Dénervation rénale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire récurrente après un isolement réussi de la veine pulmonaire (REDE-AF)
27 avril 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dénervation rénale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire récurrente après un isolement réussi de la veine pulmonaire (REDE-AF) : une étude nationale, multicentrique, prospective, à un seul bras, avant et après le traitement, sur les dispositifs médicaux
Le but de cette étude est d'étudier si la dénervation rénale peut réduire le fardeau de l'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique récurrente malgré l'isolement durable de la veine pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolement des veines pulmonaires est le traitement de choix chez les patients symptomatiques atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Malgré un isolement durable des veines pulmonaires, 15 % des patients continuent d'avoir des épisodes de fibrillation auriculaire en raison de déclencheurs de fibrillation auriculaire localisés à l'extérieur des veines pulmonaires. L'ablation supplémentaire de ces déclencheurs est difficile car ils ne peuvent souvent pas être localisés. Le système nerveux autonome influence ces déclencheurs et la modulation du système nerveux autonome dans le but de réduire l'activité sympathique peut être une approche alternative pour supprimer ces déclencheurs veineux extra-pulmonaires. La dénervation rénale réduit l'activité sympathique et est utilisée avec succès pour traiter l'hypertension artérielle résistante aux médicaments. La combinaison de l'isolation de la veine pulmonaire avec la dénervation rénale s'est déjà avérée supérieure à l'isolation de la veine pulmonaire seule chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique en ce qui concerne le résultat sans arythmie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la dénervation rénale peut supprimer la fibrillation auriculaire chez les patients présentant des épisodes récurrents de fibrillation auriculaire paroxystique malgré un isolement durable des veines pulmonaires.
La meilleure façon d'évaluer le fardeau de la fibrillation auriculaire est d'utiliser un moniteur cardiaque implantable (ICM), que les chercheurs utiliseront avant et après la dénervation rénale, pour recueillir des données détaillées sur le fardeau quotidien de la fibrillation auriculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- ≥ 18 ans
- Fibrillation auriculaire paroxystique récurrente après répétition (≥2) isolement de la veine pulmonaire avec ou sans isolement de la veine cave supérieure et avec ou sans ablation de l'isthme cavotricuspide
- Documentation de la fibrillation auriculaire ≥ 3 mois après la dernière procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire par un ECG à 12 dérivations ou sur une bande de rythme d'une durée ≥ 30 secondes
- Moyenne de ≥ 2 épisodes de fibrillation auriculaire par mois dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Soit une pression artérielle systolique en cabinet ≥ 130 mmHg lors de la visite de dépistage ou un traitement antihypertenseur
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente après isolement de la veine pulmonaire
- Ablation antérieure étendue de l'oreillette gauche (défragmentation, ligne du toit, ligne de l'isthme mitral, isolement de la paroi postérieure)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
- Rétrécissement sévère de la valve aortique ou mitrale
- Traitement par amiodaron au cours des 3 derniers mois
- Traitement obligatoire avec des anti-arythmiques de classe I ou III
- Antécédents de syncope réflexe, de syncope due à une hypotension orthostatique ou de syncope incertaine au cours des 3 dernières années.
- Antécédents d'hypotension orthostatique
- Chute anormale de la pression artérielle pendant la position debout active, définie comme une chute progressive et soutenue de la pression artérielle systolique à partir de la valeur de référence ≥ 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mmHg, ou une diminution de la pression artérielle systolique à < 90 mmHg.
- Antécédent de dénervation rénale
- Stent de l'artère rénale
- Maladie polykystique des reins, rein unilatéral ou antécédents de transplantation rénale
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 ml/min, en utilisant l'équation de créatinine CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
- Femme en âge de procréer (âge <50 ans et dernière menstruation au cours des 12 derniers mois), qui n'a pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie.
- Espérance de vie <1 an
- Inscription à des études interventionnelles si l'autre étude ne permet pas l'inscription ou si le critère d'évaluation principal peut être affecté par la participation à l'étude.
La présence de l'un des critères d'exclusion suivants lors de la procédure de dénervation rénale entraînera l'exclusion du sujet
- Anatomie de l'artère rénale inéligible au traitement, y compris :
- Incapacité d'accéder à la vascularisation rénale
- Absence d'au moins 1 vaisseau artériel rénal pour chaque rein > 3 et < 8 mm de diamètre (y compris les artères rénales accessoires, ramifiées et principales) sans athérome, anévrisme, dysplasie fibromusculaire ou calcification
- L'artère rénale principale contient une sténose de l'artère rénale > 50 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement de dénervation rénale pré-post
Comparaison avant et après traitement
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Charge d'arythmie avant et après la dénervation rénale telle qu'évaluée par un moniteur cardiaque implantable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est la charge de fibrillation auriculaire dans les 6 mois suivant la dénervation rénale par rapport aux 3 mois précédant la dénervation rénale telle qu'évaluée par l'ICM.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de récidive de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Absence de récidive de fibrillation auriculaire 12 mois après la dénervation rénale
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12 mois
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Délai avant la première récidive de fibrillation auriculaire après dénervation rénale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement du nombre moyen de jours avec fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de jours de fibrillation auriculaire dans les 6 mois suivant la dénervation rénale par rapport aux 3 mois précédents, tel qu'évalué par l'ICM.
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6 mois
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Évolution de la charge de FA mesurée en nombre moyen de jours de fibrillation auriculaire dans les 12 mois suivant la dénervation rénale, par rapport à avant la dénervation rénale
Délai: 12 mois
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Évolution de la charge de FA mesurée en nombre moyen de jours de fibrillation auriculaire dans les 12 mois suivant la dénervation rénale, par rapport à avant la dénervation rénale
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12 mois
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Modification de la pression artérielle après dénervation rénale
Délai: 3 mois
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Pression artérielle 3 mois après dénervation rénale comparée à avant (mesures ambulatoires de la pression artérielle sur 24 heures).
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3 mois
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Modification de la pression artérielle après dénervation rénale
Délai: 12 mois
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Tension artérielle 12 mois après dénervation rénale comparée à avant (mesures ambulatoires de la pression artérielle sur 24 heures).
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12 mois
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Modification de la fréquence cardiaque diurne suite à une dénervation rénale
Délai: 12 mois
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Fréquence cardiaque diurne après dénervation rénale par rapport à avant, telle qu'évaluée par l'ICM.
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12 mois
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Modification de l'activité du patient
Délai: 12 mois
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Activité du patient après dénervation rénale par rapport à avant, telle qu'évaluée par l'ICM
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12 mois
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque après dénervation rénale par rapport à avant, telle qu'évaluée par l'ICM.
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12 mois
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Modification de la pression artérielle après dénervation rénale
Délai: 3 mois
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Tension artérielle 3 mois après la dénervation rénale par rapport à avant (mesures de la pression artérielle en cabinet).
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3 mois
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Modification de la pression artérielle après dénervation rénale
Délai: 12 mois
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Tension artérielle 12 mois après la dénervation rénale par rapport à avant (mesures de la pression artérielle en cabinet).
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12 mois
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Modification de la fréquence cardiaque nocturne suite à une dénervation rénale
Délai: 12 mois
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Fréquence cardiaque nocturne après dénervation rénale par rapport à avant, telle qu'évaluée par l'ICM.
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12 mois
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Evolution de la charge de FA mesurée en nombre moyen de jours de fibrillation auriculaire au cours des 3 années suivant la dénervation rénale, par rapport à avant la dénervation rénale
Délai: 3 années
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Evolution de la charge de FA mesurée en nombre moyen de jours de fibrillation auriculaire au cours des 3 années suivant la dénervation rénale, par rapport à avant la dénervation rénale
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 12 mois
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Chute anormale de la pression artérielle en position debout active, définie comme une chute progressive et soutenue de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur de référence ≥ 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mmHg, ou une diminution de la pression artérielle systolique à < 90 mmHg |
12 mois
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Complications liées à la procédure de dénervation rénale
Délai: 12 heures
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Perforation ou dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention
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12 heures
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Complications liées à la procédure de dénervation rénale
Délai: 1 mois
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Complications vasculaires (par exemple, hématome cliniquement significatif de l'aine, fistule artério-veineuse, faux-anévrisme, saignement excessif ou microembolisation distale entraînant une altération visible de la circulation des membres inférieurs) nécessitant une réparation chirurgicale, une intervention, une injection de thrombine ou une transfusion sanguine.
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1 mois
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Perforation ou dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention
Délai: 1 an
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Nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 %, confirmée par angiographie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDE-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .