ULTRAPREP Käytetään ihon antisepsiksen tekemiseen leikkaussalin ulkopuolella
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa tutkitaan tehoa, turvallisuutta ja ajansäästöä käyttämällä ULTRAPREP-laitetta FDA:n hyväksymällä antisepsisliuoksella (70 % isopropyylialkoholia ja 2 % klooriheksidiiniä) leikkausta edeltävässä ihon antisepsisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ULTRAPREP yhtä suuri tai parempi kuin perinteiset preoperatiiviset ihon antisepsismenetelmät (ihonpuhdistustekniikka, joka auttaa estämään infektioita) kirurgisissa tapauksissa. Tutkimus auttaa myös määrittämään, vähentääkö ULTRAPREP leikkaussalissa vietettyä kokonaisaikaa. Tutkimuksessa keskitytään siihen, parantaako ULTRAPREPin käyttö potilasvirtaa ja potilasturvallisuutta samalla kun se parantaa kirurgisen henkilökunnan työtaakkaa ja työnkulkua. Tutkimus sisältää 2 tutkimushaaraa:
Tutkimusryhmä 1: perinteisessä menetelmässä (tai tavanomaisessa hoidossa) käytetään hyväksyttyä ihon desinfiointiliuosta ChloraPrep-liuoksella (70 % isopropyylialkoholia ja 2 % klooriheksidiiniä). Liuos "maalataan" potilaan iholle tikussa olevalla sienellä. Käyttöaika tällä menetelmällä on 3 minuuttia plus 3 minuuttia liuoksen haihtumiseen. Tämä on laajalti hyväksytty menetelmä, jota käytetään syrjäisimmillä alueilla. Valmisteluprosessin suorittaa kirurginen henkilökunta ennen leikkausta.
Tutkimusvarsi 2: ULTRAPREP-pussi, joka sisältää ChloraPrep-pussia (70 % isopropyylialkoholia ja 2 % klooriheksidiiniä). Pussi asetetaan potilaan alaraajoille pitoalueelle. Alaraajaa kuurataan 3 minuuttia. Kun potilas on siirretty OR:iin, liuos imetään ulos pussista ja pussi poistetaan alaraajoista, jotta liuos haihtuu. Tämä prosessi kestää 3 minuuttia. potilas peitetään sitten leikkausta varten.
Tämä tutkimus koostuu 57 potilaasta kummassakin haarassa.
Steriilit viljelypuikot otetaan varpaankynsistä ja varpaiden välistä tai kynsistä ja sormien välistä leikkauspaikasta riippuen. Viljelmät otetaan ennen leikkausta ennen kuin desinfiointi on alkanut ja juuri ennen potilaan raajan peittämistä (kun on annettu 3 minuuttia desinfiointiaineessa olevan alkoholin haihtua). Nämä steriilit pyyhkäisynäytteet viedään laboratorioon jaoteltuna viljelyyn, jolloin saadaan 6 pitre-maljaa jokaista vanupuikkoa kohden. CFU:t (pesäkkeitä muodostavat yksiköt) kustakin kuoppamaljasta lasketaan ja analysoidaan 48 ja 72 tunnin kohdalla. Vertailu tehdään käyttämällä ryhmien 1 ja 2 viljelmiä sen määrittämiseksi, ovatko tutkimuksen parametrit täyttyneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Westlake, Louisiana, Yhdysvallat, 70669
- PrepTech, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 tai vanhempi
- Luokka 1 puhdas (määritelmän American College of Surgeonsista)
- Käsien ja jalkojen raajat
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet haavat
- Raskaana
- Kiireelliset leikkaukset
- Luokka 2-4 (The American College of Surgeonsin määrittelemällä tavalla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimusvarsi 1 Perinteinen valmistelu/ohjaus
Kontrolliryhmän preoperatiivisessa valmistuksessa käytetään ChloraPrepiä (2 % klooriheksidiiniä ja 70 % isopropyylialkoholia), joka levitetään iholle sieni-puikolla -menetelmällä; tämä ratkaisu on yleisesti tunnustettu optimaaliseksi.
Kun alkoholipohjainen liuos on haihtunut (vähintään 3 minuuttia), potilaan raaja peitetään leikkausta varten.
|
Perinteinen ihonkäsittelytekniikka
|
|
Muut: Tutkimusvarsi 2 ULTRAPREP-ryhmä/interventiovarsi
ChloraPrep (2 % klooriheksidiiniä ja 70 % isopropyylialkoholia) kaadetaan ULTRAPREP-pussiin, joka asetetaan potilaan raajoille hänen ollessaan pitoalueella; se poistetaan vasta, kun 3 minuutin pesuaika on päättynyt ja potilas on siirretty OR-hoitoon, nukutettu ja asetettu paikalleen.
Potilas peitetään vasta, kun liuos on haihtunut (vähintään 3 minuuttia).
|
ULTRAPREP-laite TAI valmisteluaikojen lyhentämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajanmuutos: tilaa verhoille
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Kului minuutteja siitä, kun potilas oli valmis valmisteluun ja valmis drappaukseen
|
Jopa 60 minuuttia
|
|
Ajanmuutos: ULTRAPREP pussin käyttö
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Minuutit kului ULTRAPREP-laitteen asettamisesta raajaan kuurauksen valmistumiseen
|
Jopa 60 minuuttia
|
|
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) Pre-Prep 48h
Aikaikkuna: 48 tuntia keräyksen jälkeen
|
Bakteerien CFU:t maljaa kohden, kerätty ennen leikkausta edeltävälle alueelle saapumisen yhteydessä, mitattuna 48 tunnin kasvun jälkeen
|
48 tuntia keräyksen jälkeen
|
|
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) Pre-Prep 72h
Aikaikkuna: 72 tuntia keräyksen jälkeen
|
Bakteerien CFU:t maljaa kohden, kerätty ennen leikkausta edeltävälle alueelle saapumisen yhteydessä, mitattuna 72 tunnin kasvun jälkeen
|
72 tuntia keräyksen jälkeen
|
|
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) Post-Prep 48h
Aikaikkuna: 48 tuntia keräyksen jälkeen
|
Bakteerien CFU:t maljaa kohden, kerättynä ennen levitystä, mitattuna 48 tunnin kasvun jälkeen
|
48 tuntia keräyksen jälkeen
|
|
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) Post-Prep 72h
Aikaikkuna: 72 tuntia keräyksen jälkeen
|
Bakteerien CFU:t maljaa kohden, kerättynä ennen levitystä, mitattuna 72 tunnin kasvun jälkeen
|
72 tuntia keräyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULTRAPREP-100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .