Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Denervação renal em pacientes com fibrilação atrial recorrente após isolamento bem-sucedido da veia pulmonar (REDE-AF)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Denervação renal em pacientes com fibrilação atrial recorrente após isolamento bem-sucedido da veia pulmonar (REDE-AF): um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, de braço único, pré-para-pós-tratamento, estudo de dispositivos médicos

O objetivo deste estudo é investigar se a denervação renal pode reduzir a carga de arritmia em pacientes com fibrilação atrial paroxística recorrente, apesar do isolamento duradouro das veias pulmonares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O isolamento das veias pulmonares é o tratamento de escolha em pacientes sintomáticos com fibrilação atrial paroxística. Apesar do isolamento duradouro das veias pulmonares, 15% dos pacientes continuam a ter episódios de fibrilação atrial por causa de gatilhos de fibrilação atrial localizados fora das veias pulmonares. A ablação adicional desses gatilhos é difícil porque muitas vezes não podem ser localizados. O sistema nervoso autônomo influencia esses gatilhos e a modulação do sistema nervoso autônomo com o objetivo de reduzir a atividade simpática pode ser uma abordagem alternativa para suprimir esses gatilhos das veias extrapulmonares. A denervação renal reduz a atividade simpática e é usada com sucesso para tratar a hipertensão arterial resistente a medicamentos. A combinação do isolamento das veias pulmonares com a denervação renal já se mostrou superior ao isolamento das veias pulmonares isoladamente em pacientes com fibrilação atrial paroxística em relação ao desfecho livre de arritmia. Os investigadores levantam a hipótese de que a denervação renal pode suprimir a fibrilação atrial em pacientes com episódios recorrentes de fibrilação atrial paroxística, apesar do isolamento duradouro das veias pulmonares.

A melhor maneira de avaliar a carga de fibrilação atrial é com um monitor cardíaco implantável (ICM), que os investigadores usarão antes e depois da denervação renal, para coletar dados detalhados sobre a carga diária de fibrilação atrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Universitatsspital Basel
        • Contato:
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo sujeito
  • ≥ 18 anos de idade
  • Fibrilação atrial paroxística recorrente após isolamento repetido (≥2) da veia pulmonar com ou sem isolamento da veia cava superior e com ou sem ablação do istmo cavotricuspídeo
  • Documentação de fibrilação atrial ≥3 meses após o último procedimento de ablação de fibrilação atrial por um ECG de 12 derivações ou em uma faixa de ritmo de ≥30 segundos de duração
  • Média de ≥2 episódios de fibrilação atrial por mês nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Pressão arterial sistólica de consultório ≥130 mmHg na visita de triagem ou terapia medicamentosa anti-hipertensiva

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial persistente ou permanente após isolamento das veias pulmonares
  • Ablação prévia extensa do átrio esquerdo (desfragmentação, linha do teto, linha do istmo mitral, isolamento da parede posterior)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • Estenose grave da válvula aórtica ou mitral
  • Tratamento com amiodaron nos últimos 3 meses
  • Tratamento obrigatório com antiarrítmicos classe I ou III
  • História de síncope reflexa, síncope devido a hipotensão ortostática ou síncope pouco clara nos últimos 3 anos.
  • História de hipotensão ortostática
  • Queda anormal da pressão arterial durante a postura ativa, definida como uma queda progressiva e sustentada da pressão arterial sistólica a partir do valor basal ≥20 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥10mmHg, ou uma diminuição da pressão arterial sistólica para <90 mmHg.
  • Denervação renal prévia
  • Stent de artéria renal
  • Doença renal policística, rim unilateral ou história de transplante renal
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 50mL/min, usando a equação de creatinina CKD-EPI (Epidemiologia da Doença Renal Crônica)
  • Mulher em idade fértil (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia.
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Inscrição em estudos de intervenção se o outro estudo não permitir a inscrição ou se o desfecho primário puder ser afetado pela participação no estudo.

A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão durante o procedimento de denervação renal levará à exclusão do sujeito

  • Anatomia da artéria renal inelegível para tratamento, incluindo:
  • Incapacidade de acessar a vasculatura renal
  • Ausência de pelo menos 1 vaso arterial renal para cada rim >3 e <8 mm de diâmetro (incluindo artérias renais acessórias, ramificadas e principais) sem ateroma, aneurisma, displasia fibromuscular ou calcificação
  • A artéria renal principal contém estenose da artéria renal > 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento de denervação renal pré a pós
Comparação do tratamento pré-para-pós
Carga de arritmia pré-para-pós-desnervação renal conforme avaliada por um monitor cardíaco implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
O endpoint primário é a carga de fibrilação atrial nos 6 meses após a denervação renal em comparação com os 3 meses antes da denervação renal conforme avaliado pelo ICM.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Livre de recorrência de fibrilação atrial em 12 meses após a denervação renal
12 meses
Tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial após denervação renal
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança no número médio de dias com fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
Número médio de dias com fibrilação atrial nos 6 meses após a denervação renal em comparação com os 3 meses anteriores, conforme avaliado pelo ICM.
6 meses
Evolução da carga de FA medida como número médio de dias com fibrilação atrial nos 12 meses após a denervação renal, em comparação com antes da denervação renal
Prazo: 12 meses
Evolução da carga de FA medida como número médio de dias com fibrilação atrial nos 12 meses após a denervação renal, em comparação com antes da denervação renal
12 meses
Alteração da pressão arterial após denervação renal
Prazo: 3 meses
Pressão arterial 3 meses após a denervação renal em comparação com antes (medidas de pressão arterial ambulatorial de 24 horas).
3 meses
Alteração da pressão arterial após denervação renal
Prazo: 12 meses
Pressão arterial 12 meses após a denervação renal em comparação com antes (medidas de pressão arterial ambulatorial de 24 horas).
12 meses
Alteração na frequência cardíaca diária após denervação renal
Prazo: 12 meses
Frequência cardíaca diária após a denervação renal em comparação com antes, avaliada pelo ICM.
12 meses
Mudança na atividade do paciente
Prazo: 12 meses
Atividade do paciente após a denervação renal em comparação com antes, conforme avaliado pelo ICM
12 meses
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
Variabilidade da frequência cardíaca após a denervação renal em comparação com antes, conforme avaliado pelo ICM.
12 meses
Alteração da pressão arterial após denervação renal
Prazo: 3 meses
Pressão arterial 3 meses após a denervação renal em comparação com antes (medidas da pressão arterial no consultório).
3 meses
Alteração da pressão arterial após denervação renal
Prazo: 12 meses
Pressão arterial 12 meses após a denervação renal em comparação com antes (medidas da pressão arterial no consultório).
12 meses
Alteração da frequência cardíaca noturna após denervação renal
Prazo: 12 meses
Frequência cardíaca noturna após a denervação renal em comparação com antes, avaliada pelo ICM.
12 meses
Evolução da carga de FA medida como o número médio de dias com fibrilação atrial nos 3 anos após a denervação renal, em comparação com antes da denervação renal
Prazo: 3 anos
Evolução da carga de FA medida como o número médio de dias com fibrilação atrial nos 3 anos após a denervação renal, em comparação com antes da denervação renal
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 12 meses

Queda anormal da pressão arterial durante a postura ativa, definida como uma queda progressiva e sustentada da pressão arterial sistólica a partir do valor basal ≥20 mmHg ou pressão arterial diastólica

≥10mmHg, ou uma diminuição na pressão arterial sistólica para <90 mmHg

12 meses
Complicações relacionadas ao procedimento de denervação renal
Prazo: 12 horas
Perfuração ou dissecção da artéria renal que requer intervenção
12 horas
Complicações relacionadas ao procedimento de denervação renal
Prazo: 1 mês
Complicações vasculares (p.
1 mês
Perfuração ou dissecção da artéria renal que requer intervenção
Prazo: 1 ano
Nova estenose da artéria renal > 70%, confirmada por angiografia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REDE-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Denervação Renal

3
Se inscrever