CARE1.02-silmälasilinssin turvallisuus ja tehokkuus likinäköisyyden hallinnassa
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
CARE1.02-silmälasilinssin turvallisuus ja tehokkuus likinäköisyyden hallinnassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kiina on suuri likinäköisyyden maa, jossa eniten teini-ikäisiä kärsii likinäköisyydestä.
Likinäköisyyden ja siihen liittyvien aksiaalisen venymän aiheuttamien komplikaatioiden etenemisen hallinnassa on kliinistä merkitystä ja sosiaalista arvoa.
Tällä hetkellä.
Erityisesti suunnitellun likinäköisyyttä ehkäisevän silmälasilinssin vaikutuksesta 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ei ole tehty tutkimuksia.
Siksi aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen likinäköisillä 12–17-vuotiailla nuorilla Guangzhoun ylä- ja yläkouluissa testataksemme ja varmistaaksemme CARE1.02:n turvallisuuden ja tehokkuuden likinäköisyyden hallinnassa verrattuna yhden näön silmälasilinssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
796
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat;
- Kun kyseessä on bilateraalinen syklopleginen autorefraktio, pallomainen taitevirhe -0,50 - -8,00 D kummassakin silmässä ja astigmatismi enintään 1,50 D ja anisometropia enintään 1,50 D;
- Paras korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 0,00 LogMAR (>= 1,0 kuin Snellen).
- Silmänsisäinen paine 10-21 mmHg.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmävaurio tai silmänsisäinen leikkaus;
- Kliinisesti epänormaalit rakolamppulöydökset;
- Epänormaali silmänpohjan tutkimus;
- Silmäsairaudet, kuten uveiitti ja muut tulehdukselliset sairaudet, glaukooma, kaihi, silmänpohjasairaudet, silmäkasvaimet, hallitseva strabismus ja kaikki silmäsairaudet, jotka vaikuttavat näkötoimintoihin;
- Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat heikkoa vastustuskykyä (kuten diabetes, Downin oireyhtymä, nivelreuma, psykoottiset potilaat tai muut sairaudet, jotka eivät tutkijoiden mielestä sovellu silmälasien käyttöön);
- Osallistuminen lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ja laitekliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä;
- Vain yksi silmä täyttää sisällyttämiskriteerit;
- Säännöllinen seuranta ei ole mahdollista;
- Osallistuminen mihin tahansa likinäköisyyskontrollikliiniseen kliiniseen tutkimustutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ja tällä hetkellä käytössä jäykkiä piilolinssejä (mukaan lukien hoitotuotteet), multifokaalisia piilolinssejä, progressiivisia multifokaalisia linssejä ja muita erityisesti suunniteltuja likinäköisyyshallintalinssejä, atropiinilääkkeitä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
HOITO1.02
|
Interventioryhmän osallistujat pukeutuvat CARE1.02:een ja saavat jatkotarkastukset.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yksinäköinen silmälasilinssi
|
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät yksisilmäisiä silmälasilinssiä ja saavat seurantatarkastukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalenttitaitteen (SER) muutokset yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero SER yhden vuoden aikana lähtötasosta.
SER mitataan sykloplegian jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmälasilinssin käyttöturvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laadullisena tuloksena olevan silmälasilinssin käytön turvallisuutta arvioidaan puolen vuoden välein ennalta määrätyillä toimenpiteillä ja määritelmillä oireiden ja merkkien, silmänpaineen #rakolampun ja silmänpohjan tarkistuksen avulla.
|
1 vuosi
|
|
Aksiaalisen pituuden (AL) muutokset yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AL:n ero yhden vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
|
Etukammion syvyyden (ACD) muutos yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ACD:n ero yhden vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
|
Linssin paksuuden muutos (LT) vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LT:n ero yhden vuoden aikana lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon kaarevuuden muutos (CR) yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CR:n ero yhden vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
1 vuosi
|
|
Binokulaarinen visuaalinen toiminta vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binokulaarinen visuaalinen toiminto
|
1 vuosi
|
|
Suonikalvon paksuus yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suonikalvon paksuuden ero yhden vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
1 vuosi
|
|
Visuaalisen asteikon pisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalisen asteikon pisteet mitattu lasten taittovirheprofiilin2 (PREP2) kiinalaisella versiolla
|
1 vuosi
|
|
Silmälasien käyttöaika on yksi vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmälasien käyttöaika, joka kerätään puolen vuoden välein
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Irving EL, Yakobchuk-Stanger C. Myopia progression control lens reverses induced myopia in chicks. Ophthalmic Physiol Opt. 2017 Sep;37(5):576-584. doi: 10.1111/opo.12400. Epub 2017 Jul 26.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Tse DY, Lam CS, Guggenheim JA, Lam C, Li KK, Liu Q, To CH. Simultaneous defocus integration during refractive development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Dec;48(12):5352-9. doi: 10.1167/iovs.07-0383.
- Arumugam B, Hung LF, To CH, Sankaridurg P, Smith EL III. The Effects of the Relative Strength of Simultaneous Competing Defocus Signals on Emmetropization in Infant Rhesus Monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):3949-60. doi: 10.1167/iovs.16-19704.
- Tse DY, To CH. Graded competing regional myopic and hyperopic defocus produce summated emmetropization set points in chick. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 17;52(11):8056-62. doi: 10.1167/iovs.10-5207.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KYPJ005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukset jakavat IPD:n pyynnöstä tulevaisuudessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .