Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечная денервация у пациентов с рецидивирующей фибрилляцией предсердий после успешной изоляции легочной вены (REDE-AF)

5 октября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Почечная денервация у пациентов с рецидивирующей фибрилляцией предсердий после успешной изоляции легочной вены (REDE-AF): национальное, многоцентровое, проспективное, одногрупповое, до и после лечения, исследование медицинского устройства

Целью данного исследования является изучение того, может ли почечная денервация уменьшить бремя аритмии у пациентов с рецидивирующей пароксизмальной фибрилляцией предсердий, несмотря на длительную изоляцию легочных вен.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изоляция легочных вен является методом выбора у пациентов с симптомами пароксизмальной фибрилляции предсердий. Несмотря на стойкую изоляцию легочных вен, у 15% больных сохраняются эпизоды мерцательной аритмии из-за локализации триггеров мерцательной аритмии вне легочных вен. Дополнительная абляция этих триггеров затруднена, потому что их часто невозможно локализовать. Автономная нервная система действительно влияет на эти триггеры, и модуляция автономной нервной системы с целью снижения симпатической активности может быть альтернативным подходом к подавлению этих триггеров внелегочных вен. Почечная денервация снижает симпатическую активность и успешно применяется для лечения фармакологически резистентной артериальной гипертензии. Уже было показано, что комбинация изоляции легочных вен с почечной денервацией превосходит только изоляцию легочных вен у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий в отношении исхода без аритмии. Исследователи предполагают, что почечная денервация может подавлять фибрилляцию предсердий у пациентов с рецидивирующими эпизодами пароксизмальной фибрилляции предсердий, несмотря на длительную изоляцию легочных вен.

Лучший способ оценить тяжесть мерцательной аритмии — это имплантируемый кардиомонитор (ICM), который исследователи будут использовать как до, так и после почечной денервации для сбора подробных данных о ежедневной нагрузке фибрилляцией предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurent Roten, Prof
  • Номер телефона: +41 31 632 50 00
  • Электронная почта: kardio.studien@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Morf Laura, PhD
  • Номер телефона: +41 31 632 84 79
  • Электронная почта: kardio.studien@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitatsspital Basel
        • Контакт:
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Контакт:
          • Laurent Roten, Prof
          • Номер телефона: +41 632 50 00
          • Электронная почта: kardio.studien@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное субъектом
  • ≥ 18 лет
  • Рецидивирующая пароксизмальная фибрилляция предсердий после повторной (≥2) изоляции легочных вен с изоляцией верхней полой вены или без нее и с абляцией кавотрикуспидального перешейка или без нее
  • Документирование мерцательной аритмии через ≥3 месяцев после последней процедуры аблации мерцательной аритмии с помощью ЭКГ в 12 отведениях или на полосе ритма длительностью ≥30 секунд
  • Среднее значение ≥2 эпизодов фибрилляции предсердий в месяц за 3 месяца до включения
  • Либо офисное систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. на скрининговом визите, либо антигипертензивная медикаментозная терапия

Критерий исключения:

  • Персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий после изоляции легочных вен
  • Предшествующая обширная абляция левого предсердия (дефрагментация, линия крыши, линия митрального перешейка, изоляция задней стенки)
  • Фракция выброса левого желудочка <40%
  • Тяжелый стеноз аортального или митрального клапана
  • Лечение амиодароном в течение последних 3 мес.
  • Обязательное лечение антиаритмическими препаратами I или III класса
  • История рефлекторных обмороков, обмороков из-за ортостатической гипотензии или неясных обмороков за последние 3 года.
  • История ортостатической гипотензии
  • Аномальное падение артериального давления во время активного стояния, определяемое как прогрессирующее и устойчивое падение систолического артериального давления от исходного значения ≥20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления ≥10 мм рт.ст., или снижение систолического артериального давления до <90 мм рт.ст.
  • Предшествующая почечная денервация
  • Стент почечной артерии
  • Поликистоз почек, односторонняя почка или пересадка почки в анамнезе
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин, с использованием уравнения креатинина CKD-EPI (эпидемиология хронической болезни почек)
  • Женщина детородного возраста (возраст <50 лет и последняя менструация в течение последних 12 месяцев), не подвергавшаяся перевязке маточных труб, овариэктомии или гистерэктомии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Зачисление в интервенционные исследования, если другое исследование не позволяет зачисление или если участие в исследовании может повлиять на первичную конечную точку.

Наличие любого из следующих критериев исключения во время процедуры почечной денервации приведет к исключению субъекта.

  • Анатомия почечной артерии не подходит для лечения, в том числе:
  • Невозможность доступа к почечным сосудам
  • Отсутствие как минимум 1 почечного артериального сосуда для каждой почки диаметром >3 и <8 мм (включая добавочные артерии, ответвления и основные почечные артерии) без атеромы, аневризмы, фиброзно-мышечной дисплазии или кальцификации
  • Главная почечная артерия содержит стеноз почечной артерии> 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение до и после почечной денервации
Сравнение до и после лечения
Устройство: Почечная денервация
Бремя аритмии до и после почечной денервации по оценке имплантируемого кардиомонитора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой является бремя фибрилляции предсердий в течение 6 месяцев после почечной денервации по сравнению с 3 месяцами до почечной денервации по оценке ICM.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие рецидива мерцательной аритмии через 12 месяцев после почечной денервации
12 месяцев
Время до первого рецидива мерцательной аритмии после почечной денервации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение среднего количества дней с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество дней с фибрилляцией предсердий в течение 6 месяцев после почечной денервации по сравнению с 3 месяцами до нее, по оценке ICM.
6 месяцев
Эволюция бремени ФП, измеряемая как среднее количество дней с фибрилляцией предсердий в течение 12 месяцев после почечной денервации по сравнению с периодом до почечной денервации
Временное ограничение: 12 месяцев
Эволюция бремени ФП, измеряемая как среднее количество дней с фибрилляцией предсердий в течение 12 месяцев после почечной денервации по сравнению с периодом до почечной денервации
12 месяцев
Изменение артериального давления после денервации почки
Временное ограничение: 3 месяца
Артериальное давление через 3 месяца после почечной денервации по сравнению с до (суточное амбулаторное измерение артериального давления).
3 месяца
Изменение артериального давления после денервации почки
Временное ограничение: 12 месяцев
Артериальное давление через 12 месяцев после почечной денервации по сравнению с предыдущим (24-часовое амбулаторное измерение артериального давления).
12 месяцев
Изменение дневной частоты сердечных сокращений после почечной денервации
Временное ограничение: 12 месяцев
Дневная частота сердечных сокращений после почечной денервации по сравнению с до, по оценке ICM.
12 месяцев
Изменение активности пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Активность пациента после почечной денервации по сравнению с предшествующей по оценке ICM
12 месяцев
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 12 месяцев
Вариабельность сердечного ритма после почечной денервации по сравнению с предшествующей по оценке ICM.
12 месяцев
Изменение артериального давления после денервации почки
Временное ограничение: 3 месяца
Артериальное давление через 3 месяца после почечной денервации по сравнению с до (офисные измерения артериального давления).
3 месяца
Изменение артериального давления после денервации почки
Временное ограничение: 12 месяцев
Артериальное давление через 12 месяцев после почечной денервации по сравнению с предыдущим (офисные измерения артериального давления).
12 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений в ночное время после почечной денервации
Временное ограничение: 12 месяцев
Ночная частота сердечных сокращений после почечной денервации по сравнению с предшествующей по оценке ICM.
12 месяцев
Динамика бремени ФП, измеряемая как среднее количество дней с фибрилляцией предсердий в течение 3 лет после почечной денервации по сравнению с периодом до почечной денервации.
Временное ограничение: 3 года
Динамика бремени ФП, измеряемая как среднее количество дней с фибрилляцией предсердий в течение 3 лет после почечной денервации по сравнению с периодом до почечной денервации.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев

Аномальное падение артериального давления во время активного стояния, определяемое как прогрессирующее и устойчивое падение систолического артериального давления от исходного значения ≥20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления.

≥10 мм рт.ст. или снижение систолического артериального давления до <90 мм рт.ст.
12 месяцев
Осложнения, связанные с процедурой почечной денервации
Временное ограничение: 12 часов
Перфорация или расслоение почечной артерии, требующее вмешательства
12 часов
Осложнения, связанные с процедурой почечной денервации
Временное ограничение: 1 месяц
Сосудистые осложнения (например, клинически значимая паховая гематома, артериовенозная фистула, псевдоаневризма, чрезмерное кровотечение или дистальная микроэмболизация, вызывающая видимое нарушение кровообращения в нижних конечностях), требующие хирургического вмешательства, интервенционной процедуры, инъекции тромбина или переливания крови.
1 месяц
Перфорация или расслоение почечной артерии, требующее вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Новый стеноз почечной артерии > 70%, подтвержденный ангиографией
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDE-AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная денервация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться