clínico y los puntos de referencia anatómicos utilizando navegación broncoscópica.
En el segundo grupo, el médico tratante utilizará adicionalmente la navegación por ultrasonidos durante el procedimiento.
Después de la inserción de la guía, antes de realizar la dilatación, los pacientes de ambos grupos serán examinados por ultrasonido por un médico independiente, el investigador del estudio, quien verificará la posición de la guía y su relación con las estructuras circundantes.
En caso de mala posición de la guía (lateral o craneocaudal inaceptable), se ajustará el sitio de penetración y se completará el PDTS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 16902
- Military University Hospital Prague
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- necesidad a largo plazo de ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- no dispuesto a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de procedimiento estándar
El grupo de procedimiento estándar se someterá a PDTS por parte del médico tratante de la manera estándar basada en el examen clínico y los puntos de referencia anatómicos mediante el control broncoscópico.
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Traqueotomía realizada por técnica de dilatación percutánea
Control broncoscópico de la posición de la guía
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Comparador activo: Grupo navegado por ultrasonido
Grupo navegado por ultrasonido, el médico tratante también utilizará la navegación por ultrasonido durante el procedimiento.
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Traqueotomía realizada por técnica de dilatación percutánea
Control broncoscópico de la posición de la guía
Verificación por ultrasonido de la posición de la guía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La penetración de la guía a través del istmo tiroideo.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Incidencia de la penetración de la guía a través del istmo tiroideo en la traqueostomía percutánea por dilatación estándar y guiada por ultrasonido.
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Durante el procedimiento
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Seguimiento de la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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La incidencia de sangrado del canal de traqueotomía durante la hospitalización según la posición de la guía, definida como la necesidad de alguna intervención para detener el sangrado. La incidencia de infección del canal de traqueotomía durante la hospitalización según la posición de la guía, definida como la presencia de cualquier signo clínico de inflamación (hinchazón, enrojecimiento, dolor, producción de secreciones, dehiscencia). |
Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del examen de ultrasonido como herramienta para la navegación de PDTS en términos del sitio de punción correcto.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Supervisión de la frecuencia de los cambios de posición de la guía según el examen de ultrasonido.
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Durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contraindicaciones basadas en ultrasonido de la traqueotomía percutánea por dilatación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Seguimiento de la incidencia del cambio de técnica de traqueotomía de dilatación percutánea planificada a abordaje quirúrgico basado en exploración ecográfica.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PETRIS_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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