Przezskórna tracheostomia dylatacyjna i penetracja przesmyku tarczycowego (PETRIS)
8 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic
Prospektywne randomizowane badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w Wojskowym Szpitalu Uniwersyteckim w Pradze na oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii.
Częstość penetracji cieśni tarczycy zostanie oceniona podczas przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej w dwóch grupach (nakłucie pod kontrolą USG vs. podejście standardowe z wykorzystaniem wyłącznie anatomicznych punktów orientacyjnych).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w Wojskowym Szpitalu Uniwersyteckim w Pradze na oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii.
Pacjenci wskazani przez lekarza prowadzącego do przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej (PDTS) z powodu długotrwałej konieczności wentylacji mechanicznej zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa z procedurą standardową zostanie poddana PDTS przez lekarza prowadzącego w standardowy sposób na podstawie badania klinicznego i anatomicznych punktów orientacyjnych z wykorzystaniem nawigacji bronchoskopowej.
W drugiej grupie lekarz prowadzący podczas zabiegu będzie dodatkowo korzystał z nawigacji ultradźwiękowej.
Po wprowadzeniu prowadnika, przed wykonaniem dylatacji, pacjenci z obu grup zostaną zbadani ultrasonograficznie przez niezależnego lekarza – badacza – który zweryfikuje położenie prowadnika i jego relacje z otaczającymi strukturami.
W przypadku nieprawidłowego ułożenia prowadnika (niedopuszczalne boczne lub czaszkowo-ogonowe) miejsce penetracji zostanie skorygowane, a PDTS zakończony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 16902
- Military University Hospital Prague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- długotrwała potrzeba wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- nie chce uczestniczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa procedur
Grupa z procedurą standardową zostanie poddana PDTS przez lekarza prowadzącego w standardowy sposób na podstawie badania klinicznego i anatomicznych punktów orientacyjnych z kontrolą bronchoskopową.
|
Tracheostomia wykonana przezskórną techniką dylatacyjną
Bronchoskopowa kontrola położenia prowadnika
|
|
Aktywny komparator: Grupa nawigacyjna USG
Grupa nawigowana ultrasonograficznie, lekarz prowadzący będzie dodatkowo korzystał z nawigacji ultrasonograficznej podczas zabiegu.
|
Tracheostomia wykonana przezskórną techniką dylatacyjną
Bronchoskopowa kontrola położenia prowadnika
Weryfikacja ultrasonograficzna położenia prowadnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebicie prowadnika przez cieśń tarczycy.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Częstość penetracji prowadnika przez przesmyk tarczycy w standardowej i przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej z nawigacją ultrasonograficzną.
|
Podczas zabiegu
|
|
Monitorowanie częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Częstość występowania krwawienia z kanału tracheostomijnego podczas hospitalizacji w zależności od położenia prowadnika, definiowana jako konieczność podjęcia jakiejkolwiek interwencji w celu zatrzymania krwawienia. Częstość występowania zakażenia kanału tracheostomijnego podczas hospitalizacji w zależności od położenia prowadnika, definiowana jako obecność jakichkolwiek klinicznych objawów stanu zapalnego (obrzęk, zaczerwienienie, ból, wydzielanie wydzieliny, rozejście się). |
Do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie badania ultrasonograficznego jako narzędzia nawigacji PDTS w zakresie prawidłowego miejsca nakłucia.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Monitorowanie częstotliwości zmian położenia prowadnika na podstawie badania ultrasonograficznego.
|
Podczas zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzny wskaźnik przeciwwskazań do przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Monitorowanie częstości zmiany techniki tracheostomii z planowego przezskórnego poszerzenia na dostęp chirurgiczny na podstawie badania ultrasonograficznego.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gobatto ALN, Besen BAMP, Tierno PFGMM, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Carmona MJC, Santori G, Pelosi P, Park M, Malbouisson LMS. Ultrasound-guided percutaneous dilational tracheostomy versus bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients (TRACHUS): a randomized noninferiority controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):342-351. doi: 10.1007/s00134-016-4218-6. Epub 2016 Feb 1.
- Plata P, Gaszynski T. Ultrasound-guided percutaneous tracheostomy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(2):126-132. doi: 10.5114/ait.2019.86277.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PETRIS_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .