- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825677
Untersuchung der stressinduzierten Dopaminfreisetzung: eine fMRI-PET-Studie (ISIDORE)
Die Stressreaktion wird durch die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des sympathischen Nervensystems vermittelt, was zur Freisetzung von Glukokortikoiden bzw. Katecholaminen führt. Diese Stressreaktion wird durch Rückkopplungsschleifen reguliert, an denen kortikale und subkortikale Strukturen beteiligt sind.
Eine nicht-invasive Hirnstimulation, die über den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, moduliert die subkortikale dopaminerge Übertragung im Ruhezustand und kann die durch Stress induzierten hormonellen und kognitiven Veränderungen reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die durch nicht-invasive Hirnstimulation induzierte Modulation der Dopaminübertragung in einer akuten Stresssituation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung des Einflusses der dorsolateralen präfrontalen Cortex-Stimulation bei akutem Stress auf die subkortikale Dopamin-Übertragung bei gesunden Probanden.
Methode: 30 gesunde Probanden werden aufgenommen und in 2 parallele Gruppen randomisiert. 15 Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation, die anderen 15 Teilnehmer erhalten eine transkranielle Schein-Gleichstromstimulation.
Verfahren zur transkraniellen Gleichstromstimulation: Die aktive transkranielle Gleichstromstimulation entspricht einer 30-minütigen Stimulation bei einer Intensität von 1 mA . Die Scheinstimulation entspricht 30 Sekunden echter Stimulation.
Stressparadigma: Um bei Menschen unter Laborbedingungen mäßigen Stress zu induzieren, werden die Forscher den Maastricht Acute Stress Test verwenden. Dieser Test ist eine Kombination aus körperlichem Eintauchen der Hand in kaltes Wasser und kognitivem Rechenstress. Der Test beginnt 5 Minuten nach Beginn der Stimulationssitzung.
Stressmaßnahmen: Die Stressreaktion wird auf den folgenden Ebenen bewertet:
- Neurochemische Ebene: Dopamin-Übertragung gemessen mit Positronen-Emissions-Tomographie
- Funktionelle Gehirnkonnektivität: Netzwerke im Ruhezustand, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie
- Hormonspiegel: adrenocorticotrope Hormon- und Cortisolspiegel, gemessen mit Blutproben
- Kognitive Ebene: Entscheidungsfindung und Gedächtnis, bewertet mit Verzögerungsdiskontierungsaufgabe bzw. Realitätsüberwachungsaufgabe
- Molekulare Ebene: Expression von Genen, die am Glucocorticoidrezeptor-Signalweg beteiligt sind, gemessen durch Blutproben. Explorative Maßnahme: Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor und zytoplasmatische Catechol-O-Methyltransferase-Polymorphismen von Teilnehmern, die an der differentiellen transkraniellen Gleichstromstimulationsantwort beteiligt sind, werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankreich, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Männer und Frauen zwischen 18 und 30 Jahren
- Nichtraucher
- Nicht-psychotroper Benutzer
Ausschlusskriterien:
- - eine psychiatrische oder somatische Störung haben
- Haben Sie eine familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer psychiatrischen Störung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nehmen Sie Medikamente ein, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva
- Kontraindikationen für tDCS- oder MRT-Untersuchung
- Teilnehmer mit Herzschrittmacher oder Herz- oder Hirnimplantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Aktive Hirnstimulation Gleichstromstimulation von DLPFC für 30min mit einer Intensität von 1mA
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Aktive Hirnstimulation
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Scheinhirnstimulation Gleichstromstimulation von DLPFC für 30 Sekunden mit einer Intensität von 1 mA
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Schein-Gehirnstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dopamin-Transmission gemessen mit Positronen-Emissions-Tomographie
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die subkortikale dopaminerge Übertragung wird unter Verwendung von [11C]Racloprid-PET-Aktivität (D2-Rezeptorantagonist) analysiert.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Ein Jahr
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Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
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Ein Jahr
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Hormonelle Stressreaktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der ACTH-Spiegel wird gemessen
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Ein Jahr
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Kognitive Stressreaktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Entscheidungsfähigkeit wird mit einer computergestützten Version des DDT gemessen, bei der die Teilnehmer zwischen 2 Belohnungen wählen müssen.
Die Gedächtniskapazitäten werden mit einer computerisierten Aufgabe gemessen, die das Realitätsgedächtnis auswertet.
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Ein Jahr
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Expression von Genen, die am Glucocorticoid-Rezeptor-Signalweg beteiligt sind, gemessen durch Blutproben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Expressionsraten von Genen, die am Signalweg des Glukokortikoidrezeptors beteiligt sind
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Ein Jahr
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Bewertung des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors vor und nach transkranieller Gleichstromstimulation.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Explorative Maßnahme: Aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor-Polymorphismen von Teilnehmern, die an der differentiellen transkraniellen Gleichstromstimulationsantwort beteiligt sind, werden bewertet.
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Ein Jahr
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Hormonelle Stressreaktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Cortisolspiegel wird gemessen
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Ein Jahr
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Bewertung von zytoplasmatischen Catechol-O-Methyltransferase-Polymorphismen vor und nach transkranieller Gleichstromstimulation.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Explorative Maßnahme: Zytoplasmatische Catechol-O-Methyltransferase-Polymorphismen von Teilnehmern, die an der differentiellen transkraniellen Gleichstromstimulationsantwort beteiligt sind, werden bewertet.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jérôme BRUNELIN, PhD, Vinatier Hospital PsyR2 Team
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00907-36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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