Segurança e eficácia das lentes de óculos CARE1.02 no controle da miopia

Critério de inclusão:

• Dos 12 aos 17 anos;
• Na condição de autorrefração cicloplégica bilateral, o erro refrativo esférico de -0,50 a -8,00 D em cada olho e astigmatismo não superior a 1,50 D e anisometropia não superior a 1,50 D;
• Acuidade visual com melhor correção igual ou melhor que 0,00 LogMAR (>= 1,0 conforme Snellen).
• A pressão intraocular de 10 a 21mmHg.
• Voluntário para participar neste ensaio clínico com a assinatura do formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Histórico de lesão ocular ou cirurgia intraocular;
• Achados clinicamente anormais na lâmpada de fenda;
• Exame de fundo de olho anormal;
• Doença ocular, como uveíte e outras doenças inflamatórias, glaucoma, catarata, doenças do fundo do olho, tumores oculares, estrabismo dominante e quaisquer doenças oculares que afetem a função visual;
• Doenças sistêmicas que causam baixa imunidade (como diabetes, síndrome de Down, artrite reumatóide, pacientes psicóticos ou outras doenças que os pesquisadores acham que não são adequadas para o uso de óculos);
• Participação no ensaio clínico do medicamento no prazo de três meses e no ensaio clínico do dispositivo no prazo de um mês;
• Apenas um olho atende aos critérios de inclusão;
• Incapaz de ter acompanhamento regular;
• Participação em qualquer pesquisa clínica de controle de miopia dentro de três meses, e atualmente usando lentes de contato rígidas (incluindo produtos para enfermagem), lentes de contato multifocais, lentes multifocais progressivas e outras lentes de controle de miopia especialmente projetadas, medicamentos atropínicos, etc.