- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05794178
Nuorten aikuisten vastausten testaaminen liikunnan edistämistä koskeviin interventioviesteihin (TRY AIM)
Nuorten aikuisten vastausten testaus interventioviesteihin (TRY AIM) fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata täsmällistä (henkilökohtaista ja kontekstiherkkää) viestintäalgoritmia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja painonnousun hidastamiseksi riittämättömästi aktiivisilla nuorilla aikuisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääntyykö fyysinen aktiivisuus enemmän, kun tekstiviestejä lähetetään viestien valinnan ja ajoituksen tarkkuussäännön perusteella verrattuna siihen, että sama viestin sisältö valitaan ja lähetetään satunnaisesti tai ei ollenkaan?
- Tekevätkö nuorten aikuisten biologiset tai sosiaaliset ominaisuudet heistä todennäköisemmin positiivisen vastauksen täsmäviestintäinterventioon kuin jompikumpi kahdesta muusta interventiosta?
Osallistujille järjestetään koulutusta terveyttä edistävästä liikunnasta ja annetaan aktiivisuusmittari käytettäväksi 12 kuukauden ajan. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä. Yhden ryhmän (Precision AIM) osallistujat saavat enintään 4 viestiä päivässä, jotka valitaan ja ajoitetaan henkilökohtaisen algoritmin perusteella, joka ennustaa mahdolliset viestivaikutukset säännöllisesti koko päivän ajan. Viestit poimitaan yhdestä kolmesta sisältökirjastosta: liiku enemmän, istu vähemmän tai inspiroivia lainauksia. Toisen ryhmän (Random AIM) osallistujat saavat 4 viestiä päivässä, jotka valitaan satunnaisesti samoista kolmesta sisältökirjastosta ja toimitetaan satunnaisina aikoina heidän saatavuusikkunassaan. Kolmannen ryhmän (ei AIM) osallistujat eivät saa motivoivia viestejä, vaan satunnaisesti Random AIM -ryhmään nimetyt saavat enintään 4 viestiä päivässä, jotka on poimittu satunnaisesti kolmesta sisältökirjastosta satunnaisesti valittuina aikoina. Askelmäärät ja paino arvioidaan lähtötilanteessa sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua. Tutkijat vertaavat Precision AIM-, Random AIM- ja No AIM -ryhmiä nähdäkseen, lisääntyikö fyysinen aktiivisuus enemmän ja oliko painonnousu hitaampaa Precision AIM:ssä kuin Random AIM tai No AIM 3, 6 ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. on valmis (18 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- omistaa iPhone- tai Android-älypuhelimen, johon he olisivat valmiita lataamaan Fitbit-sovelluksen ja synkronoimaan Fitbit-seurannan ja mukautetun AIM-sovelluksen kanssa
- halukas käyttämään Fitbit-seurantalaitetta lähes jatkuvasti (23,5 tuntia/vrk) 12 kuukauden ajan
- vailla näkövammaisuutta, joka häiritsisi tekstiviestien vastaanottamista puhelimeen
- pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
- valmis suorittamaan täyden 18 kuukauden tutkimusprotokollan
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa itse riittävästä aerobisesta aktiivisuudesta täyttääkseen 2018 amerikkalaisten aikuisten fyysisen aktiivisuuden ohjeet
- tutkimusluokan kiihtyvyysanturi tallentaa riittävästi aerobista fyysistä aktiivisuutta vuoden 2018 fyysisen aktiivisuuden ohjeiden täyttämiseksi amerikkalaisille aikuisille
- asuu Yhdysvaltojen mantereen ulkopuolella
- yksi tai useampi vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle
- tarvitset apuvälinettä liikkumiseen tai sinulla on jokin muu tila, joka voi rajoittaa tai estää osallistumista kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- syöpä, sydän- ja verisuonitauti, diabetes tai metabolinen oireyhtymä
- samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee fyysistä aktiivisuutta tai painonpudotusta
- suunnittelee leikkausta tai muuttoa Yhdysvaltojen mantereen ulkopuolelle seuraavan vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkuus AIM
Koulutus + aktiivisuusmittari + jopa 4 tekstiviestiä/päivä, joista jokainen on peräisin yhdestä kolmesta sisältökirjastosta ja ajoitettu henkilö- ja kontekstikohtaiseen algoritmiin, joka päivitetään kuukausittain saapuvien tietojen perusteella (osallistujan määrittämässä saatavuusikkunassa )
|
Koulutus fyysisen toiminnan terveyshyödyistä, Yhdysvaltain fyysisen aktiivisuuden ohjeet 2018, määritetyt tavoitteet, jotka on räätälöity perusaskelmäärän mukaan, ja työtaulukko toiminta- ja selviytymissuunnitelmien kehittämiseksi (kolme kutakin)
Fitbit-aktiivisuusseuranta ja mobiilisovellus, jotka tarjoavat ad libitum käyttäytymispalautetta ja itsesäätelytukea
Jopa neljä tekstiviestiä päivässä osallistujan saatavuusikkunassa, ajastettu ja valittuna yhdestä kolmesta sisältökirjastosta (liikkua enemmän, istu vähemmän, inspiroivat lainaukset) henkilökohtaisen dynaamisen mallin ja kontekstuaalisen datan perusteella.
|
|
Active Comparator: Satunnainen AIM
Koulutus + aktiivisuusmittari + jopa 4 tekstiviestiä/päivä, joista jokainen on peräisin yhdestä kolmesta sisältökirjastosta ja ajoitettu satunnaisesti (osallistujan määrittämän saatavuusikkunan sisällä).
|
Koulutus fyysisen toiminnan terveyshyödyistä, Yhdysvaltain fyysisen aktiivisuuden ohjeet 2018, määritetyt tavoitteet, jotka on räätälöity perusaskelmäärän mukaan, ja työtaulukko toiminta- ja selviytymissuunnitelmien kehittämiseksi (kolme kutakin)
Fitbit-aktiivisuusseuranta ja mobiilisovellus, jotka tarjoavat ad libitum käyttäytymispalautetta ja itsesäätelytukea
Neljä tekstiviestiä/päivä satunnaisina aikoina osallistujan saatavuusikkunassa ja poimittu satunnaisesti yhdestä kolmesta sisältökirjastosta (liikku enemmän [40 %], istu vähemmän [40 %], inspiroivat lainaukset [20 %])
|
|
Active Comparator: Ei AIM
Koulutus + aktiivisuusmittari
|
Koulutus fyysisen toiminnan terveyshyödyistä, Yhdysvaltain fyysisen aktiivisuuden ohjeet 2018, määritetyt tavoitteet, jotka on räätälöity perusaskelmäärän mukaan, ja työtaulukko toiminta- ja selviytymissuunnitelmien kehittämiseksi (kolme kutakin)
Fitbit-aktiivisuusseuranta ja mobiilisovellus, jotka tarjoavat ad libitum käyttäytymispalautetta ja itsesäätelytukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päivittäiset askelmäärät (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Actigraph-kiihtyvyysmittarin tallentamat keskimääräiset päivittäiset askelmäärät 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päivittäiset askelmäärät (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Actigraph-kiihtyvyysmittarin tallentamat keskimääräiset päivittäiset askelmäärät 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräiset päivittäiset askelmäärät (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Actigraph-kiihtyvyysmittarin tallentamat keskimääräiset päivittäiset askelmäärät 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
|
Paino (6kk)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Paino (kg) mitattuna BodyTrace-vaa'alla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Paino (12kk)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Paino (kg) mitattuna BodyTrace-vaa'alla
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Paino (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Paino (kg) mitattuna BodyTrace-vaa'alla
|
Muutos 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
|
Keskivaikeasta voimakkaaseen fyysisen toiminnan kesto (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Päivittäisen kohtalaisen (tai suuremman) fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen kesto Actigraph-kiihtyvyysmittarilla 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kohtalaisen tai voimakkaan intensiivisen fyysisen aktiivisuuden kesto (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Päivittäisen kohtalaisen (tai suuremman) fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen kesto Actigraph-kiihtyvyysmittarilla 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Kohtalaisen tai voimakkaan intensiivisen fyysisen aktiivisuuden kesto (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Päivittäisen kohtalaisen (tai suuremman) fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen kesto Actigraph-kiihtyvyysmittarilla 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
|
Kevyen fyysisen aktiivisuuden kesto (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Päivittäisen valovoimaisen fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen kesto, joka on tallennettu Actigraph-kiihtyvyysmittarilla 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kevyen fyysisen toiminnan kesto (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Päivittäisen valovoimaisen fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen kesto, joka on tallennettu Actigraph-kiihtyvyysmittarilla 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Kevyen fyysisen aktiivisuuden kesto (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Päivittäisen valovoimaisen fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen kesto, joka on tallennettu Actigraph-kiihtyvyysmittarilla 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
|
Istuvan käyttäytymisen kesto (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Actigraph-kiihtyvyysmittarin tallentama päivittäisen istumisen fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen kesto 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Istuvan käyttäytymisen kesto (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Actigraph-kiihtyvyysmittarin tallentama päivittäisen istumisen keskimääräinen kesto 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Istuvan käyttäytymisen kesto (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Actigraph-kiihtyvyysmittarin tallentama päivittäisen istumisen keskimääräinen kesto 7 päivän seurantajakson aikana
|
Muutos 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Constantino M Lagoa, PhD, The Pennsylvania State University
- Päätutkija: David E Conroy, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Painonnousu
- Istuva käyttäytyminen
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Diagnostiset laitteet
- Puettavat elektroniset laitteet
- Koulutusasema
- Kunto -seurantalaitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019311
- R33HL164868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .