Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace u pacientů s recidivující fibrilací síní po úspěšné izolaci plicních žil (REDE-AF)

5. října 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Renální denervace u pacientů s recidivující fibrilací síní po úspěšné izolaci plicních žil (REDE-AF): národní, multicentrická, prospektivní, jednoramenná, pre-to-post léčba, studie lékařských přístrojů

Cílem této studie je zjistit, zda renální denervace může snížit zátěž arytmií u pacientů s recidivující paroxysmální fibrilací síní i přes trvalou izolaci plicních žil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Izolace plicních žil je léčbou volby u symptomatických pacientů s paroxysmální fibrilací síní. Navzdory trvalé izolaci plicních žil má 15 % pacientů nadále epizody fibrilace síní, protože spouštěče fibrilace síní jsou lokalizovány mimo plicní žíly. Dodatečná ablace těchto spouštěčů je obtížná, protože je často nelze lokalizovat. Autonomní nervový systém tyto spouštěče ovlivňuje a modulace autonomního nervového systému s cílem snížit aktivitu sympatiku může být alternativním přístupem k potlačení těchto spouštěčů mimoplicních žil. Renální denervace skutečně snižuje aktivitu sympatiku a úspěšně se používá k léčbě arteriální hypertenze rezistentní na léky. Kombinace izolace plicních žil s renální denervací se již ukázala jako lepší než samotná izolace plicních žil u pacientů s paroxysmální fibrilací síní, pokud jde o výsledek bez arytmie. Vyšetřovatelé předpokládají, že renální denervace může potlačit fibrilaci síní u pacientů s rekurentními epizodami paroxysmální fibrilace síní navzdory trvalé izolaci plicních žil.

Nejlepší způsob, jak zhodnotit zátěž fibrilací síní, je pomocí implantabilního srdečního monitoru (ICM), který budou vyšetřovatelé používat před i po renální denervaci ke sběru podrobných údajů o denní zátěži fibrilací síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • ≥ 18 let
  • Rekurentní, paroxysmální fibrilace síní po opakované (≥2) izolaci plicní žíly s izolací vena cava superior nebo bez ní a s ablací kavotrikuspidálního isthmu nebo bez ní
  • Dokumentace fibrilace síní ≥ 3 měsíce po poslední ablaci fibrilace síní pomocí 12svodového EKG nebo na rytmickém pruhu v trvání ≥ 30 sekund
  • Průměr ≥ 2 epizod fibrilace síní za měsíc během 3 měsíců před zařazením
  • Buď systolický krevní tlak v ordinaci ≥130 mmHg při screeningové návštěvě nebo antihypertenzní medikamentózní léčba

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní po izolaci plicních žil
  • Předchozí rozsáhlá ablace levé síně (defragmentace, linie střechy, linie mitrálního istmu, izolace zadní stěny)
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Těžká stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  • Léčba amiodaronem během posledních 3 měsíců
  • Povinná léčba antiarytmiky třídy I nebo III
  • Anamnéza reflexní synkopy, synkopy v důsledku ortostatické hypotenze nebo nejasné synkopy v posledních 3 letech.
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze
  • Abnormální pokles krevního tlaku během aktivního stání, definovaný jako progresivní a trvalý pokles systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty ≥20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥10 mmHg, nebo pokles systolického krevního tlaku na <90 mmHg.
  • Předchozí renální denervace
  • Renální arteriální stent
  • Polycystické onemocnění ledvin, jednostranná ledvina nebo transplantace ledvin v anamnéze
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min pomocí rovnice kreatininu CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
  • Žena ve fertilním věku (věk <50 let a poslední menstruace během posledních 12 měsíců), která nepodstoupila podvázání vejcovodů, ovariektomii ani hysterektomii.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Zařazení do intervenčních studií, pokud jiná studie neumožňuje zařazení nebo pokud primární cílový ukazatel může být ovlivněn účastí ve studii.

Přítomnost kteréhokoli z následujících vylučovacích kritérií během procedury renální denervace povede k vyloučení subjektu

  • Anatomie renální arterie nezpůsobilá k léčbě, včetně:
  • Neschopnost přístupu k ledvinové vaskulatuře
  • Nedostatek alespoň 1 renální arteriální cévy pro každou ledvinu o průměru >3 a <8 mm (včetně přídatných, větvených a hlavních renálních tepen) bez ateromu, aneuryzmatu, fibromuskulární dysplazie nebo kalcifikace
  • Hlavní renální tepna obsahuje stenózu renální tepny > 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pre-to-post renální denervační léčba
Porovnání před ošetřením
Přístroj: Renální denervace
Arytmie zatěžuje před-po renální denervaci, jak bylo hodnoceno implantabilním srdečním monitorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže fibrilací síní
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je zátěž fibrilací síní během 6 měsíců po renální denervaci ve srovnání s 3 měsíci před renální denervací, jak bylo hodnoceno ICM.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od recidivy fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
Bez recidivy fibrilace síní za 12 měsíců po renální denervaci
12 měsíců
Doba do první recidivy fibrilace síní po renální denervaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna průměrného počtu dní s fibrilací síní
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet dní s fibrilací síní během 6 měsíců po renální denervaci ve srovnání s 3 měsíci předtím, jak bylo hodnoceno ICM.
6 měsíců
Vývoj zátěže FS měřené jako průměrný počet dní s fibrilací síní během 12 měsíců po renální denervaci ve srovnání s před renální denervací
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj zátěže FS měřené jako průměrný počet dní s fibrilací síní během 12 měsíců po renální denervaci ve srovnání s před renální denervací
12 měsíců
Změna arteriálního krevního tlaku po renální denervaci
Časové okno: 3 měsíce
Arteriální krevní tlak 3 měsíce po renální denervaci ve srovnání s dříve (24hodinové ambulantní měření krevního tlaku).
3 měsíce
Změna arteriálního krevního tlaku po renální denervaci
Časové okno: 12 měsíců
Arteriální krevní tlak 12 měsíců po renální denervaci ve srovnání s dříve (24hodinové ambulantní měření krevního tlaku).
12 měsíců
Změna denní srdeční frekvence po renální denervaci
Časové okno: 12 měsíců
Denní srdeční frekvence po renální denervaci ve srovnání s předchozí, jak bylo hodnoceno ICM.
12 měsíců
Změna aktivity pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Aktivita pacienta po renální denervaci ve srovnání s dříve, jak bylo hodnoceno ICM
12 měsíců
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence po renální denervaci ve srovnání s dříve, jak bylo hodnoceno ICM.
12 měsíců
Změna arteriálního krevního tlaku po renální denervaci
Časové okno: 3 měsíce
Arteriální krevní tlak 3 měsíce po renální denervaci ve srovnání s dříve (měření krevního tlaku v kanceláři).
3 měsíce
Změna arteriálního krevního tlaku po renální denervaci
Časové okno: 12 měsíců
Arteriální krevní tlak 12 měsíců po renální denervaci ve srovnání s dříve (měření krevního tlaku v kanceláři).
12 měsíců
Změna noční srdeční frekvence po renální denervaci
Časové okno: 12 měsíců
Noční srdeční frekvence po renální denervaci ve srovnání s dříve, jak bylo hodnoceno ICM.
12 měsíců
Vývoj zátěže FS měřený jako průměrný počet dní s fibrilací síní během 3 let po renální denervaci ve srovnání s před renální denervací
Časové okno: 3 roky
Vývoj zátěže FS měřený jako průměrný počet dní s fibrilací síní během 3 let po renální denervaci ve srovnání s před renální denervací
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců

Abnormální pokles krevního tlaku během aktivního stání, definovaný jako progresivní a trvalý pokles systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty ≥20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku

≥10 mmHg nebo pokles systolického krevního tlaku na <90 mmHg
12 měsíců
Komplikace renální denervace související s výkonem
Časové okno: 12 hodin
Perforace nebo disekce renální tepny vyžadující intervenci
12 hodin
Komplikace renální denervace související s výkonem
Časové okno: 1 měsíc
Cévní komplikace (např. klinicky významný hematom třísel, arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma, nadměrné krvácení nebo distální mikroembolizace způsobující viditelné poškození krevního oběhu na dolních končetinách) vyžadující chirurgickou opravu, intervenční postup, injekci trombinu nebo krevní transfuzi.
1 měsíc
Perforace nebo disekce renální tepny vyžadující intervenci
Časové okno: 1 rok
Nová stenóza renální arterie > 70 %, potvrzená angiograficky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDE-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit