- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792098
Perkutane dilatative Tracheotomie und Schilddrüsen-Isthmus-Penetration (PETRIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Prague, Tschechien, 16902
- Military University Hospital Prague
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- langfristige Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardverfahrensgruppe
Die Standardverfahrensgruppe wird vom behandelnden Arzt in der Standardweise einer PDTS unterzogen, basierend auf einer klinischen Untersuchung und anatomischen Orientierungspunkten unter bronchoskopischer Kontrolle.
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Tracheostomie durch perkutane Dilatationstechnik
Bronchoskopische Kontrolle der Führungsdrahtposition
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Aktiver Komparator: Ultraschallnavigierte Gruppe
Ultraschallnavigierte Gruppe, der behandelnde Arzt verwendet während des Eingriffs zusätzlich die Ultraschallnavigation.
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Tracheostomie durch perkutane Dilatationstechnik
Bronchoskopische Kontrolle der Führungsdrahtposition
Ultraschallverifizierung der Führungsdrahtposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Führungsdrahtpenetration durch den Schilddrüsen-Isthmus.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Inzidenz der Penetration eines Führungsdrahts durch den Schilddrüsenisthmus bei standardmäßiger und ultraschallnavigierter perkutaner Dilatationstracheotomie.
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Während des Verfahrens
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Überwachung der Inzidenz früher postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Die Inzidenz von Blutungen aus dem Tracheostomiekanal während des Krankenhausaufenthalts in Abhängigkeit von der Position des Führungsdrahts, definiert als die Notwendigkeit eines Eingriffs, um die Blutung zu stoppen. Die Inzidenz einer Tracheostomiekanalinfektion während des Krankenhausaufenthalts in Abhängigkeit von der Position des Führungsdrahts, definiert als das Vorhandensein jeglicher klinischer Anzeichen einer Entzündung (Schwellung, Rötung, Schmerz, Sekretproduktion, Dehiszenz). |
Bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung der Ultraschalluntersuchung als Werkzeug für die PDTS-Navigation in Bezug auf die richtige Punktionsstelle.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Überwachung der Häufigkeit von Positionsänderungen des Führungsdrahts basierend auf einer Ultraschalluntersuchung.
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Während des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultraschallbasierte Kontraindikationsrate der perkutanen Dilatationstracheotomie.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Überwachung der Häufigkeit des Wechsels der Tracheostomietechnik von der geplanten perkutanen Dilatation zum chirurgischen Zugang basierend auf einer Ultraschalluntersuchung.
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PETRIS_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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