Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on toistuva eteisvärinä onnistuneen keuhkolaskimon eristyksen jälkeen (REDE-AF)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on toistuva eteisvärinä onnistuneen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen (REDE-AF): kansallinen, monikeskus, tuleva, yhden käden, pre-to-post-hoitoa, lääketieteellisiä laitteita koskeva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko munuaisten denervaatio vähentää rytmihäiriötaakkaa potilailla, joilla on toistuva, kohtauksellinen eteisvärinä huolimatta kestävästä keuhkolaskimon eristämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristäminen on ensisijainen hoito oireellisille potilaille, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä. Huolimatta kestävästä keuhkolaskimoiden eristämisestä 15 %:lla potilaista on edelleen eteisvärinän jaksoja, jotka johtuvat keuhkolaskimoiden ulkopuolella sijaitsevista eteisvärinän laukaisimista. Näiden laukaisimien lisäablaatio on vaikeaa, koska niitä ei useinkaan voida paikallistaa. Autonominen hermosto vaikuttaa näihin laukaisimiin, ja autonomisen hermoston modulointi tavoitteena vähentää sympaattista aktiivisuutta voi olla vaihtoehtoinen tapa tukahduttaa nämä keuhkojen ulkopuoliset laskimolaukaisimet. Munuaisten denervaatio vähentää sympaattista aktiivisuutta ja sitä käytetään menestyksekkäästi lääkeresistentin valtimoverenpaineen hoitoon. Keuhkolaskimon eristämisen ja munuaisten denervaation yhdistelmän on jo osoitettu olevan parempi kuin pelkkä keuhkolaskimon eristäminen potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, mitä tulee rytmihäiriöttömään lopputulokseen. Tutkijat olettavat, että munuaisten denervaatio voi tukahduttaa eteisvärinää potilailla, joilla on toistuvia kohtauksellisia eteisvärinän jaksoja huolimatta keuhkolaskimoiden kestävästä eristämisestä.
Paras tapa arvioida eteisvärinätaakkaa on käyttää implantoitavaa sydänmonitoria (ICM), jota tutkijat käyttävät sekä ennen munuaisten denervaatiota että sen jälkeen kerätäkseen yksityiskohtaista tietoa päivittäisestä eteisvärinästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
- Toistuva paroksysmaalinen eteisvärinä toistuvan (≥2) keuhkolaskimon eristyksen jälkeen joko onttolaskimon eristämisen kanssa tai ilman sitä ja cavotricuspidin kannaksen ablaation kanssa tai ilman sitä
- Eteisvärinän dokumentointi ≥3 kuukautta viimeisen eteisvärinän ablaatiotoimenpiteen jälkeen 12-kytkentäisellä EKG:llä tai ≥30 sekunnin mittaisella rytminauhalla
- Keskimääräinen ≥2 eteisvärinäjaksoa kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Joko toimiston systolinen verenpaine ≥130 mmHg seulontakäynnillä tai verenpainetta alentava lääkehoito
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
- Aiempi laaja vasemman eteisen ablaatio (defragmentaatio, kattolinja, mitraalisen kannan linja, takaseinän eristys)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- Vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
- Amiodaron-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pakollinen hoito luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä
- Refleksipyörtyminen, ortostaattisesta hypotensiosta johtuva pyörtyminen tai epäselvä pyörtyminen viimeisten 3 vuoden aikana.
- Ortostaattinen hypotensio historia
- Epänormaali verenpaineen lasku aktiivisen seisomisen aikana, mikä määritellään systolisen verenpaineen progressiiviseksi ja jatkuvaksi laskuksi perusarvosta ≥20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥10 mmHg tai systolisen verenpaineen laskuksi <90 mmHg.
- Aikaisempi munuaisten denervaatio
- Munuaisvaltimostentti
- Munuaisten monirakkulatauti, yksipuolinen munuainen tai aiempi munuaisensiirto
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min, kun käytetään CKD-EPI-kreatiniiniyhtälöä (chronic Kidney Disease Epidemiology)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ikä < 50 vuotta ja viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana), jolle ei ole tehty munanjohdinsidontaa, munasarjan tai kohdunpoistoa.
- Elinajanodote <1 vuosi
- Ilmoittautuminen interventiotutkimuksiin, jos toinen tutkimus ei salli osallistumista tai jos tutkimukseen osallistuminen saattaa vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan.
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa munuaisten denervaatiotoimenpiteen aikana, se johtaa potilaan poissulkemiseen
- Munuaisvaltimoiden anatomia ei sovellu hoitoon, mukaan lukien:
- Kyvyttömyys päästä munuaisten verisuoniin
- Vähintään 1 munuaisvaltimoveri jokaista munuaista kohti, jonka halkaisija on >3 ja <8 mm (mukaan lukien lisä-, haara- ja päävaltimot) ilman ateroomaa, aneurysmaa, fibromuskulaarista dysplasiaa tai kalkkeutumista
- Päämunuaisvaltimossa on yli 50 % munuaisvaltimon ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Munuaisten denervaatiohoito ennen sen jälkeistä hoitoa
Vertailu ennen hoitoa hoidon jälkeen
|
Rytmihäiriötaakka ennen munuaisten denervaatiota implantoitavalla sydänmonitorilla arvioituna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eteisvärinässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on eteisvärinäkuormitus 6 kuukauden aikana munuaisten denervaation jälkeen verrattuna 3 kuukauteen ennen munuaisten denervaatiota ICM:n arvioimana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinän uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus eteisvärinän uusiutumisesta 12 kuukauden kuluttua munuaisten denervaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen eteisvärinän uusiutumiseen munuaisten denervaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos eteisvärinän päivien keskimääräisessä lukumäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteisvärinän päivien keskimääräinen lukumäärä 6 kuukauden aikana munuaisten denervaation jälkeen verrattuna 3 kuukauteen sitä edeltäneeseen kuukauteen ICM:n arvioimana.
|
6 kuukautta
|
|
AF-taakan kehitys mitattuna päivien keskimääräisenä eteisvärinänä 12 kuukauden aikana munuaisten denervaation jälkeen verrattuna munuaisten denervaatiota edeltävään aikaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF-taakan kehitys mitattuna päivien keskimääräisenä eteisvärinänä 12 kuukauden aikana munuaisten denervaation jälkeen verrattuna munuaisten denervaatiota edeltävään aikaan.
|
12 kuukautta
|
|
Valtimoverenpaineen muutos munuaisten denervaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valtimoverenpaine 3 kuukautta munuaisten denervaation jälkeen verrattuna aikaisempaan (24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset).
|
3 kuukautta
|
|
Valtimoverenpaineen muutos munuaisten denervaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valtimoverenpaine 12 kuukautta munuaisten denervaation jälkeen verrattuna aikaisempaan (24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos päivän sykkeessä munuaisten denervaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päiväsyke munuaisten denervaation jälkeen verrattuna aikaisempaan ICM:n arvioimana.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan aktiivisuus munuaisten denervaation jälkeen verrattuna aikaisempaan ICM:n arvioimana
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sykevaihtelu munuaisten denervaation jälkeen verrattuna aikaisempaan ICM:n arvioimana.
|
12 kuukautta
|
|
Valtimoverenpaineen muutos munuaisten denervaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valtimoverenpaine 3 kuukautta munuaisten denervaation jälkeen verrattuna aikaisempaan (toimistoverenpainemittaukset).
|
3 kuukautta
|
|
Valtimoverenpaineen muutos munuaisten denervaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valtimoverenpaine 12 kuukautta munuaisten denervaation jälkeen verrattuna aikaisempaan (toimistoverenpainemittaukset).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos yösykessä munuaisten denervaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yösyke munuaisten denervaation jälkeen verrattuna aikaisempaan ICM:n arvioimana.
|
12 kuukautta
|
|
AF-taakan kehitys mitattuna eteisvärinän päivien keskimääräisenä lukumääränä munuaisten denervaatiota seuraavien kolmen vuoden aikana verrattuna munuaisdenervaatiota edeltävään aikaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AF-taakan kehitys mitattuna eteisvärinän päivien keskimääräisenä lukumääränä munuaisten denervaatiota seuraavien kolmen vuoden aikana verrattuna munuaisdenervaatiota edeltävään aikaan
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epänormaali verenpaineen lasku aktiivisen seisomisen aikana, mikä määritellään systolisen verenpaineen progressiiviseksi ja jatkuvaksi laskuksi perusarvosta ≥ 20 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥10 mmHg tai systolisen verenpaineen lasku < 90 mmHg |
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät munuaisten denervaation komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Interventiota vaativa munuaisvaltimon perforaatio tai dissektio
|
12 tuntia
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät munuaisten denervaation komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verisuonikomplikaatiot (esim. kliinisesti merkittävä nivushematooma, arteriovenoottinen fisteli, pseudoaneurysma, liiallinen verenvuoto tai distaalinen mikroembolisaatio, joka aiheuttaa näkyvää verenkiertohäiriötä alaraajoissa), jotka vaativat kirurgista korjausta, interventiotoimenpiteitä, trombiiniinjektiota tai verensiirtoa.
|
1 kuukausi
|
|
Interventiota vaativa munuaisvaltimon perforaatio tai dissektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusi munuaisvaltimon ahtauma > 70 %, vahvistettu angiografialla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDE-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .