Sécurité et efficacité des verres de lunettes CARE1.02 dans le contrôle de la myopie

Critère d'intégration:

• De 12 à 17 ans ;
• Sous condition d'autoréfraction cycloplégique bilatérale, erreur de réfraction sphérique de -0,50 à -8,00 D dans chaque œil et astigmatisme ne dépassant pas 1,50 D et anisométropie ne dépassant pas 1,50 D ;
• Meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 0,00 LogMAR (>= 1,0 selon Snellen).
• La pression intraoculaire de 10 à 21mmHg.
• Volontaire pour participer à cet essai clinique avec signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de lésion oculaire ou de chirurgie intraoculaire ;
• Résultats cliniquement anormaux à la lampe à fente ;
• Examen du fond d'œil anormal ;
• Maladie oculaire, telle que l'uvéite et d'autres maladies inflammatoires, le glaucome, la cataracte, les maladies du fond d'œil, les tumeurs oculaires, le strabisme dominant et toute maladie oculaire affectant la fonction visuelle ;
• Maladies systémiques provoquant une faible immunité (telles que le diabète, le syndrome de Down, la polyarthrite rhumatoïde, les patients psychotiques ou d'autres maladies que les chercheurs pensent ne pas convenir au port de lunettes) ;
• Participation à l'essai clinique du médicament dans un délai de trois mois et à l'essai clinique du dispositif dans un délai d'un mois ;
• Un seul œil répond aux critères d'inclusion ;
• Incapable d'avoir un suivi régulier;
• Participation à tout essai de recherche clinique sur le contrôle de la myopie dans les trois mois et utilisation actuelle de lentilles de contact rigides (y compris les produits de soins infirmiers), de lentilles de contact multifocales, de lentilles multifocales progressives et d'autres lentilles de contrôle de la myopie spécialement conçues, de médicaments à base d'atropine, etc.