- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825677
Investigando a liberação de dopamina induzida pelo estresse: um estudo fMRI-PET (ISIDORE)
A resposta ao estresse é mediada pela ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e do sistema nervoso simpático, levando à liberação de glicocorticoides e catecolaminas, respectivamente. Essa resposta ao estresse é regulada por loops de feedback, envolvendo estruturas corticais e subcorticais.
A estimulação cerebral não invasiva aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral modula a transmissão dopaminérgica subcortical em repouso e pode reduzir as alterações hormonais e cognitivas induzidas pelo estresse. Este estudo tem como objetivo investigar a modulação induzida por estimulação cerebral não invasiva da transmissão de dopamina em uma situação de estresse agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: investigar a influência da estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral durante estresse agudo na transmissão subcortical de dopamina em indivíduos saudáveis.
Método: 30 indivíduos saudáveis serão incluídos e randomizados em 2 grupos paralelos. 15 participantes receberão estimulação transcraniana ativa por corrente contínua, os outros 15 participantes receberão estimulação transcraniana por corrente contínua simulada.
Procedimento de estimulação transcraniana por corrente contínua: A estimulação transcraniana por corrente contínua ativa corresponde a 30min de estimulação na intensidade de 1mA. A estimulação simulada corresponde a 30s de estimulação real.
Paradigma do estresse: Para induzir estresse moderado em humanos em condições de laboratório, os pesquisadores usarão o teste de estresse agudo de Maastricht. Este teste é uma combinação entre imersão física das mãos em água fria e estresse de cálculo cognitivo. O teste terá início 5 minutos após o início da sessão de estimulação.
Medidas de estresse: a resposta ao estresse será avaliada nos seguintes níveis:
- Nível neuroquímico: transmissão de dopamina medida com tomografia por emissão de pósitrons
- Conectividade cerebral funcional: redes de estado de repouso medidas com ressonância magnética funcional
- Nível hormonal: hormônio adrenocorticotrófico e níveis de cortisol medidos com amostras de sangue
- Nível cognitivo: tomada de decisão e memória avaliadas com tarefa de desconto de atraso e tarefa de monitoramento da realidade, respectivamente
- Nível molecular: expressão de genes envolvidos na via de sinalização do receptor de glicocorticóide medido através de amostras de sangue Medida exploratória: Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro e polimorfismos citoplasmáticos de catecol-O-metiltransferase de participantes envolvidos na resposta diferencial à estimulação transcraniana por corrente direta serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, França, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Homens e mulheres com idade entre 18 e 30 anos
- Não fumante
- Usuário não psicotrópico
Critério de exclusão:
- - Ter um distúrbio psiquiátrico ou somático
- Ter uma história familiar de primeiro grau de um transtorno psiquiátrico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Estar em uso de medicamentos, com exceção de anticoncepcionais orais
- Contra-indicações para tDCS ou exame de ressonância magnética
- Participantes com marca-passo ou implante cardíaco ou cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TDCS ativo
Estimulação cerebral ativa Estimulação por corrente contínua de DLPFC por 30min com intensidade de 1mA
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Estimulação cerebral ativa
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Comparador Falso: ETCC falso
Estimulação cerebral simulada Estimulação por corrente contínua de DLPFC por 30 segundos com intensidade de 1 mA
|
Estimulação cerebral simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transmissão de dopamina medida com tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: Um ano
|
A transmissão dopaminérgica subcortical será analisada, usando [11C]racloprida PET atividade (antagonista do receptor D2)
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade cerebral funcional
Prazo: Um ano
|
Conectividade funcional em estado de repouso
|
Um ano
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Reatividade ao estresse hormonal
Prazo: Um ano
|
O nível de ACTH será medido
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Um ano
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Reatividade cognitiva ao estresse
Prazo: Um ano
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As capacidades de tomada de decisão serão medidas usando uma versão computadorizada do DDT em que os participantes devem escolher entre 2 recompensas.
As capacidades de memória serão medidas usando uma tarefa computadorizada de avaliação da memória-realidade.
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Um ano
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Expressão de genes envolvidos na via de sinalização do receptor de glicocorticóide medido através de amostras de sangue
Prazo: Um ano
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Taxas de expressão de genes envolvidos na via de sinalização do receptor de glicocorticóides
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Um ano
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Avaliação do fator neurotrófico derivado do cérebro antes e depois da estimulação transcraniana por corrente contínua.
Prazo: Um ano
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Medida exploratória: serão avaliados os polimorfismos do fator neurotrófico derivado do cérebro dos participantes, envolvidos na resposta diferencial à estimulação transcraniana por corrente contínua.
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Um ano
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Reatividade ao estresse hormonal
Prazo: Um ano
|
O nível de cortisol será medido
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Um ano
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Avaliação dos polimorfismos citoplasmáticos da catecol-O-metiltransferase antes e após a estimulação transcraniana por corrente contínua.
Prazo: Um ano
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Medida exploratória: Serão avaliados os polimorfismos citoplasmáticos da catecol-O-metiltransferase dos participantes, envolvidos na resposta diferencial à estimulação transcraniana por corrente contínua.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jérôme BRUNELIN, PhD, Vinatier Hospital PsyR2 Team
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00907-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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