Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerek u pacjentów z nawracającym migotaniem przedsionków po skutecznej izolacji żyły płucnej (REDE-AF)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Odnerwienie nerek u pacjentów z nawracającym migotaniem przedsionków po udanej izolacji żył płucnych (REDE-AF): krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie przed i po leczeniu z wykorzystaniem urządzeń medycznych

Celem tego badania jest zbadanie, czy odnerwienie nerek może zmniejszyć obciążenie arytmią u pacjentów z nawracającym, napadowym migotaniem przedsionków pomimo trwałej izolacji żył płucnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolacja żył płucnych jest postępowaniem z wyboru u objawowych pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. Pomimo trwałej izolacji żył płucnych u 15% pacjentów nadal występują epizody migotania przedsionków z powodu czynników wyzwalających migotanie przedsionków zlokalizowanych poza żyłami płucnymi. Dodatkowa ablacja tych wyzwalaczy jest trudna, ponieważ często nie można ich zlokalizować. Autonomiczny układ nerwowy wpływa na te wyzwalacze, a modulacja autonomicznego układu nerwowego w celu zmniejszenia aktywności współczulnej może być alternatywnym podejściem do tłumienia tych wyzwalaczy żył pozapłucnych. Odnerwienie nerek zmniejsza aktywność układu współczulnego i jest z powodzeniem stosowane w leczeniu lekoopornego nadciśnienia tętniczego. Wykazano już, że połączenie izolacji żył płucnych z odnerwieniem nerek jest lepsze niż sama izolacja żył płucnych u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków pod względem wyniku wolnego od arytmii. Badacze wysuwają hipotezę, że odnerwienie nerek może tłumić migotanie przedsionków u pacjentów z nawracającymi epizodami napadowego migotania przedsionków pomimo trwałej izolacji żył płucnych.

Najlepszym sposobem oceny obciążenia migotaniem przedsionków jest wszczepialny monitor pracy serca (ICM), którego badacze będą używać zarówno przed, jak i po odnerwieniu nerek, w celu zebrania szczegółowych danych na temat codziennego obciążenia migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • ≥ 18 lat
  • Nawracające, napadowe migotanie przedsionków po powtórnym (≥2) wyizolowaniu żyły płucnej z izolacją żyły głównej górnej lub bez niej oraz z ablacją cieśni jarzmowo-trzewnej lub bez niej
  • Udokumentowanie migotania przedsionków ≥3 miesiące po ostatniej procedurze ablacji migotania przedsionków za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub na pasku rytmu trwającym ≥30 sekund
  • Średnia z ≥2 epizodów migotania przedsionków na miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥130 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub farmakoterapia hipotensyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków po izolacji żył płucnych
  • Przebyta rozległa ablacja lewego przedsionka (defragmentacja, linia dachu, linia cieśni mitralnej, izolacja ściany tylnej)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Leczenie amiodaronem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obowiązkowe leczenie lekami antyarytmicznymi klasy I lub III
  • Historia omdleń odruchowych, omdleń spowodowanych niedociśnieniem ortostatycznym lub niejasnych omdleń w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego
  • Nieprawidłowy spadek ciśnienia krwi podczas aktywnego stania, zdefiniowany jako postępujący i utrzymujący się spadek skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej ≥20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥10 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi do <90 mmHg.
  • Wcześniejsze odnerwienie nerek
  • Stent do tętnicy nerkowej
  • Wielotorbielowatość nerek, jednostronna nerka lub przeszczep nerki w wywiadzie
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min, przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI (epidemiologia przewlekłej choroby nerek)
  • Kobieta w wieku rozrodczym (wiek <50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która nie została poddana podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajników ani histerektomii.
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Włączenie do badań interwencyjnych, jeśli inne badanie nie pozwala na włączenie lub jeśli udział w badaniu może mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy.

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas zabiegu odnerwienia nerek doprowadzi do wykluczenia pacjenta

  • Anatomia tętnicy nerkowej niekwalifikująca się do leczenia, w tym:
  • Niemożność dostępu do naczyń nerkowych
  • Brak co najmniej 1 naczynia tętniczego nerki dla każdej nerki o średnicy >3 i <8 mm (w tym tętnice dodatkowe, odgałęzienia i główne tętnice nerkowe) bez miażdżycy, tętniaka, dysplazji włóknisto-mięśniowej lub zwapnień
  • Główna tętnica nerkowa zawiera zwężenie tętnicy nerkowej >50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie odnerwienia nerek przed i po zabiegu
Porównanie leczenia przed i po
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Obciążenie arytmią przed i po odnerwieniu nerek oceniane za pomocą wszczepialnego kardiomonitora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obciążenie migotaniem przedsionków w ciągu 6 miesięcy po odnerwieniu nerki w porównaniu z 3 miesiącami przed odnerwieniem nerki, oceniane przez ICM.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od nawrotu migotania przedsionków po 12 miesiącach od odnerwienia nerek
12 miesięcy
Czas do pierwszego nawrotu migotania przedsionków po odnerwieniu nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana średniej liczby dni z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba dni z migotaniem przedsionków w ciągu 6 miesięcy po odnerwieniu nerek w porównaniu z 3 miesiącami wcześniej, według oceny ICM.
6 miesięcy
Ewolucja obciążenia AF mierzona jako średnia liczba dni z migotaniem przedsionków w ciągu 12 miesięcy po odnerwieniu nerki w porównaniu z przed odnerwieniem nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ewolucja obciążenia AF mierzona jako średnia liczba dni z migotaniem przedsionków w ciągu 12 miesięcy po odnerwieniu nerki w porównaniu z przed odnerwieniem nerki
12 miesięcy
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi po odnerwieniu nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciśnienie tętnicze krwi 3 miesiące po odnerwieniu nerki w porównaniu do stanu przed (24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi).
3 miesiące
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi po odnerwieniu nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tętnicze ciśnienie krwi 12 miesięcy po odnerwieniu nerki w porównaniu do stanu przed (24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi).
12 miesięcy
Zmiana dziennej częstości akcji serca po odnerwieniu nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dzienna częstość akcji serca po odnerwieniu nerek w porównaniu z wcześniejszą oceną według ICM.
12 miesięcy
Zmiana aktywności pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktywność pacjenta po odnerwieniu nerek w porównaniu z wcześniejszą, według oceny ICM
12 miesięcy
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienność rytmu serca po odnerwieniu nerek w porównaniu z wcześniejszą oceną według ICM.
12 miesięcy
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi po odnerwieniu nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciśnienie tętnicze krwi 3 miesiące po odnerwieniu nerki w porównaniu do stanu przed (pomiary ciśnienia krwi w gabinecie).
3 miesiące
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi po odnerwieniu nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie tętnicze krwi 12 miesięcy po odnerwieniu nerki w porównaniu z wcześniejszym pomiarem ciśnienia krwi w gabinecie.
12 miesięcy
Zmiana częstości rytmu serca w nocy po odnerwieniu nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tętno w nocy po odnerwieniu nerek w porównaniu z wcześniejszym, według oceny ICM.
12 miesięcy
Ewolucja obciążenia AF mierzona jako średnia liczba dni z migotaniem przedsionków w ciągu 3 lat po odnerwieniu nerek w porównaniu do stanu przed odnerwieniem nerek
Ramy czasowe: 3 lata
Ewolucja obciążenia AF mierzona jako średnia liczba dni z migotaniem przedsionków w ciągu 3 lat po odnerwieniu nerek w porównaniu do stanu przed odnerwieniem nerek
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Nieprawidłowy spadek ciśnienia krwi podczas aktywnego stania, definiowany jako postępujący i utrzymujący się spadek skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej ≥20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi

≥10 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi do <90 mmHg
12 miesięcy
Powikłania zabiegowe odnerwienia nerek
Ramy czasowe: 12 godzin
Perforacja lub rozwarstwienie tętnicy nerkowej wymagające interwencji
12 godzin
Powikłania zabiegowe odnerwienia nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania naczyniowe (np. klinicznie istotny krwiak w pachwinie, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy, nadmierne krwawienie lub dystalna mikrozatorowość powodująca widoczne upośledzenie krążenia w kończynach dolnych) wymagające naprawy chirurgicznej, zabiegu interwencyjnego, wstrzyknięcia trombiny lub transfuzji krwi.
1 miesiąc
Perforacja lub rozwarstwienie tętnicy nerkowej wymagające interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe zwężenie tętnicy nerkowej > 70% potwierdzone angiograficznie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDE-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj