Renal denervering hos pasienter med tilbakevendende atrieflimmer etter vellykket lungeveneisolasjon (REDE-AF)
27. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Renal denervering hos pasienter med tilbakevendende atrieflimmer etter vellykket lungeveneisolasjon (REDE-AF): en nasjonal, multisenter, prospektiv, enarmsstudie, før-til-postbehandling, medisinsk utstyrsstudie
Målet med denne studien er å undersøke om renal denervering kan redusere arytmibelastningen hos pasienter med tilbakevendende, paroksysmal atrieflimmer til tross for varig pulmonal veneisolasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isolering av lungevene er den foretrukne behandlingen hos symptomatiske pasienter med paroksysmal atrieflimmer. Til tross for varig pulmonal veneisolasjon, fortsetter 15 % av pasientene å ha episoder med atrieflimmer på grunn av triggere av atrieflimmer lokalisert utenfor lungevenene. Ytterligere ablasjon av disse triggerne er vanskelig fordi de ofte ikke kan lokaliseres. Det autonome nervesystemet påvirker disse triggerne, og modulering av det autonome nervesystemet med mål om å redusere sympatisk aktivitet kan være en alternativ tilnærming for å undertrykke disse ekstrapulmonale venetriggene. Renal denervering reduserer sympatisk aktivitet og brukes med hell til å behandle medikamentresistent arteriell hypertensjon. Kombinasjonen av pulmonal veneisolasjon med renal denervering har allerede vist seg å være bedre enn pulmonal veneisolasjon alene hos pasienter med paroksysmalt atrieflimmer angående arytmifritt utfall. Forskerne antar at nyredenervering kan undertrykke atrieflimmer hos pasienter med tilbakevendende episoder med paroksysmal atrieflimmer til tross for varig isolasjon av lungevenene.
Den beste måten å vurdere atrieflimmerbelastningen på er med en implanterbar hjertemonitor (ICM), som etterforskerne vil bruke både før og etter nyredenervering, for å samle detaljerte data om daglig atrieflimmerbelastning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- ≥ 18 år
- Tilbakevendende, paroksysmal atrieflimmer etter gjentatt (≥2) pulmonal veneisolasjon med eller uten isolering av vena cava superior og med eller uten ablasjon av cavotricuspid isthmus
- Dokumentasjon av atrieflimmer ≥3 måneder etter siste atrieflimmerablasjonsprosedyre ved et 12-avlednings EKG eller på en rytmestripe med ≥30 sekunders varighet
- Gjennomsnitt av ≥2 episoder med atrieflimmer per måned i de 3 månedene før inkludering
- Enten et systolisk blodtrykk på kontoret ≥130 mmHg ved screeningbesøket eller antihypertensiv medikamentell behandling
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller permanent atrieflimmer etter isolasjon av lungevene
- Tidligere omfattende venstre atrieablasjon (defragmentering, taklinje, mitral isthmuslinje, bakveggisolasjon)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- Alvorlig aorta- eller mitralklaffstenose
- Behandling med amiodaron i løpet av de siste 3 månedene
- Obligatorisk behandling med klasse I eller III antiarytmika
- Anamnese med reflekssynkope, synkope på grunn av ortostatisk hypotensjon eller uklar synkope de siste 3 årene.
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon
- Unormalt blodtrykksfall under aktiv stående, definert som et progressivt og vedvarende fall i systolisk blodtrykk fra baselineverdi ≥20 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥10 mmHg, eller en reduksjon i systolisk blodtrykk til <90 mmHg.
- Tidligere renal denervering
- Nyrearteriestent
- Polycystisk nyresykdom, ensidig nyre eller historie med nyretransplantasjon
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min, ved bruk av CKD-EPI kreatinin-ligningen (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
- Kvinne i fertil alder (alder <50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke gjennomgikk tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
- Forventet levealder <1 år
- Påmelding til intervensjonsstudier hvis den andre studien ikke tillater påmelding eller hvis primært endepunkt kan bli påvirket av studiedeltakelse.
Tilstedeværelsen av et av de følgende eksklusjonskriteriene under nyrenes denerveringsprosedyre vil føre til ekskludering av pasienten
- Nyrearteriens anatomi som ikke er kvalifisert for behandling, inkludert:
- Manglende evne til å få tilgang til nyrevaskulatur
- Mangel på minst 1 renal arteriell kar for hver nyre >3 og <8 mm i diameter (inkludert tilbehør, gren og hovednyrearterier) uten aterom, aneurisme, fibromuskulær dysplasi eller forkalkning
- Hovednyrearterie inneholder nyrearteriestenose >50 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pre-to-post renal denervation behandling
Sammenligning før-til-postbehandling
|
Arytmibelastning før-til-post nyredenervering, vurdert av en implanterbar hjertemonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er atrieflimmerbelastningen i de 6 månedene etter nyrenes denervering sammenlignet med de 3 månedene før nyrenes denervering vurdert av ICM.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra tilbakefall av atrieflimmer 12 måneder etter nyredenervering
|
12 måneder
|
|
Tid til første tilbakefall av atrieflimmer etter nyredenervering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall dager med atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall dager med atrieflimmer i de 6 månedene etter nyredenervering sammenlignet med de 3 månedene før, vurdert av ICM.
|
6 måneder
|
|
Utvikling av AF-byrde målt som gjennomsnittlig antall dager med atrieflimmer i de 12 månedene etter nyredenervering, sammenlignet med før nyredenervering
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvikling av AF-byrde målt som gjennomsnittlig antall dager med atrieflimmer i de 12 månedene etter nyredenervering, sammenlignet med før nyredenervering
|
12 måneder
|
|
Endring i arterielt blodtrykk etter renal denervering
Tidsramme: 3 måneder
|
Arterielt blodtrykk 3 måneder etter renal denervering sammenlignet med tidligere (24-timers ambulante blodtrykksmålinger).
|
3 måneder
|
|
Endring i arterielt blodtrykk etter renal denervering
Tidsramme: 12 måneder
|
Arterielt blodtrykk 12 måneder etter renal denervering sammenlignet med tidligere (24-timers ambulante blodtrykksmålinger).
|
12 måneder
|
|
Endring i dagpuls etter renal denervering
Tidsramme: 12 måneder
|
Dagspuls etter nyredenervering sammenlignet med tidligere, vurdert av ICM.
|
12 måneder
|
|
Endring i pasientaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientaktivitet etter renal denervering sammenlignet med tidligere, vurdert av ICM
|
12 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjon etter renal denervering sammenlignet med tidligere, vurdert av ICM.
|
12 måneder
|
|
Endring i arterielt blodtrykk etter renal denervering
Tidsramme: 3 måneder
|
Arterielt blodtrykk 3 måneder etter renal denervering sammenlignet med tidligere (kontorblodtrykksmålinger).
|
3 måneder
|
|
Endring i arterielt blodtrykk etter renal denervering
Tidsramme: 12 måneder
|
Arterielt blodtrykk 12 måneder etter renal denervering sammenlignet med tidligere (kontorblodtrykksmålinger).
|
12 måneder
|
|
Endring i nattpuls etter renal denervering
Tidsramme: 12 måneder
|
Nattpuls etter nyredenervering sammenlignet med tidligere, vurdert av ICM.
|
12 måneder
|
|
Utvikling av AF-byrde målt som gjennomsnittlig antall dager med atrieflimmer i de 3 årene etter nyredenervering, sammenlignet med før nyredenervering
Tidsramme: 3 år
|
Utvikling av AF-byrde målt som gjennomsnittlig antall dager med atrieflimmer i de 3 årene etter nyredenervering, sammenlignet med før nyredenervering
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Unormalt blodtrykksfall under aktiv stående, definert som et progressivt og vedvarende fall i systolisk blodtrykk fra baseline-verdi ≥20 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥10 mmHg, eller en reduksjon i systolisk blodtrykk til <90 mmHg |
12 måneder
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner av renal denervering
Tidsramme: 12 timer
|
Perforering eller disseksjon av nyrearterie som krever intervensjon
|
12 timer
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner av renal denervering
Tidsramme: 1 måned
|
Vaskulære komplikasjoner (f.eks. klinisk signifikant lyskehematom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, overdreven blødning eller distal mikroembolisering som forårsaker synlig sirkulasjonssvikt i underekstremitetene) som krever kirurgisk reparasjon, intervensjonsprosedyre, trombininjeksjon eller blodtransfusjon.
|
1 måned
|
|
Perforering eller disseksjon av nyrearterie som krever intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Ny nyrearteriestenose > 70 %, bekreftet ved angiografi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDE-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .