- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05805306
Entre Herman@s: Terveyden edistäminen Latino MSM:n keskuudessa
HIV PrEP:n edistäminen MSM:n keskuudessa: satunnaistettu kontrollikoe – Tavoite 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Latinomiehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- tunnistaa itsensä latinalaisiksi
- tunnistaa mieheksi
- olla <40 vuotias
- ilmoittaa HIV-negatiivinen tila
- olla valmis keskustelemaan MSM-terveydenhuollon ongelmista sisaruksen kanssa
- joko (a) eivät ole koskaan käyttäneet PrEP:tä tai (b) lopettaneet PrEP:n käytön vähintään 90 päivää sitten
- viimeisin COVID-rokote puuttuu
- puuttuvat hepatiittirokotteet (A tai B).
- Mpox-rokote puuttuu
- täyttää CDC:n PrEP-kelpoisuuskriteerit (olla HIV-negatiivinen; mikä tahansa miespuolinen seksikumppani viimeisen kuuden kuukauden aikana; ei monogaamisessa parisuhteessa äskettäin testatun HIV-negatiivisen miehen kanssa; ja vähintään yksi seuraavista: kaikki anaaliseksiä ilman kondomia viimeisten 6 kuukauden aikana mikä tahansa sukupuolitauti (STI), joka on diagnosoitu tai raportoitu viimeisen 6 kuukauden aikana, tai hän on jatkuvassa seksuaalisessa suhteessa HIV-positiivisen mieskumppanin kanssa).
Poissulkemiskriteerit: Latinomiehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- eivät pysty antamaan suostumusta tai
- ne eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
Osallistumiskriteerit: Sisarukset
- vähintään 18-vuotias
- ilmoita läheisestä suhteesta hänen LMSM-veljensä alle 40-vuotias
- olla valmis keskustelemaan MSM-terveydenhuollon ongelmista LMSM-veljensä kanssa
Poissulkemiskriteerit: Sisarukset
- eivät pysty antamaan suostumusta tai
- ne eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrEP-kampanja
|
Interventio etenee seuraavasti: (viikko 1) tutkimusryhmä, Latino MSM ja sisarukset osallistuvat kaikki PrEP-keskusteluun, jota seuraa yksilöllinen sisaruskoulutus sisaruksille, jotta he oppivat viestintästrategioita terveyskäyttäytymisen edistämiseksi; (viikko 2) lähetämme sisaruksille muistutuksia ja linkin motivoivaan haastattelutekniikoihin; (Viikko 3) Suoritamme lyhyitä seurantatoimia sisarusten kanssa selvittääksemme, onko heidän veljensä muuttanut käyttäytymistään; (viikko 4) lähetämme Latino MSM:lle muistutuksen, että heillä on seuranta seuraavalla viikolla; (Viikko 5) Suoritamme 30 päivän seurantatutkimuksen Latino MSM:n kanssa selvittääksemme, onko uusi käyttäytymismuutos otettu käyttöön; (viikko 7) sama kuin viikko 5 yllä; (viikko 10) lähettää sisaruksille tietoa motivoivasta haastattelusta; (viikko 12) lopullinen seuranta sekä latino-MSM:lle että sisaruksille.
|
|
Placebo Comparator: Rokotteen edistäminen
|
Interventio etenee seuraavasti: (viikko 1) tutkimusryhmä, Latino MSM ja sisarukset osallistuvat terveyskeskusteluun COVID-, Hep A/B- tai MPOX-rokotteista, minkä jälkeen järjestetään yksilöllinen sisaruskoulutus sisaruksille kommunikoinnin oppimiseksi. strategiat terveyskäyttäytymisen edistämiseksi; (viikko 2) lähetämme sisaruksille muistutuksia ja linkin motivoivaan haastattelutekniikoihin; (Viikko 3) Suoritamme lyhyitä seurantatoimia sisarusten kanssa selvittääksemme, onko heidän veljensä muuttanut käyttäytymistään; (viikko 4) lähetämme Latino MSM:lle muistutuksen, että heillä on seuranta seuraavalla viikolla; (Viikko 5) Suoritamme 30 päivän seurantatutkimuksen Latino MSM:n kanssa selvittääksemme, onko uusi käyttäytymismuutos otettu käyttöön; (viikko 7) sama kuin viikko 5 yllä; (viikko 10) lähettää sisaruksille tietoa motivoivasta haastattelusta; (viikko 12) lopullinen seuranta sekä latino-MSM:lle että sisaruksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n käytön aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä mittaa kuinka moni koeryhmän osallistuja aloitti PrEP:n ottamisen (lähtötaso = 0 osallistujaa). Työkalu: Kuvat. Osallistujat lähettävät kuvan pilleripullostaan ilmoittaakseen PrEP-käytöstä. |
90 päivää
|
|
Rokotettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä mittaa, päättivätkö kontrolliryhmän osallistujat rokottaa COVID-, Hep A/B- tai MPOX-rokotteen. Työkalu: Kuvat. Osallistujat lähettävät kuvan rokotustodistuskortistaan ilmoittaakseen rokotustilanteesta. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lisäävät halukkuuttaan käyttää PrEP:tä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä mittaa, edistyvätkö osallistujat muutoksen vaiheissa (esim. esipohdiskelu, pohdiskelu, toiminta) halukkuudessaan kokeilla PrEP:tä, jos se olisi heidän käytettävissään. Työkalu: Stages of Change -kyselylomake, joka annetaan lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua. |
90 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lisäävät halukkuuttaan rokottaa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä mittaa, edistyvätkö osallistujat muutoksen vaiheissa (esim. esi-harkinta, pohdiskelu, toiminta) halukkuudessaan rokottaa COVID-, Hep A/B- tai MPOX-rokotteita, jos se olisi heidän saatavillaan. Työkalu: Stages of Change -kyselylomake, joka annetaan lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Homero del Pino, PhD, MS, Charles Drew University of Medicine and Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Seksuaalisuus
- HIV-infektiot
- Homoseksuaalisuus
- Väestöominaisuudet
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Terveys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1995640-1
- U54MD007598 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .