경피적 확장 기관 절개술 및 갑상선 협부 침투 (PETRIS)
2023년 4월 8일 업데이트: Charles University, Czech Republic
전향적 무작위 개입 연구는 마취과 집중 치료 부서의 프라하 군 대학 병원에서 수행될 것입니다.
갑상선 협부 침투의 발생률은 두 그룹(초음파 유도 천자 vs. 해부학적 기준점만 사용하는 표준 접근법)에서 경피 확장 기관절개술 동안 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 개입 연구는 마취과 집중 치료 부서의 프라하 군 대학 병원에서 수행될 것입니다.
장기간 기계적 환기가 필요하여 주치의가 PDTS(percutaneous dilatational tracheostomy)를 지시한 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
표준 시술군은 기관지경 내비게이션을 사용하여 임상 검사 및 해부학적 랜드마크를 기반으로 표준 방식으로 주치의에 의해 PDTS를 받게 됩니다.
두 번째 그룹에서는 주치의가 절차 중에 초음파 탐색을 추가로 사용합니다.
가이드와이어 삽입 후 확장을 수행하기 전에 두 그룹의 환자는 가이드와이어의 위치와 주변 구조와의 관계를 확인할 독립 의사(연구 조사자)에 의해 초음파로 검사됩니다.
가이드와이어의 위치가 잘못된 경우(허용되지 않는 측면 또는 두개골 꼬리) 관통 부위가 조정되고 PDTS가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 16902
- Military University Hospital Prague
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기계적 환기의 장기적 필요성
제외 기준:
- 참여할 의향이 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 절차 그룹
표준시술군은 기관지경 조절을 이용한 임상검사 및 해부학적 기준점을 바탕으로 주치의가 표준방식으로 PDTS를 시행하게 됩니다.
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경피적 확장 기술로 만든 기관절개술
가이드와이어 위치의 기관지경 조절
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활성 비교기: 초음파 탐색 그룹
초음파 탐색 그룹, 주치의는 절차 중에 초음파 탐색을 추가로 사용합니다.
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경피적 확장 기술로 만든 기관절개술
가이드와이어 위치의 기관지경 조절
가이드와이어 위치의 초음파 확인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드와이어는 갑상선 협부를 통과합니다.
기간: 시술 중
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표준 및 초음파 탐색 경피적 확장 기관절개술에서 갑상선 협부를 통한 가이드와이어 침투의 발생률.
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시술 중
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초기 수술 후 합병증의 발생률을 모니터링합니다.
기간: 최대 10일
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가이드와이어 위치에 따른 입원 중 기관절개관 출혈의 발생률은 출혈을 멈추기 위한 개입의 필요성으로 정의됩니다. 가이드와이어 위치에 따른 입원 중 기관절개관 감염의 발생률은 염증의 임상 징후(부기, 발적, 통증, 분비물 생성, 열개)의 존재로 정의됩니다. |
최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바른 펑크 사이트 측면에서 PDTS 탐색 도구로 초음파 검사 사용.
기간: 시술 중
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초음파 검사를 기반으로 가이드 와이어 위치 변경 빈도를 모니터링합니다.
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시술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 확장 기관절개술의 초음파 기반 금기율.
기간: 시술 중
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계획된 경피적 확장에서 초음파 검사를 기반으로 한 수술적 접근으로 기관절개 기술의 변화를 모니터링합니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PETRIS_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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