Sicurezza ed efficacia della lente per occhiali CARE1.02 nel controllo della miopia

Criterio di inclusione:

• dai 12 ai 17 anni;
• In condizione di autorefrazione cicloplegica bilaterale, errore di rifrazione sferica da -0,50 a -8,00 D in ciascun occhio e astigmatismo non superiore a 1,50 D e anisometropia non superiore a 1,50 D;
• Acuità visiva con migliore correzione uguale o migliore di 0,00 LogMAR (>= 1,0 come Snellen).
• La pressione intraoculare da 10 a 21 mmHg.
• Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica con la firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Storia di lesioni agli occhi o chirurgia intraoculare;
• Reperti clinicamente anormali alla lampada a fessura;
• Esame anormale del fondo oculare;
• Malattie oculari, come uveite e altre malattie infiammatorie, glaucoma, cataratta, malattie del fondo oculare, tumori oculari, strabismo dominante e qualsiasi malattia oculare che comprometta la funzione visiva;
• Malattie sistemiche che causano una bassa immunità (come diabete, sindrome di Down, artrite reumatoide, pazienti psicotici o altre malattie che i ricercatori ritengono non adatte all'uso degli occhiali);
• Partecipazione alla sperimentazione clinica del farmaco entro tre mesi e alla sperimentazione clinica del dispositivo entro un mese;
• Solo un occhio soddisfa i criteri di inclusione;
• Impossibile avere un follow-up regolare;
• Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica per il controllo della miopia entro tre mesi e attualmente utilizzo di lenti a contatto rigide (inclusi prodotti per l'assistenza infermieristica), lenti a contatto multifocali, lenti multifocali progressive e altre lenti a contatto appositamente progettate per il controllo della miopia, farmaci atropina, ecc.