- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05825677
Stressin aiheuttaman dopamiinin vapautumisen tutkiminen: fMRI-PET-tutkimus (ISIDORE)
Stressivastetta välittää hypotalamo-aivolisäke-lisämunuaisen akselin ja sympaattisen hermoston aktivoituminen, mikä johtaa vastaavasti glukokortikoidien ja katekoliamiinien vapautumiseen. Tätä stressivastetta säätelevät takaisinkytkentäsilmukat, joihin liittyy aivokuoren ja subkortikaalisia rakenteita.
Ei-invasiivinen aivostimulaatio, jota sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, moduloi subkortikaalista dopaminergistä siirtoa levossa ja voi vähentää stressin aiheuttamia hormonaalisia ja kognitiivisia muutoksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivista aivojen stimulaation aiheuttamaa dopamiinin siirtymisen modulaatiota akuutissa stressitilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: tutkia dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaation vaikutusta akuutin stressin aikana subkortikaaliseen dopamiinin välittymiseen terveillä koehenkilöillä.
Menetelmä: 30 tervettä henkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään. 15 osallistujaa saavat aktiivista Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ,muut 15 osallistujaa näennäistä Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: aktiivinen Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio vastaa 30 minuutin stimulaatiota 1 mA:n intensiteetillä. Valestimulaatio vastaa 30 sekuntia todellista stimulaatiota.
Stressiparadigma: Aiheuttaakseen kohtalaisen stressin ihmisillä laboratoriotilassa tutkijat käyttävät Maastrichtin akuutti stressitestiä . Tämä testi on yhdistelmä fyysistä, käsin upottamista kylmään veteen ja kognitiivista laskustressiä. Testi alkaa 5 minuuttia stimulaatioistunnon alkamisen jälkeen.
Stressitoimenpiteet: stressivastetta arvioidaan seuraavilla tasoilla:
- Neurokemiallinen taso: dopamiinin läpäisy mitattuna positroniemissiotomografialla
- Toiminnallinen aivojen yhteys: lepotilan verkot mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella
- Hormonaalinen taso: adrenokortikotrooppinen hormoni ja kortisolitasot mitataan verinäytteillä
- Kognitiivinen taso: päätöksentekoa ja muistia arvioidaan viivediskontointitehtävällä ja todellisuuden seurantatehtävällä, vastaavasti
- Molekyylitaso: glukokortikoidireseptorin signalointireittiin osallistuvien geenien ilmentyminen mitattuna verinäytteillä Tutkittava mitta: Aivoperäinen neurotrofinen tekijä ja sytoplasminen katekoli-O-metyylitransferaasipolymorfismi osallistujilla, jotka osallistuvat differentiaaliseen Transkraniaaliseen tasavirtastimulaatiovasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Ranska, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18-30-vuotiaat miehet ja naiset
- Tupakoimaton
- Ei-psykotrooppinen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- - Sinulla on psykiatrinen tai somaattinen häiriö
- Sinulla on ensimmäisen asteen suvussa psykiatrinen häiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Käytä lääkkeitä, poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet
- Vasta-aiheet tDCS- tai MRI-tutkimukselle
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin tai sydän- tai aivoimplantti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen aivojen stimulaatio DLPFC:n tasavirtastimulaatio 30 minuutin ajan intensiteetillä 1 mA
|
Aktiivinen aivojen stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valeaivostimulaatio DLPFC:n tasavirtastimulaatio 30 sekunnin ajan intensiteetillä 1mA
|
Valheellinen aivojen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dopamiinin läpäisy mitattuna positroniemissiotomografialla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Subkortikaalinen dopaminerginen transmissio analysoidaan käyttämällä [11C]raklopridi-PET-aktiivisuutta (D2-reseptorin antagonisti).
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen aivojen yhteys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toiminnallinen yhteys lepotilaan
|
Yksi vuosi
|
|
Hormonaalinen stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
ACTH-taso mitataan
|
Yksi vuosi
|
|
Kognitiivinen stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Päätöksentekokykyä mitataan DDT:n tietokoneversiolla, jossa osallistujien on valittava kahdesta palkinnosta.
Muistin kapasiteettia mitataan tietokoneistetun tehtävän avulla, joka arvioi todellisuusmuistia.
|
Yksi vuosi
|
|
Glukokortikoidireseptorin signalointireittiin osallistuvien geenien ilmentyminen verinäytteiden kautta mitattuna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Glukokortikoidireseptorin signalointireittiin osallistuvien geenien ilmentymisnopeudet
|
Yksi vuosi
|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän arviointi ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkiva toimenpide: arvioidaan osallistujien aivoperäisiä neurotrofisten tekijöiden polymorfismeja, jotka osallistuvat differentiaaliseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatiovasteeseen.
|
Yksi vuosi
|
|
Hormonaalinen stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kortisolitaso mitataan
|
Yksi vuosi
|
|
Sytoplasmisten katekoli-O-metyylitransferaasipolymorfismien arviointi ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimustoimenpide: Osallistujien sytoplasmiset katekoli-O-metyylitransferaasipolymorfismit, jotka osallistuvat differentiaaliseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatiovasteeseen, arvioidaan.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jérôme BRUNELIN, PhD, Vinatier Hospital PsyR2 Team
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00907-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .