Perkutan dilatasjonstrakeostomi og penetrasjon av skjoldbruskkjertelen (PETRIS)
8. april 2023 oppdatert av: Charles University, Czech Republic
En prospektiv randomisert intervensjonsstudie vil bli utført på det militære universitetssykehuset i Praha ved avdelingen for anestesiologi og intensivbehandling.
Forekomsten av penetrasjon av skjoldbruskkjertel isthmus vil bli evaluert under perkutan dilatasjonstrakeostomi i to grupper (ultralydveiledet punktering vs standard tilnærming ved bruk av kun anatomiske landemerker).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert intervensjonsstudie vil bli utført på det militære universitetssykehuset i Praha ved avdelingen for anestesiologi og intensivbehandling.
Pasienter som behandlende lege har indikert til perkutan dilatasjonstrakeostomi (PDTS) på grunn av langvarig behov for mekanisk ventilasjon vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.
Standard prosedyregruppen vil gjennomgå PDTS av behandlende lege på standard måte basert på klinisk undersøkelse og anatomiske landemerker ved bruk av bronkoskopisk navigasjon.
I den andre gruppen vil den behandlende legen i tillegg bruke ultralydnavigasjon under prosedyren.
Etter innsetting av guidewiren, før dilatasjon utføres, vil pasienter i begge gruppene bli undersøkt med ultralyd av en uavhengig lege – studieutforskeren – som vil verifisere posisjonen til guidewiren og dens forhold til de omkringliggende strukturene.
I tilfelle feilplassering av ledetråden (uakseptabel lateral eller kraniokaudal), vil penetrasjonsstedet bli justert og PDTS fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 16902
- Military University Hospital Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- langsiktig behov for mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard prosedyregruppe
Standard prosedyregruppen vil gjennomgå PDTS av behandlende lege på standard måte basert på klinisk undersøkelse og anatomiske landemerker ved bruk av bronkoskopisk kontroll.
|
Trakeostomi laget ved perkutan dilatasjonsteknikk
Bronkoskopisk kontroll av ledetrådsposisjon
|
|
Aktiv komparator: Ultralydnavigert gruppe
Ultralydnavigert gruppe, den behandlende legen vil i tillegg bruke ultralydnavigasjon under prosedyren.
|
Trakeostomi laget ved perkutan dilatasjonsteknikk
Bronkoskopisk kontroll av ledetrådsposisjon
Ultralydverifisering av ledetrådposisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledetråden penetrasjon gjennom skjoldbruskkjertelen isthmus.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Forekomst av ledetrådpenetrasjon gjennom skjoldbruskkjertel isthmus i standard og ultralydnavigert perkutan dilatasjonstrakeostomi.
|
Under prosedyren
|
|
Overvåking av forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Forekomsten av blødning fra trakeostomikanalen under sykehusinnleggelse avhengig av ledetrådens posisjon, definert som behovet for enhver intervensjon for å stoppe blødningen. Forekomsten av trakeostomikanalinfeksjon under sykehusinnleggelse avhengig av ledetrådsposisjon, definert som tilstedeværelsen av kliniske tegn på betennelse (hevelse, rødhet, smerte, sekresjonsproduksjon, dehiscens). |
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruker ultralydundersøkelse som et verktøy for PDTS-navigasjon med tanke på korrekt stikksted.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Overvåking av frekvensen av endringer i ledetrådens posisjon basert på ultralydundersøkelse.
|
Under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydbasert kontraindikasjonsrate ved perkutan dilatasjonstrakeostomi.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Overvåking av forekomsten av trakeostomiteknikk endres fra planlagt perkutan dilatasjon til kirurgisk tilnærming basert på ultralydundersøkelse.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
12. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PETRIS_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .