- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05817318
Denervação renal em pacientes com fibrilação atrial recorrente após isolamento bem-sucedido da veia pulmonar (REDE-AF)
Denervação renal em pacientes com fibrilação atrial recorrente após isolamento bem-sucedido da veia pulmonar (REDE-AF): um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, de braço único, pré-para-pós-tratamento, estudo de dispositivos médicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O isolamento das veias pulmonares é o tratamento de escolha em pacientes sintomáticos com fibrilação atrial paroxística. Apesar do isolamento duradouro das veias pulmonares, 15% dos pacientes continuam a ter episódios de fibrilação atrial por causa de gatilhos de fibrilação atrial localizados fora das veias pulmonares. A ablação adicional desses gatilhos é difícil porque muitas vezes não podem ser localizados. O sistema nervoso autônomo influencia esses gatilhos e a modulação do sistema nervoso autônomo com o objetivo de reduzir a atividade simpática pode ser uma abordagem alternativa para suprimir esses gatilhos das veias extrapulmonares. A denervação renal reduz a atividade simpática e é usada com sucesso para tratar a hipertensão arterial resistente a medicamentos. A combinação do isolamento das veias pulmonares com a denervação renal já se mostrou superior ao isolamento das veias pulmonares isoladamente em pacientes com fibrilação atrial paroxística em relação ao desfecho livre de arritmia. Os investigadores levantam a hipótese de que a denervação renal pode suprimir a fibrilação atrial em pacientes com episódios recorrentes de fibrilação atrial paroxística, apesar do isolamento duradouro das veias pulmonares.
A melhor maneira de avaliar a carga de fibrilação atrial é com um monitor cardíaco implantável (ICM), que os investigadores usarão antes e depois da denervação renal, para coletar dados detalhados sobre a carga diária de fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent Roten, Prof
- Número de telefone: +41 31 632 50 00
- E-mail: kardio.studien@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Morf Laura, PhD
- Número de telefone: +41 31 632 84 79
- E-mail: kardio.studien@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitatsspital Basel
-
Contato:
- Christian Sticherling, Prof
- Número de telefone: +41 61 556 58 10
- E-mail: christian.sticherling@usb.ch
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern
-
Contato:
- Laurent Roten, Prof
- Número de telefone: +41 632 50 00
- E-mail: kardio.studien@insel.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- ≥ 18 anos de idade
- Fibrilação atrial paroxística recorrente após isolamento repetido (≥2) da veia pulmonar com ou sem isolamento da veia cava superior e com ou sem ablação do istmo cavotricuspídeo
- Documentação de fibrilação atrial ≥3 meses após o último procedimento de ablação de fibrilação atrial por um ECG de 12 derivações ou em uma faixa de ritmo de ≥30 segundos de duração
- Média de ≥2 episódios de fibrilação atrial por mês nos 3 meses anteriores à inclusão
- Pressão arterial sistólica de consultório ≥130 mmHg na visita de triagem ou terapia medicamentosa anti-hipertensiva
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente ou permanente após isolamento das veias pulmonares
- Ablação prévia extensa do átrio esquerdo (desfragmentação, linha do teto, linha do istmo mitral, isolamento da parede posterior)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Estenose grave da válvula aórtica ou mitral
- Tratamento com amiodaron nos últimos 3 meses
- Tratamento obrigatório com antiarrítmicos classe I ou III
- História de síncope reflexa, síncope devido a hipotensão ortostática ou síncope pouco clara nos últimos 3 anos.
- História de hipotensão ortostática
- Queda anormal da pressão arterial durante a postura ativa, definida como uma queda progressiva e sustentada da pressão arterial sistólica a partir do valor basal ≥20 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥10mmHg, ou uma diminuição da pressão arterial sistólica para <90 mmHg.
- Denervação renal prévia
- Stent de artéria renal
- Doença renal policística, rim unilateral ou história de transplante renal
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 50mL/min, usando a equação de creatinina CKD-EPI (Epidemiologia da Doença Renal Crônica)
- Mulher em idade fértil (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia.
- Expectativa de vida <1 ano
- Inscrição em estudos de intervenção se o outro estudo não permitir a inscrição ou se o desfecho primário puder ser afetado pela participação no estudo.
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão durante o procedimento de denervação renal levará à exclusão do sujeito
- Anatomia da artéria renal inelegível para tratamento, incluindo:
- Incapacidade de acessar a vasculatura renal
- Ausência de pelo menos 1 vaso arterial renal para cada rim >3 e <8 mm de diâmetro (incluindo artérias renais acessórias, ramificadas e principais) sem ateroma, aneurisma, displasia fibromuscular ou calcificação
- A artéria renal principal contém estenose da artéria renal > 50%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tratamento de denervação renal pré a pós
Comparação do tratamento pré-para-pós
|
Carga de arritmia pré-para-pós-desnervação renal conforme avaliada por um monitor cardíaco implantável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na carga de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
|
O endpoint primário é a carga de fibrilação atrial nos 6 meses após a denervação renal em comparação com os 3 meses antes da denervação renal conforme avaliado pelo ICM.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Livre de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
|
Livre de recorrência de fibrilação atrial em 12 meses após a denervação renal
|
12 meses
|
Tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial após denervação renal
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança no número médio de dias com fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
|
Número médio de dias com fibrilação atrial nos 6 meses após a denervação renal em comparação com os 3 meses anteriores, conforme avaliado pelo ICM.
|
6 meses
|
Evolução da carga de FA medida como número médio de dias com fibrilação atrial nos 12 meses após a denervação renal, em comparação com antes da denervação renal
Prazo: 12 meses
|
Evolução da carga de FA medida como número médio de dias com fibrilação atrial nos 12 meses após a denervação renal, em comparação com antes da denervação renal
|
12 meses
|
Alteração da pressão arterial após denervação renal
Prazo: 3 meses
|
Pressão arterial 3 meses após a denervação renal em comparação com antes (medidas de pressão arterial ambulatorial de 24 horas).
|
3 meses
|
Alteração da pressão arterial após denervação renal
Prazo: 12 meses
|
Pressão arterial 12 meses após a denervação renal em comparação com antes (medidas de pressão arterial ambulatorial de 24 horas).
|
12 meses
|
Alteração na frequência cardíaca diária após denervação renal
Prazo: 12 meses
|
Frequência cardíaca diária após a denervação renal em comparação com antes, avaliada pelo ICM.
|
12 meses
|
Mudança na atividade do paciente
Prazo: 12 meses
|
Atividade do paciente após a denervação renal em comparação com antes, conforme avaliado pelo ICM
|
12 meses
|
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Variabilidade da frequência cardíaca após a denervação renal em comparação com antes, conforme avaliado pelo ICM.
|
12 meses
|
Alteração da pressão arterial após denervação renal
Prazo: 3 meses
|
Pressão arterial 3 meses após a denervação renal em comparação com antes (medidas da pressão arterial no consultório).
|
3 meses
|
Alteração da pressão arterial após denervação renal
Prazo: 12 meses
|
Pressão arterial 12 meses após a denervação renal em comparação com antes (medidas da pressão arterial no consultório).
|
12 meses
|
Alteração da frequência cardíaca noturna após denervação renal
Prazo: 12 meses
|
Frequência cardíaca noturna após a denervação renal em comparação com antes, avaliada pelo ICM.
|
12 meses
|
Evolução da carga de FA medida como o número médio de dias com fibrilação atrial nos 3 anos após a denervação renal, em comparação com antes da denervação renal
Prazo: 3 anos
|
Evolução da carga de FA medida como o número médio de dias com fibrilação atrial nos 3 anos após a denervação renal, em comparação com antes da denervação renal
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
Queda anormal da pressão arterial durante a postura ativa, definida como uma queda progressiva e sustentada da pressão arterial sistólica a partir do valor basal ≥20 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥10mmHg, ou uma diminuição na pressão arterial sistólica para <90 mmHg |
12 meses
|
Complicações relacionadas ao procedimento de denervação renal
Prazo: 12 horas
|
Perfuração ou dissecção da artéria renal que requer intervenção
|
12 horas
|
Complicações relacionadas ao procedimento de denervação renal
Prazo: 1 mês
|
Complicações vasculares (p.
|
1 mês
|
Perfuração ou dissecção da artéria renal que requer intervenção
Prazo: 1 ano
|
Nova estenose da artéria renal > 70%, confirmada por angiografia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDE-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Denervação Renal
-
University Hospital, SaarlandRetiradoFalha crônica do coração | Síndrome Cardio-RenalÁustria, Alemanha, Suíça, Suécia
-
Boston Scientific CorporationRescindidoHipertensão resistente a medicamentosChina
-
Adolfo FontenlaRecrutamento
-
Nuvaira, Inc.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)França, Bélgica, Holanda, Áustria, Alemanha, Reino Unido
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationRescindidoIsquemia Crônica dos Membros Inferiores | Aterosclerose das Artérias Tibiais | Lesão não mais do que duas artérias tibiais | Lesão esteno-oclusiva das artérias tibiaisFederação Russa
-
Medtronic VascularRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | Hipertensão | Diabetes Mellitus | Doenças Renais CrônicasEstados Unidos, Austrália, Alemanha, França, Reino Unido, Bélgica, Holanda, Suécia, Grécia
-
Medtronic VascularConcluídoDoenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | HipertensãoEstados Unidos, Reino Unido, Alemanha, Grécia
-
Ceric SàrlElectroducerAinda não está recrutando
-
Verve Medical, IncClinical Accelerator (CRO); Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore; Pineo Medical EcosystemAtivo, não recrutandoHipertensão | Hipertensão DescontroladaGeórgia