Seguridad y eficacia de los lentes para gafas CARE1.02 en el control de la miopía
4 de marzo de 2024 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Seguridad y eficacia de los lentes para anteojos CARE1.02 frente a los lentes para anteojos monofocales en el control de la miopía: un ensayo controlado aleatorizado
China es un país importante en miopía, con el mayor número de adolescentes que sufren de miopía.
El control de la progresión de la miopía y las complicaciones relacionadas causadas por el alargamiento axial tienen importancia clínica y valor social.
Actualmente.
Hay una falta de investigaciones sobre el impacto de los lentes de anteojos especialmente diseñados para el control de la miopía en adolescentes de 12 años o más.
Por lo tanto, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado entre adolescentes con miopía de 12 a 17 años en escuelas intermedias y secundarias en Guangzhou, para probar y verificar la seguridad y eficacia de CARE1.02 en el control de la miopía en comparación con lentes monofocales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
760
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 12 a 17 años;
- Bajo la condición de autorrefracción ciclopléjica bilateral, el error refractivo esférico de -0,50 a -8,00 D en cada ojo y astigmatismo de no más de 1,50 D y anisometropía de no más de 1,50 D;
- Agudeza visual mejor corregida igual o mejor que 0,00 LogMAR (>= 1,0 como Snellen).
- La presión intraocular de 10 a 21 mmHg.
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico con la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión ocular o cirugía intraocular;
- Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente anormales;
- Examen de fondo de ojo anormal;
- Enfermedad ocular, tal como uveítis y otras enfermedades inflamatorias, glaucoma, catarata, enfermedades del fondo del ojo, tumores oculares, estrabismo dominante y cualquier enfermedad ocular que afecte la función visual;
- Enfermedades sistémicas que causan baja inmunidad (como diabetes, síndrome de Down, artritis reumatoide, pacientes psicóticos u otras enfermedades que los investigadores consideran que no son adecuadas para usar anteojos);
- Participación en el ensayo clínico del fármaco en el plazo de tres meses y en el ensayo clínico del dispositivo en el plazo de un mes;
- Solo un ojo cumple con los criterios de inclusión;
- No se puede tener un seguimiento regular;
- Participación en cualquier ensayo de investigación clínica para el control de la miopía en un plazo de tres meses, y actualmente usa lentes de contacto rígidos (incluidos los productos de enfermería), lentes de contacto multifocales, lentes multifocales progresivos y otros lentes de control de la miopía especialmente diseñados, medicamentos con atropina, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
CUIDADO1.02
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Los participantes en el grupo de intervención usarán CARE1.02 y recibirán los controles de seguimiento.
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Comparador activo: Grupo de control
Lente para gafas monofocales
|
Los participantes del grupo de control usarán anteojos monofocales y recibirán controles de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de refracción equivalente esférica (SER) a un año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia de SER a un año desde la línea de base.
SER se medirá después de la cicloplejía
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de usar la lente de anteojos
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad de usar los lentes para anteojos, que es un resultado cualitativo, se evaluará cada medio año mediante medidas y definiciones preespecificadas a través de síntomas y signos, controles de presión intraocular #lámpara de hendidura y fondo de ojo.
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1 año
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Cambios de longitud axial (AL) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia de AL a un año del valor inicial.
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1 año
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Cambio de la profundidad de la cámara anterior (ACD) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia de ACD a un año desde el inicio.
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1 año
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Cambio de espesor de la lente (LT) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia de LT a un año desde el inicio.
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1 año
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Cambio de curvatura corneal (CR) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia de CR a un año desde el inicio.
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1 año
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Mejor agudeza visual corregida al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejor agudeza visual corregida
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1 año
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Función visual binocular al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Función visual binocular
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1 año
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Espesor coroideo al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia del grosor coroideo a un año desde el inicio.
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1 año
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Puntuación de la escala visual a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de escala visual medida por la versión china del perfil de error refractivo pediátrico2 (PREP2)
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1 año
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Duración del uso de gafas al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración del uso de gafas recogidas cada medio año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Irving EL, Yakobchuk-Stanger C. Myopia progression control lens reverses induced myopia in chicks. Ophthalmic Physiol Opt. 2017 Sep;37(5):576-584. doi: 10.1111/opo.12400. Epub 2017 Jul 26.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Apr 1;60(5):1768.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
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- Arumugam B, Hung LF, To CH, Sankaridurg P, Smith EL III. The Effects of the Relative Strength of Simultaneous Competing Defocus Signals on Emmetropization in Infant Rhesus Monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):3949-60. doi: 10.1167/iovs.16-19704.
- Tse DY, To CH. Graded competing regional myopic and hyperopic defocus produce summated emmetropization set points in chick. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 17;52(11):8056-62. doi: 10.1167/iovs.10-5207.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023KYPJ005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Las investigaciones compartirán el IPD como solicitud en el futuro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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