Renal denervering hos patienter med tilbagevendende atrieflimren efter vellykket pulmonal veneisolation (REDE-AF)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke underskrevet af emnet
• ≥ 18 år
• Tilbagevendende, paroxysmal atrieflimren efter gentagen (≥2) pulmonal veneisolering med eller uden isolering af vena cava superior og med eller uden ablation af cavotricuspid isthmus
• Dokumentation af atrieflimren ≥3 måneder efter den sidste atrieflimren ablationsprocedure ved et 12-aflednings EKG eller på en rytmestrip af ≥30 sekunders varighed
• Gennemsnit af ≥2 episoder med atrieflimren om måneden i de 3 måneder før inklusion
• Enten et systolisk blodtryk på kontoret ≥130 mmHg ved screeningsbesøget eller antihypertensiv lægemiddelbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Vedvarende eller permanent atrieflimren efter isolering af pulmonal vene
• Tidligere omfattende venstre atriel ablation (defragmentering, taglinje, mitral isthmuslinje, bagvægsisolering)
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
• Alvorlig aorta- eller mitralklapstenose
• Behandling med amiodaron inden for de sidste 3 måneder
• Obligatorisk behandling med klasse I eller III antiarytmika
• Anamnese med reflekssynkope, synkope på grund af ortostatisk hypotension eller uklar synkope inden for de seneste 3 år.
• Anamnese med ortostatisk hypotension
• Unormalt blodtryksfald under aktiv stående, defineret som et progressivt og vedvarende fald i systolisk blodtryk fra baselineværdi ≥20 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥10 mmHg, eller et fald i systolisk blodtryk til <90 mmHg.
• Tidligere renal denervering
• Renal arterie stent
• Polycystisk nyresygdom, ensidig nyre eller historie med nyretransplantation
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min ved brug af CKD-EPI kreatinin-ligningen (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
• Kvinde i den fødedygtige alder (alder <50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
• Forventet levetid <1 år
• Tilmelding til interventionelle undersøgelser, hvis den anden undersøgelse ikke tillader tilmelding, eller hvis det primære endepunkt kan blive påvirket af undersøgelsesdeltagelsen.

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier under nyredenerveringsproceduren vil føre til udelukkelse af forsøgspersonen

• Nyrearterieanatomi, der ikke er berettiget til behandling, herunder:
• Manglende evne til at få adgang til nyrevaskulatur
• Mangel på mindst 1 renal arteriel kar for hver nyre >3 og <8 mm i diameter (inklusive tilbehør, gren og hovednyrearterier) uden atherom, aneurisme, fibromuskulær dysplasi eller forkalkning
• Hovednyrearterie indeholder nyrearteriestenose >50 %