Bezpečnost a účinnost brýlových čoček CARE1.02 při kontrole myopie

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 12 až 17 let;
• Za podmínky oboustranné cykloplegické autorefrakce sférická refrakční chyba -0,50 až -8,00 D v každém oku a astigmatismus ne větší než 1,50 D a anizometropie ne větší než 1,50 D;
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než 0,00 LogMAR (>= 1,0 jako Snellen).
• Nitrooční tlak 10 až 21 mmHg.
• Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Poranění oka nebo nitrooční operace v anamnéze;
• Klinicky abnormální nálezy na štěrbinové lampě;
• Abnormální vyšetření fundu;
• Oční onemocnění, jako je uveitida a další zánětlivá onemocnění, glaukom, katarakta, onemocnění očního pozadí, oční nádory, dominantní strabismus a jakákoli oční onemocnění, která ovlivňují zrakové funkce;
• systémová onemocnění způsobující nízkou imunitu (jako je cukrovka, Downův syndrom, revmatoidní artritida, psychotičtí pacienti nebo jiná onemocnění, o kterých se vědci domnívají, že nošení brýlí není vhodné);
• účast na klinickém hodnocení léku do tří měsíců a klinické hodnocení zařízení do jednoho měsíce;
• Pouze jedno oko splňuje kritéria pro zařazení;
• Nemožnost pravidelného sledování;
• Účast na jakémkoli klinickém výzkumu kontroly krátkozrakosti do tří měsíců a v současné době s použitím pevných kontaktních čoček (včetně produktů pro kojení), multifokálních kontaktních čoček, progresivních multifokálních čoček a dalších speciálně navržených čoček pro kontrolu myopie, atropinových léků atd.