Perkutánní dilatační tracheostomie a penetrace isthmu štítné žlázy (PETRIS)
8. dubna 2023 aktualizováno: Charles University, Czech Republic
Prospektivní randomizovaná intervenční studie bude provedena ve Vojenské fakultní nemocnici Praha na klinice anesteziologie a intenzivní medicíny.
Incidence penetrace istmu štítné žlázy bude hodnocena při perkutánní dilatační tracheostomii ve dvou skupinách (ultrazvukem naváděná punkce vs. standardní přístup pouze s použitím anatomických orientačních bodů).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná intervenční studie bude provedena ve Vojenské fakultní nemocnici Praha na klinice anesteziologie a intenzivní medicíny.
Pacienti indikovaní ošetřujícím lékařem k perkutánní dilatační tracheostomii (PDTS) z důvodu dlouhodobé potřeby mechanické ventilace budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupina standardních postupů podstoupí PDTS ošetřujícím lékařem standardním způsobem na základě klinického vyšetření a anatomických orientačních bodů pomocí bronchoskopické navigace.
Ve druhé skupině bude ošetřující lékař při výkonu navíc využívat ultrazvukovou navigaci.
Po zavedení vodícího drátu, před provedením dilatace, budou pacienti v obou skupinách ultrazvukem vyšetřeni nezávislým lékařem – řešitelem studie – který ověří polohu vodícího drátu a jeho vztah k okolním strukturám.
V případě špatného umístění vodícího drátu (nepřijatelné laterální nebo kraniokaudální) bude místo průniku upraveno a PDTS dokončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 16902
- Military University Hospital Prague
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- dlouhodobá potřeba mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- není ochoten se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardních postupů
Skupina standardních postupů podstoupí PDTS ošetřujícím lékařem standardním způsobem na základě klinického vyšetření a anatomických orientačních bodů pomocí bronchoskopické kontroly.
|
Tracheostomie provedená perkutánní dilatační technikou
Bronchoskopická kontrola polohy vodícího drátu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina navigovaná ultrazvukem
Ultrazvukově navigovaná skupina, ošetřující lékař při výkonu navíc využije ultrazvukovou navigaci.
|
Tracheostomie provedená perkutánní dilatační technikou
Bronchoskopická kontrola polohy vodícího drátu
Ultrazvukové ověření polohy vodícího drátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průnik vodícího drátu přes úžinu štítné žlázy.
Časové okno: Během procedury
|
Výskyt průniku vodícího drátu přes tyreoidální isthmus u standardní a ultrazvukem navigované perkutánní dilatační tracheostomie.
|
Během procedury
|
|
Sledování výskytu časných pooperačních komplikací.
Časové okno: Až 10 dní
|
Výskyt krvácení z tracheostomického kanálu během hospitalizace v závislosti na poloze vodícího drátu, definovaný jako potřeba jakéhokoli zásahu k zastavení krvácení. Výskyt infekce tracheostomického kanálu během hospitalizace v závislosti na poloze vodícího drátu, definovaný jako přítomnost jakýchkoli klinických příznaků zánětu (otok, zarudnutí, bolest, tvorba sekretu, dehiscence). |
Až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití ultrazvukového vyšetření jako nástroje pro navigaci PDTS z hlediska správného místa vpichu.
Časové okno: Během procedury
|
Sledování frekvence změn polohy vodicího drátu na základě ultrazvukového vyšetření.
|
Během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontraindikace perkutánní dilatační tracheostomie na základě ultrazvuku.
Časové okno: Během procedury
|
Sledování výskytu změny techniky tracheostomie z plánované perkutánní dilatace na operační přístup založený na ultrazvukovém vyšetření.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
12. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PETRIS_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace tracheostomie
-
Assiut UniversityDokončeno