FCI:n rooli IBD:n aiheuttaman proktosigmoidiitin havaitsemisessa (ROOFTOPS-IBD)
Kenttäpyöräilykuvauksen rooli tulehduksellisen suolistosairauden aiheuttaman proktosigmoidiitin havaitsemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Field-cycling imaging (FCI) on nouseva teknologia, jota kehitetään Aberdeenin yliopistossa. Siinä yhdistyvät kohtalaisen korkean magneettikentän käyttö (200 mT) ja kyky tutkia alhaisia magneettikenttiä (0,2 mT), jotta kuvan resoluutio voidaan säilyttää samalla kun se hyödyntää alhaisissa magneettikentissä esiintyvää suurta kontrastia. Tämä ei-invasiivisesti tarjoaa kvantitatiivisia tietoja kudosten molekyylidynamiikasta.
FCI edustaa mahdollisesti uutta, ei-invasiivista tapaa arvioida tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) laajuutta ja aktiivisuutta. IBD voi vaikuttaa peräsuoleen ja distaaliseen sigmoidiseen paksusuoleen, tätä tilaa kutsutaan proktosigmoidiitiksi (PS). Tällä hetkellä IBD:n diagnoosi riippuu endoskopiasta, joka mahdollistaa suolen ylä- ja alaosan suoran visualisoinnin, jossa käytetään CT-skannausta ja siihen liittyvää ionisoivaa säteilyä sekä tavanomaista MRI:tä, erityisesti ohutsuolen osalta. IBD:n aktiivisuuden määrittäminen on jatkuva haaste.
Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa tutkijat tutkivat FCI:n kykyä havaita aktiivinen sairaus potilailla, joilla on PS.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu proktosigmoidiitti yhteensopivan historian ja joustavan sigmoidoskopian perusteella
- Osallistujat, jotka ovat jo seurannassa NHS Grampian IBD -klinikalla
- Osallistujien tulee olla 16-80-vuotiaita
- Osallistujat, jotka täyttävät MRI-skannauksen turvallisuuskriteerit
- Osallistujat, jotka mahtuvat skannerin sisään
- Osallistujien on voitava antaa täysin tietoinen suostumus
- Osallistujien on oltava riittävän liikkuvia voidakseen asettua FCI-skanneri sohvalle
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n kanssa yhteensopimattomat olosuhteet, jotka on havaittu MRI-turvallisuusseulontalomakkeessa
- Osallistujat alle 16-vuotiaat
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan täysin tietoista suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Liikkumisrajoituksia, jotka estävät oikean asennon skannerissa
- Aiempi suuri vatsaleikkaus
- Mikä tahansa tunnettu merkittävä samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä hoitoa
- Maligniteetti tai muut sairaudet, jotka lyhentäisivät merkittävästi eliniänodotetta
- Osallistujat, jotka kärsivät klaustrofobiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proktosigmoidiitti
Osallistujille, joilla on vahvistettu proktosigmoidiitti, tehdään yksi FCI-skannaus.
|
FCI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proktosigmoidiitin havaitseminen kenttäsyklikuvauksella (FCI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
FCI T1 -dispersioprofiilien validointi ei-invasiivisena teknologiana, joka pystyy havaitsemaan proktosigmoidiitin osallistujilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proktosigmoidiitin laajuus mitattuna Field-cycling Imaging (FCI) -skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
FCI T1 -dispersioprofiilien validointi kliinisenä työkaluna proktosigmoidiitin laajuuden määrittämiseksi osallistujilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian Bain, Dr, NHS Grampian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-093-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .