Tracheostomia percutanea dilatativa e penetrazione dell'istmo tiroideo (PETRIS)
8 aprile 2023 aggiornato da: Charles University, Czech Republic
Uno studio interventistico prospettico randomizzato sarà condotto presso l'Ospedale Universitario Militare di Praga presso il dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva.
L'incidenza della penetrazione dell'istmo tiroideo sarà valutata durante la tracheostomia percutanea dilatativa in due gruppi (puntura ecoguidata vs. approccio standard utilizzando solo punti di repere anatomici).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio interventistico prospettico randomizzato sarà condotto presso l'Ospedale Universitario Militare di Praga presso il dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva.
I pazienti indicati dal medico curante per tracheostomia percutanea dilatativa (PDTS) a causa della necessità a lungo termine di ventilazione meccanica saranno divisi casualmente in due gruppi.
Il gruppo di procedura standard sarà sottoposto a PDTS dal medico curante nel modo standard basato sull'esame clinico e punti di riferimento anatomici utilizzando la navigazione broncoscopica.
Nel secondo gruppo, il medico curante utilizzerà inoltre la navigazione a ultrasuoni durante la procedura.
Dopo l'inserimento del filo guida, prima che venga eseguita la dilatazione, i pazienti di entrambi i gruppi saranno esaminati mediante ecografia da un medico indipendente - il ricercatore dello studio - che verificherà la posizione del filo guida e la sua relazione con le strutture circostanti.
In caso di malposizionamento del filo guida (inaccettabile laterale o craniocaudale), il sito di penetrazione verrà regolato e il PDTS completato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 16902
- Military University Hospital Prague
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- necessità a lungo termine di ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- non disposti a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo procedura standard
Il gruppo di procedura standard sarà sottoposto a PDTS dal medico curante nel modo standard basato sull'esame clinico e punti di riferimento anatomici utilizzando il controllo broncoscopico.
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Tracheostomia eseguita con tecnica dilatativa percutanea
Controllo broncoscopico della posizione del filo guida
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Comparatore attivo: Gruppo navigato ad ultrasuoni
Gruppo di navigazione a ultrasuoni, il medico curante utilizzerà inoltre la navigazione a ultrasuoni durante la procedura.
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Tracheostomia eseguita con tecnica dilatativa percutanea
Controllo broncoscopico della posizione del filo guida
Verifica ecografica della posizione del filo guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La penetrazione del filo guida attraverso l'istmo tiroideo.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Incidenza della penetrazione del filo guida attraverso l'istmo tiroideo nella tracheostomia percutanea dilatativa standard e con navigazione ecografica.
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Durante la procedura
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Monitoraggio dell'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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L'incidenza di sanguinamento dal canale tracheostomico durante il ricovero dipende dalla posizione del filo guida, definita come la necessità di qualsiasi intervento per fermare l'emorragia. L'incidenza di infezione del canale tracheostomico durante il ricovero dipende dalla posizione del filo guida, definita come la presenza di eventuali segni clinici di infiammazione (gonfiore, arrossamento, dolore, produzione di secrezioni, deiscenza). |
Fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'esame ecografico come strumento per la navigazione PDTS in termini di corretto sito di puntura.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Monitoraggio della frequenza dei cambiamenti di posizione del filo guida in base all'esame ecografico.
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Durante la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controindicazione basato sugli ultrasuoni della tracheostomia percutanea dilatativa.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Monitoraggio dell'incidenza del cambiamento della tecnica della tracheotomia dalla dilatazione percutanea pianificata all'approccio chirurgico basato sull'esame ecografico.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PETRIS_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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