Renale denervatie bij patiënten met recidiverende boezemfibrilleren na succesvolle isolatie van de longader (REDE-AF)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
• ≥ 18 jaar
• Terugkerende, paroxismale atriale fibrillatie na herhaalde (≥2) isolatie van de longader met of zonder isolatie van de vena cava superior en met of zonder ablatie van de cavotricuspidalis isthmus
• Documentatie van boezemfibrilleren ≥3 maanden na de laatste boezemfibrillatieablatieprocedure door een 12-leads ECG of op een ritmestrook van ≥30 seconden
• Gemiddelde van ≥2 episodes van atriumfibrilleren per maand in de 3 maanden voorafgaand aan opname
• Ofwel een systolische bloeddruk op kantoor ≥130 mmHg bij het screeningsbezoek of behandeling met antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

• Aanhoudende of permanente atriale fibrillatie na isolatie van de longader
• Eerdere, uitgebreide ablatie van het linker atrium (defragmentatie, daklijn, mitralisklep landengtelijn, achterwandisolatie)
• Linkerventrikelejectiefractie <40%
• Ernstige aorta- of mitralisklepstenose
• Behandeling met amiodaron in de afgelopen 3 maanden
• Verplichte behandeling met klasse I of III antiaritmica
• Voorgeschiedenis van reflexsyncope, syncope als gevolg van orthostatische hypotensie of onduidelijke syncope in de afgelopen 3 jaar.
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie
• Abnormale bloeddrukdaling tijdens actief staan, gedefinieerd als een progressieve en aanhoudende daling van de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde ≥20 mmHg of diastolische bloeddruk ≥10 mmHg, of een daling van de systolische bloeddruk tot <90 mmHg.
• Voorafgaande renale denervatie
• Nierslagader stent
• Polycysteuze nierziekte, unilaterale nier of voorgeschiedenis van niertransplantatie
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min, met behulp van de CKD-EPI-creatininevergelijking (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
• Vrouw die zwanger kan worden (leeftijd < 50 jaar en laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden), die geen afbinding van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan.
• Levensverwachting <1 jaar
• Inschrijving in interventionele onderzoeken als deelname aan het andere onderzoek niet mogelijk is of als het primaire eindpunt kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek.

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria tijdens de renale denervatieprocedure zal leiden tot uitsluiting van de proefpersoon

• Anatomie van de nierslagader komt niet in aanmerking voor behandeling, waaronder:
• Onvermogen om toegang te krijgen tot niervasculatuur
• Gebrek aan ten minste 1 nierarterieel vat voor elke nier >3 en <8 mm in diameter (inclusief hulp-, vertakkings- en hoofdnierslagaders) zonder atheroom, aneurysma, fibromusculaire dysplasie of verkalking
• Hoofdnierslagader bevat nierarteriestenose >50%