Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane dilatatie tracheostomie en schildklier landengte penetratie (PETRIS)

8 april 2023 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic
Een prospectieve gerandomiseerde interventionele studie zal worden uitgevoerd in het Militair Universitair Ziekenhuis Praag op de afdeling Anesthesiologie en Intensive care. De incidentie van penetratie van de schildklierlandengte zal worden geëvalueerd tijdens percutane dilatatietracheostomie in twee groepen (echogeleide punctie vs. standaardbenadering waarbij alleen anatomische oriëntatiepunten worden gebruikt).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde interventionele studie zal worden uitgevoerd in het Militair Universitair Ziekenhuis Praag op de afdeling Anesthesiologie en Intensive care. Patiënten die door de behandelend arts zijn geïndiceerd voor een percutane dilatatietracheostomie (PDTS) vanwege langdurige behoefte aan mechanische beademing, worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De standaardproceduregroep ondergaat PDTS door de behandelende arts op de standaardmanier op basis van klinisch onderzoek en anatomische oriëntatiepunten met behulp van bronchoscopische navigatie. In de tweede groep zal de behandelend arts tijdens de procedure bovendien ultrasone navigatie gebruiken. Na het inbrengen van de voerdraad, voordat dilatatie wordt uitgevoerd, zullen patiënten in beide groepen echografisch worden onderzocht door een onafhankelijke arts - de onderzoeksonderzoeker - die de positie van de voerdraad en de relatie met de omliggende structuren zal verifiëren. In geval van verkeerde plaatsing van de voerdraad (onaanvaardbaar lateraal of craniocaudal), wordt de penetratieplaats aangepast en wordt de PDTS voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 16902
        • Military University Hospital Prague

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • langdurige behoefte aan mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard procedure groep
De standaardproceduregroep ondergaat PDTS door de behandelende arts op de standaardmanier op basis van klinisch onderzoek en anatomische oriëntatiepunten met behulp van bronchoscopische controle.
Procedure: percutane dilatatietracheostomie (PDTS)
Tracheostomie gemaakt door middel van percutane dilatatietechniek
Diagnostische toets: Bronchoscopie
Bronchoscopische controle van de positie van de voerdraad
Actieve vergelijker: Echografisch genavigeerd groep
Echo-navigerende groep, de behandelend arts zal tijdens de procedure ook ultrasone navigatie gebruiken.
Procedure: percutane dilatatietracheostomie (PDTS)
Tracheostomie gemaakt door middel van percutane dilatatietechniek
Diagnostische toets: Bronchoscopie
Bronchoscopische controle van de positie van de voerdraad
Diagnostische toets: Echografisch onderzoek
Echografische verificatie van de positie van de voerdraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De penetratie van de voerdraad door de schildklierlandengte.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Incidentie van penetratie van een voerdraad door de schildklierlandengte bij standaard en ultrageluidgestuurde percutane dilatatietracheostomie.
Tijdens procedure
Monitoring van de incidentie van vroege postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Tot 10 dagen

De incidentie van bloedingen uit het tracheostomiekanaal tijdens ziekenhuisopname is afhankelijk van de positie van de voerdraad, gedefinieerd als de noodzaak van enige interventie om het bloeden te stoppen.

De incidentie van tracheostomiekanaalinfectie tijdens ziekenhuisopname hangt af van de positie van de voerdraad, gedefinieerd als de aanwezigheid van klinische tekenen van ontsteking (zwelling, roodheid, pijn, secretieproductie, dehiscentie).
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografisch onderzoek gebruiken als hulpmiddel voor PDTS-navigatie in termen van de juiste prikplaats.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Bewaken van de frequentie van positieveranderingen van de voerdraad op basis van echografisch onderzoek.
Tijdens procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op echografie gebaseerde contra-indicatie van percutane dilatatietracheostomie.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Monitoring van de incidentie van tracheostomietechniekverandering van geplande percutane dilatatie naar chirurgische benadering op basis van echografisch onderzoek.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

Military University Hospital, Prague

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PETRIS_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren