Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van FCI bij de detectie van proctosigmoiditis veroorzaakt door IBD (ROOFTOPS-IBD)

13 mei 2024 bijgewerkt door: NHS Grampian

De rol van Field-Cycling Imaging bij de detectie van proctosigmoiditis veroorzaakt door inflammatoire darmaandoeningen

Het doel van deze pilootstudie is om het vermogen te onderzoeken van field-cycling imaging, een nieuwe scantechnologie die wordt ontwikkeld aan de Universiteit van Aberdeen, om actieve ziekte op te sporen bij patiënten met proctosigmoiditis veroorzaakt door inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Field-cycling imaging (FCI) is een opkomende technologie die wordt ontwikkeld aan de Universiteit van Aberdeen. Het combineert het gebruik van een matig hoog magnetisch veld (200mT) met de mogelijkheid om lage magnetische velden (0,2mT) te meten, zodat de beeldresolutie behouden kan blijven, terwijl ook het hoge contrast dat aanwezig is bij lage magnetische velden wordt benut. Dit levert op niet-invasieve wijze kwantitatieve gegevens op over de moleculaire dynamiek in de weefsels.

FCI vertegenwoordigt een mogelijk nieuwe, niet-invasieve manier om de omvang en activiteit van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te beoordelen. IBD kan het rectum en het distale sigmoïd colon aantasten, deze aandoening wordt Proctosigmoiditis (PS) genoemd. Momenteel is de diagnose van IBD afhankelijk van endoscopie voor directe visualisatie van de bovenste en onderste darm, met behulp van CT-scanning, met het bijbehorende gebruik van ioniserende straling, en conventionele MRI, met name voor de dunne darm. Het bepalen van de activiteit van IBD blijft een voortdurende uitdaging.

In deze proof-of-concept-studie zullen de onderzoekers het vermogen van FCI onderzoeken om actieve ziekte op te sporen bij patiënten met PS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose proctosigmoiditis, op basis van een compatibele anamnese en flexibele sigmoïdoscopie
  • Deelnemers die al worden opgevolgd in de NHS Grampian IBD-kliniek
  • Deelnemers moeten tussen de 16 en 80 jaar oud zijn
  • Deelnemers die voldoen aan de veiligheidscriteria voor het ondergaan van een MRI-scan
  • Deelnemers die in de scanner passen
  • Deelnemers moeten volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Deelnemers moeten mobiel genoeg zijn om op de FCI-scannerbank te worden geplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-incompatibele aandoeningen, zoals gedetecteerd in het MRI-veiligheidsscreeningsblad
  • Deelnemers jonger dan 16 jaar
  • Deelnemers die niet in het Engels kunnen communiceren
  • Deelnemers die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Beperkingen van de mobiliteit die de juiste positionering in de scanner zouden verhinderen
  • Vorige grote buikoperatie
  • Elke bekende significante comorbide ziekte die de behandeling zou kunnen verstoren
  • Maligniteit of andere aandoeningen die de levensverwachting aanzienlijk zouden verkorten
  • Deelnemers die last hebben van claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proctosigmoïditis
Deelnemers met bevestigde proctosigmoiditis ondergaan één FCI-scan.
Apparaat: Field-cycling imaging (FCI)
FCI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van proctosigmoiditis beoordeeld door field-cycling imaging (FCI) scan
Tijdsspanne: Bij basislijn
Validatie van FCI T1-dispersieprofielen als niet-invasieve technologie die proctosigmoiditis kan detecteren bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van proctosigmoiditis gemeten door field-cycling imaging (FCI) scan
Tijdsspanne: Bij basislijn
Validatie van FCI T1-dispersieprofielen als een klinisch hulpmiddel voor het bepalen van de mate van proctosigmoiditis bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Grampian

Medewerkers

University of Aberdeen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gillian Bain, Dr, NHS Grampian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-093-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Field-cycling imaging (FCI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren