Rola FCI w wykrywaniu zapalenia proktozy i esicy wywołanego przez nieswoiste zapalenie jelit (ROOFTOPS-IBD)
Rola obrazowania z cyklem polowym w wykrywaniu zapalenia proktozy i esicy spowodowanego nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Field-cycling Imaging (FCI) to nowa technologia opracowywana na Uniwersytecie w Aberdeen. Łączy użycie umiarkowanie silnego pola magnetycznego (200 mT) z możliwością sondowania niskich pól magnetycznych (0,2 mT), dzięki czemu można zachować rozdzielczość obrazu, jednocześnie wykorzystując wysoki kontrast obecny przy niskich polach magnetycznych. To nieinwazyjne dostarcza danych ilościowych na temat dynamiki molekularnej w tkankach.
FCI stanowi potencjalnie nowy, nieinwazyjny sposób oceny rozległości i aktywności nieswoistego zapalenia jelit (IBD). IBD może wpływać na odbytnicę i dystalną esicę, stan ten nazywa się Proctosigmoiditis (PS). Obecnie diagnostyka IBD opiera się na endoskopii w celu bezpośredniej wizualizacji górnego i dolnego odcinka jelita za pomocą tomografii komputerowej z towarzyszącym jej zastosowaniem promieniowania jonizującego oraz konwencjonalnego rezonansu magnetycznego, zwłaszcza jelita cienkiego. Określenie aktywności IBD pozostaje ciągłym wyzwaniem.
W tym badaniu potwierdzającym koncepcję badacze zbadają zdolność FCI do wykrywania aktywnej choroby u pacjentów z PS.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem zapalenia odbytnicy i esicy na podstawie zgodnego wywiadu i elastycznej sigmoidoskopii
- Uczestnicy, którzy są już pod obserwacją w klinice NHS Grampian IBD
- Uczestnicy muszą mieć od 16 do 80 lat
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria bezpieczeństwa poddania się badaniu MRI
- Uczestnicy, którzy są w stanie zmieścić się w skanerze
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę
- Uczestnicy muszą być wystarczająco mobilni, aby mogli zostać umieszczeni na kanapie skanera FCI
Kryteria wyłączenia:
- Warunki niezgodne z MRI, jak wykryto w arkuszu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa MRI
- Uczestnicy do lat 16
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się w języku angielskim
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Ograniczenia w poruszaniu się, które uniemożliwiałyby prawidłowe ustawienie w skanerze
- Przebyta poważna operacja jamy brzusznej
- Każda znana istotna choroba współistniejąca, która może zakłócać leczenie
- Nowotwór złośliwy lub inne stany, które znacznie skróciłyby oczekiwaną długość życia
- Uczestnicy cierpiący na klaustrofobię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapalenie odbytnicy i esicy
Uczestnicy z potwierdzonym zapaleniem odbytnicy i esicy zostaną poddani jednemu skanowi FCI.
|
Skan FCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zapalenia odbytnicy i esicy oceniane za pomocą obrazowania terenowego (FCI).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Walidacja profili dyspersji FCI T1 jako nieinwazyjnej technologii zdolnej do wykrywania zapalenia proktozy i esicy u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg zapalenia odbytnicy i esicy mierzony za pomocą skanowania obrazowania w terenie (FCI).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Walidacja profili dyspersji FCI T1 jako narzędzia klinicznego do określania stopnia zapalenia odbytnicy i esicy u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gillian Bain, Dr, NHS Grampian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-093-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .