Trachéotomie dilatationnelle percutanée et pénétration de l'isthme thyroïdien (PETRIS)
8 avril 2023 mis à jour par: Charles University, Czech Republic
Une étude interventionnelle prospective randomisée sera menée à l'hôpital universitaire militaire de Prague dans le département d'anesthésiologie et de soins intensifs.
L'incidence de la pénétration de l'isthme thyroïdien sera évaluée au cours de la trachéotomie dilatationnelle percutanée en deux groupes (ponction échoguidée vs approche standard utilisant uniquement des repères anatomiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Une étude interventionnelle prospective randomisée sera menée à l'hôpital universitaire militaire de Prague dans le département d'anesthésiologie et de soins intensifs.
Les patients indiqués par le médecin traitant pour une trachéotomie dilatationnelle percutanée (PDTS) en raison d'un besoin à long terme de ventilation mécanique seront divisés au hasard en deux groupes.
Le groupe de procédure standard subira un PDTS par le médecin traitant de la manière standard basée sur un examen clinique et des repères anatomiques utilisant la navigation bronchoscopique.
Dans le deuxième groupe, le médecin traitant utilisera en outre la navigation par ultrasons pendant la procédure.
Après l'insertion du guide, avant que la dilatation ne soit effectuée, les patients des deux groupes seront examinés par échographie par un médecin indépendant - l'investigateur de l'étude - qui vérifiera la position du guide et sa relation avec les structures environnantes.
En cas de malposition du guide (latéral ou craniocaudal inacceptable), le site de pénétration sera ajusté et le PDTS complété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 16902
- Military University Hospital Prague
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- besoin à long terme de ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- pas disposé à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de procédure standard
Le groupe de procédure standard subira un PDTS par le médecin traitant de la manière standard sur la base d'un examen clinique et de repères anatomiques à l'aide d'un contrôle bronchoscopique.
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Trachéotomie réalisée par technique de dilatation percutanée
Contrôle bronchoscopique de la position du fil guide
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Comparateur actif: Groupe échographique navigué
Groupe de navigation par ultrasons, le médecin traitant utilisera en outre la navigation par ultrasons pendant la procédure.
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Trachéotomie réalisée par technique de dilatation percutanée
Contrôle bronchoscopique de la position du fil guide
Vérification par ultrasons de la position du guide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pénétration du guide à travers l'isthme thyroïdien.
Délai: Pendant la procédure
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Incidence de la pénétration du fil de guidage à travers l'isthme thyroïdien dans la trachéotomie dilatationnelle percutanée standard et naviguée par ultrasons.
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Pendant la procédure
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Surveillance de l'incidence des complications postopératoires précoces.
Délai: Jusqu'à 10 jours
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L'incidence des saignements du canal de trachéotomie pendant l'hospitalisation en fonction de la position du guide, définie comme la nécessité de toute intervention pour arrêter le saignement. L'incidence de l'infection du canal de trachéotomie pendant l'hospitalisation en fonction de la position du guide, définie comme la présence de tout signe clinique d'inflammation (gonflement, rougeur, douleur, production de sécrétions, déhiscence). |
Jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de l'examen échographique comme outil de navigation PDTS en termes de site de ponction correct.
Délai: Pendant la procédure
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Surveillance de la fréquence des changements de position du fil guide sur la base d'un examen échographique.
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Pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contre-indication échographique de la trachéotomie dilatationnelle percutanée.
Délai: Pendant la procédure
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Surveillance de l'incidence du changement de technique de trachéotomie de la dilatation percutanée planifiée à l'approche chirurgicale basée sur l'examen échographique.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PETRIS_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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