近視コントロールにおけるCARE1.02眼鏡レンズの安全性と有効性
2024年3月4日 更新者:Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
近視制御におけるCARE1.02眼鏡レンズと単焦点眼鏡レンズの安全性と有効性:無作為対照試験
中国は近視の主要国であり、近視に苦しむ十代の若者の数が最も多い。
近視の進行を制御すること、および軸の伸びによって引き起こされる関連する合併症を制御することには、臨床的意義と社会的価値があります。
現在。
12 歳以上の青少年における、特別に設計された近視制御眼鏡レンズの影響に関する研究は不足しています。
そのため、広州の中学校と高校に通う 12 歳から 17 歳の近視の若者を対象に無作為化比較試験を実施し、単焦点眼鏡レンズと比較した近視制御に対する CARE1.02 の安全性と有効性をテストおよび検証する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
760
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳から17歳;
- 両側調節麻痺自己屈折の条件下で、各眼の球面屈折誤差が-0.50〜-8.00 D、乱視が1.50 D以下、不同視が1.50 D以下;
- -0.00 LogMAR以上の最高矯正視力(スネレンとして> = 1.0)。
- 眼圧10~21mmHg。
- インフォームドコンセントフォームに署名して、この臨床試験に参加することを志願します。
除外基準:
- 眼の損傷または眼内手術の病歴;
- 臨床的に異常な細隙灯所見;
- 異常な眼底検査;
- ブドウ膜炎およびその他の炎症性疾患、緑内障、白内障、眼底疾患、眼腫瘍、優性斜視、および視覚機能に影響を与えるあらゆる眼疾患などの眼疾患;
- 免疫力の低下を引き起こす全身性疾患(糖尿病、ダウン症、関節リウマチ、精神病患者、または研究者がメガネの着用に適さないと考えるその他の疾患など);
- 3か月以内の薬物臨床試験および1か月以内のデバイス臨床試験への参加;
- 片目だけが包含基準を満たしています。
- 定期的なフォローアップができない。
- 3か月以内の近視コントロール臨床研究試験への参加、および現在ハードコンタクトレンズ(介護用品を含む)、多焦点コンタクトレンズ、累進多焦点レンズおよびその他の特別に設計された近視コントロールレンズ、アトロピン薬などを使用している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
CARE1.02
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介入グループの参加者は、CARE1.02 を着用し、フォローアップ チェックを受けます。
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アクティブコンパレータ:対照群
単焦点眼鏡レンズ
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コントロール グループの参加者は、単焦点眼鏡レンズを装着し、フォローアップ チェックを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の球面等価屈折(SER)の変化
時間枠:1年
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ベースラインから 1 年後の SER の差。
SERは調節麻痺後に測定されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼鏡レンズ装用の安全性
時間枠:1年
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定性的な結果である眼鏡レンズ装用の安全性は、半年ごとに、症状と徴候、眼圧、細隙灯、眼底チェックを通じて、事前に指定された測定と定義によって評価されます。
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1年
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軸長(AL)の1年変化
時間枠:1年
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ベースラインからの 1 年での AL の差。
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1年
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1 年での前房深度 (ACD) の変化
時間枠:1年
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ベースラインからの 1 年間の ACD の差。
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1年
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レンズ厚(LT)の1年変化
時間枠:1年
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ベースラインから 1 年での LT の差。
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1年
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1年での角膜曲率(CR)の変化
時間枠:1年
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ベースラインからの 1 年での CR の差。
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1年
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1年で最高の矯正視力
時間枠:1年
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最高の矯正視力
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1年
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1年後の両眼視機能
時間枠:1年
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両眼視機能
|
1年
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1年での脈絡膜の厚さ
時間枠:1年
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ベースラインから 1 年後の脈絡膜の厚さの差。
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1年
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1年でのビジュアルスケールスコア
時間枠:1年
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中国語版の小児屈折異常プロファイル 2 (PREP2) によって測定された視覚スケール スコア
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1年
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1年間の眼鏡装用時間
時間枠:1年
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半年ごとに収集される眼鏡の着用時間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Irving EL, Yakobchuk-Stanger C. Myopia progression control lens reverses induced myopia in chicks. Ophthalmic Physiol Opt. 2017 Sep;37(5):576-584. doi: 10.1111/opo.12400. Epub 2017 Jul 26.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Apr 1;60(5):1768.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Tse DY, Lam CS, Guggenheim JA, Lam C, Li KK, Liu Q, To CH. Simultaneous defocus integration during refractive development. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Dec;48(12):5352-9. doi: 10.1167/iovs.07-0383.
- Arumugam B, Hung LF, To CH, Sankaridurg P, Smith EL III. The Effects of the Relative Strength of Simultaneous Competing Defocus Signals on Emmetropization in Infant Rhesus Monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Aug 1;57(10):3949-60. doi: 10.1167/iovs.16-19704.
- Tse DY, To CH. Graded competing regional myopic and hyperopic defocus produce summated emmetropization set points in chick. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 17;52(11):8056-62. doi: 10.1167/iovs.10-5207.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。