Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan dilatationel trakeostomi og penetration af skjoldbruskkirtlen (PETRIS)

8. april 2023 opdateret af: Charles University, Czech Republic
En prospektiv randomiseret interventionsundersøgelse vil blive udført på det militære universitetshospital i Prag på afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje. Forekomsten af ​​penetration af thyreoidea isthmus vil blive evalueret under perkutan dilatationstrakeostomi i to grupper (ultralydsvejledt punktering vs. standardmetode, der kun bruger anatomiske pejlemærker).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret interventionsundersøgelse vil blive udført på det militære universitetshospital i Prag på afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje. Patienter indiceret af den behandlende læge til perkutan dilatationel trakeostomi (PDTS) på grund af langvarigt behov for mekanisk ventilation vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Standardproceduregruppen vil gennemgå PDTS af den behandlende læge på standardmåden baseret på klinisk undersøgelse og anatomiske pejlemærker ved brug af bronkoskopisk navigation. I den anden gruppe vil den behandlende læge desuden bruge ultralydsnavigation under proceduren. Efter indsættelse af guidewiren, før dilatation udføres, vil patienter i begge grupper blive undersøgt ved ultralyd af en uafhængig læge - undersøgelsens investigator - som vil verificere guidewirens position og dens forhold til de omgivende strukturer. I tilfælde af fejlplacering af guidewiren (uacceptabel lateral eller craniocaudal), vil penetrationsstedet blive justeret og PDTS afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Military University Hospital Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • langsigtet behov for mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard procedure gruppe
Standardproceduregruppen vil gennemgå PDTS af den behandlende læge på standardmåden baseret på klinisk undersøgelse og anatomiske pejlemærker ved brug af bronkoskopisk kontrol.
Procedure: perkutan dilatations trakeostomi (PDTS)
Trakeostomi lavet ved perkutan dilatationsteknik
Diagnostisk test: Bronkoskopi
Bronkoskopisk kontrol af guidewirens position
Aktiv komparator: Ultralydsnavigeret gruppe
Ultralydsnavigeret gruppe, vil den behandlende læge desuden bruge ultralydsnavigation under proceduren.
Procedure: perkutan dilatations trakeostomi (PDTS)
Trakeostomi lavet ved perkutan dilatationsteknik
Diagnostisk test: Bronkoskopi
Bronkoskopisk kontrol af guidewirens position
Diagnostisk test: Ultralydsundersøgelse
Ultralydsverifikation af guidewirens position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledetrådens penetration gennem skjoldbruskkirtlen.
Tidsramme: Under proceduren
Forekomst af ledetrådsgennemtrængning gennem skjoldbruskkirtlen ved standard- og ultralydsnavigeret perkutan dilatationstrakeostomi.
Under proceduren
Overvågning af forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer.
Tidsramme: Op til 10 dage

Hyppigheden af ​​blødning fra trakeostomikanalen under indlæggelse afhængig af guidewirens position, defineret som behovet for enhver intervention for at stoppe blødningen.

Forekomsten af ​​trakeostomikanalinfektion under hospitalsindlæggelse afhængig af guidewirens position, defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på betændelse (hævelse, rødme, smerte, sekretproduktion, dehiscens).
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af ultralydsundersøgelse som et værktøj til PDTS-navigation mht. korrekt stiksted.
Tidsramme: Under proceduren
Overvågning af hyppigheden af ​​guidewire-positionsændringer baseret på ultralydsundersøgelse.
Under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsbaseret kontraindikationshastighed for perkutan dilatationstrakeostomi.
Tidsramme: Under proceduren
Overvågning af forekomsten af ​​trakeostomiteknik skifter fra planlagt perkutan dilatation til kirurgisk tilgang baseret på ultralydsundersøgelse.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Military University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Studiestol: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETRIS_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trakeostomi komplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner