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Renale Denervation bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern nach erfolgreicher Pulmonalvenenisolation (REDE-AF)

27. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Renale Denervation bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern nach erfolgreicher Pulmonalvenenisolation (REDE-AF): eine nationale, multizentrische, prospektive, einarmige Studie mit Medizinprodukten vor und nach der Behandlung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine renale Denervation die Arrhythmielast bei Patienten mit rezidivierendem, paroxysmalem Vorhofflimmern trotz dauerhafter Pulmonalvenenisolation reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Isolierung der Pulmonalvene ist die Therapie der Wahl bei symptomatischen Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Trotz dauerhafter Pulmonalvenenisolierung haben 15 % der Patienten weiterhin Episoden von Vorhofflimmern, weil die Auslöser des Vorhofflimmerns außerhalb der Lungenvenen lokalisiert sind. Eine zusätzliche Ablation dieser Trigger ist schwierig, da sie oft nicht lokalisiert werden können. Das autonome Nervensystem beeinflusst diese Auslöser und die Modulation des autonomen Nervensystems mit dem Ziel, die sympathische Aktivität zu reduzieren, kann ein alternativer Ansatz sein, um diese extrapulmonalen Venenauslöser zu unterdrücken. Die renale Denervation reduziert die sympathische Aktivität und wird erfolgreich zur Behandlung von arzneimittelresistenter arterieller Hypertonie eingesetzt. Die Kombination einer Pulmonalvenenisolation mit renaler Denervation hat sich bereits bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern als überlegen gegenüber einer Pulmonalvenenisolation allein im Hinblick auf ein arrhythmiefreies Ergebnis erwiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass die renale Denervation das Vorhofflimmern bei Patienten mit rezidivierenden Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern trotz dauerhafter Isolierung der Lungenvenen unterdrücken kann.

Die Belastung durch Vorhofflimmern lässt sich am besten mit einem implantierbaren Herzmonitor (ICM) beurteilen, den die Prüfärzte sowohl vor als auch nach der renalen Denervation verwenden, um detaillierte Daten zur täglichen Belastung durch Vorhofflimmern zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Rezidivierendes, paroxysmales Vorhofflimmern nach wiederholter (≥2) Pulmonalvenenisolierung mit oder ohne Isolierung der V. cava superior und mit oder ohne Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus
  • Dokumentation von Vorhofflimmern ≥ 3 Monate nach dem letzten Vorhofflimmern-Ablationsverfahren durch ein 12-Kanal-EKG oder auf einem Rhythmusstreifen von ≥ 30 Sekunden Dauer
  • Durchschnittlich ≥ 2 Episoden von Vorhofflimmern pro Monat in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Entweder ein systolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 130 mmHg beim Screening-Besuch oder eine antihypertensive medikamentöse Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern nach Pulmonalvenenisolation
  • vorangegangene ausgedehnte linksatriale Ablation (Defragmentierung, Dachlinie, Mitralisthmuslinie, Hinterwandisolation)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • Behandlung mit Amiodaron innerhalb der letzten 3 Monate
  • Obligatorische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III
  • Vorgeschichte von Reflexsynkopen, Synkopen aufgrund orthostatischer Hypotonie oder unklarer Synkopen in den letzten 3 Jahren.
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie
  • Anormaler Blutdruckabfall während aktivem Stehen, definiert als fortschreitender und anhaltender Abfall des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert ≥ 20 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 10 mmHg oder Abfall des systolischen Blutdrucks auf < 90 mmHg.
  • Vorherige renale Denervation
  • Nierenarterienstent
  • Polyzystische Nierenerkrankung, einseitige Niere oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min, unter Verwendung der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die sich keiner Tubenligatur, Ovariektomie oder Hysterektomie unterzogen haben.
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Aufnahme in interventionelle Studien, wenn die andere Studie die Aufnahme nicht zulässt oder wenn der primäre Endpunkt durch die Studienteilnahme beeinflusst werden könnte.

Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien während des Nierendenervationsverfahrens führt zum Ausschluss des Probanden

  • Anatomie der Nierenarterie, die für eine Behandlung nicht geeignet ist, einschließlich:
  • Unfähigkeit, Zugang zu den Nierengefäßen zu erhalten
  • Fehlen von mindestens 1 Nierenarteriengefäß für jede Niere > 3 und < 8 mm im Durchmesser (einschließlich Neben-, Neben- und Hauptnierenarterien) ohne Atherom, Aneurysma, fibromuskuläre Dysplasie oder Verkalkung
  • Hauptnierenarterie enthält Nierenarterienstenose >50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pre-to-post Nierendenervationsbehandlung
Vergleich vor und nach der Behandlung
Gerät: Nierendenervation
Arrhythmie-Belastung vor und nach renaler Denervation, gemessen durch einen implantierbaren Herzmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Belastung durch Vorhofflimmern in den 6 Monaten nach der renalen Denervation im Vergleich zu den 3 Monaten vor der renalen Denervation, wie vom ICM bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit vom Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Vorhofflimmernrezidiven 12 Monate nach renaler Denervation
12 Monate
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach renaler Denervation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der mittleren Anzahl von Tagen mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Anzahl der Tage mit Vorhofflimmern in den 6 Monaten nach renaler Denervation im Vergleich zu den 3 Monaten davor, ermittelt durch das ICM.
6 Monate
Entwicklung der Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen als mittlere Anzahl von Tagen mit Vorhofflimmern in den 12 Monaten nach renaler Denervation im Vergleich zu vor renaler Denervation
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung der Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen als mittlere Anzahl von Tagen mit Vorhofflimmern in den 12 Monaten nach renaler Denervation im Vergleich zu vor renaler Denervation
12 Monate
Veränderung des arteriellen Blutdrucks nach renaler Denervation
Zeitfenster: 3 Monate
Arterieller Blutdruck 3 Monate nach renaler Denervation im Vergleich zu vorher (ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung).
3 Monate
Veränderung des arteriellen Blutdrucks nach renaler Denervation
Zeitfenster: 12 Monate
Arterieller Blutdruck 12 Monate nach renaler Denervation im Vergleich zu vorher (ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung).
12 Monate
Änderung der Tagesherzfrequenz nach renaler Denervierung
Zeitfenster: 12 Monate
Tagesherzfrequenz nach renaler Denervierung im Vergleich zu vorher, wie vom ICM beurteilt.
12 Monate
Änderung der Patientenaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenaktivität nach renaler Denervierung im Vergleich zu vorher, wie vom ICM beurteilt
12 Monate
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Herzfrequenzvariabilität nach renaler Denervierung im Vergleich zu vorher, wie vom ICM beurteilt.
12 Monate
Veränderung des arteriellen Blutdrucks nach renaler Denervation
Zeitfenster: 3 Monate
Arterieller Blutdruck 3 Monate nach renaler Denervation im Vergleich zu vorher (Praxis-Blutdruckmessungen).
3 Monate
Veränderung des arteriellen Blutdrucks nach renaler Denervation
Zeitfenster: 12 Monate
Arterieller Blutdruck 12 Monate nach renaler Denervation im Vergleich zu vorher (Praxis-Blutdruckmessungen).
12 Monate
Veränderung der Nachtherzfrequenz nach renaler Denervierung
Zeitfenster: 12 Monate
Nachtherzfrequenz nach renaler Denervierung im Vergleich zu vorher, wie vom ICM beurteilt.
12 Monate
Entwicklung der AF-Belastung, gemessen als mittlere Anzahl der Tage mit Vorhofflimmern in den 3 Jahren nach der renalen Denervierung im Vergleich zu vor der renalen Denervierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung der AF-Belastung, gemessen als mittlere Anzahl der Tage mit Vorhofflimmern in den 3 Jahren nach der renalen Denervierung im Vergleich zu vor der renalen Denervierung
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate

Anormaler Blutdruckabfall während aktivem Stehen, definiert als fortschreitender und anhaltender Abfall des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert ≥20 mmHg oder diastolischen Blutdruck

≥10 mmHg oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks auf <90 mmHg
12 Monate
Eingriffsbedingte Komplikationen der renalen Denervation
Zeitfenster: 12 Stunden
Perforation oder Dissektion der Nierenarterie, die einen Eingriff erfordert
12 Stunden
Eingriffsbedingte Komplikationen der renalen Denervation
Zeitfenster: 1 Monat
Gefäßkomplikationen (z. B. klinisch signifikantes Leistenhämatom, arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysma, übermäßige Blutung oder distale Mikroembolisation, die eine sichtbare Durchblutungsstörung der unteren Gliedmaßen verursacht), die eine chirurgische Reparatur, ein interventionelles Verfahren, eine Thrombininjektion oder eine Bluttransfusion erfordern.
1 Monat
Perforation oder Dissektion der Nierenarterie, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue Nierenarterienstenose > 70 %, bestätigt durch Angiographie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDE-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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