- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05825677
Enquête sur la libération de dopamine induite par le stress : une étude IRMf-PET (ISIDORE)
La réponse au stress est médiée par l'activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et du système nerveux sympathique, entraînant respectivement la libération de glucocorticoïdes et de catécholamines. Cette réponse au stress est régulée par des boucles de rétroaction, impliquant des structures corticales et sous-corticales.
La stimulation cérébrale non invasive appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral module la transmission dopaminergique sous-corticale au repos et peut réduire les altérations hormonales et cognitives induites par le stress. Cette étude vise à étudier la modulation induite par la stimulation cérébrale non invasive de la transmission de la dopamine dans une situation de stress aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : étudier l'influence de la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral lors d'un stress aigu sur la transmission sous-corticale de la dopamine chez des sujets sains.
Méthode : 30 sujets sains seront recrutés et randomisés en 2 groupes parallèles. 15 participants recevront une stimulation transcrânienne à courant continu active, les 15 autres participants recevront une simulation transcrânienne à courant continu.
Procédure de stimulation transcrânienne en courant continu : active La stimulation transcrânienne en courant continu correspond à 30min de stimulation à 1mA d'intensité . La stimulation factice correspond à 30s de stimulation réelle.
Paradigme du stress : Afin d'induire un stress modéré chez l'homme en conditions de laboratoire, les chercheurs utiliseront le test de stress aigu de Maastricht. Ce test est une combinaison entre l'immersion physique des mains dans l'eau froide et le stress du calcul cognitif. Le test commencera 5 minutes après le début de la séance de stimulation.
Mesures de stress : la réponse au stress sera évaluée aux niveaux suivants :
- Niveau neurochimique : transmission de dopamine mesurée par tomographie par émission de positrons
- Connectivité cérébrale fonctionnelle : réseaux à l'état de repos mesurés avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
- Niveau hormonal : niveaux d'hormones corticotropes et de cortisol mesurés avec des échantillons de sang
- Niveau cognitif : prise de décision et mémoire évaluées avec une tâche d'actualisation des délais et une tâche de surveillance de la réalité, respectivement
- Niveau moléculaire : expression des gènes impliqués dans la voie de signalisation des récepteurs des glucocorticoïdes mesurée à partir d'échantillons de sang
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, France, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Hommes et femmes âgés de 18 à 30 ans
- Non fumeur
- Utilisateur non psychotrope
Critère d'exclusion:
- - Avoir un trouble psychiatrique ou somatique
- Avoir des antécédents familiaux au premier degré d'un trouble psychiatrique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Prendre des médicaments, à l'exception des contraceptifs oraux
- Contre-indications à l'examen tDCS ou IRM
- Participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant cardiaque ou cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TDCS actif
Stimulation cérébrale active Stimulation en courant continu du DLPFC pendant 30min avec une intensité de 1mA
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Stimulation cérébrale active
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Comparateur factice: TDCS factice
Stimulation cérébrale factice Stimulation en courant continu du DLPFC pendant 30 secondes avec une intensité de 1 mA
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Stimulation cérébrale factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transmission de dopamine mesurée par tomographie par émission de positrons
Délai: Un ans
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La transmission dopaminergique sous-corticale sera analysée, en utilisant l'activité PET [11C]raclopride (antagoniste des récepteurs D2)
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité cérébrale fonctionnelle
Délai: Un ans
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Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
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Un ans
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Réactivité au stress hormonal
Délai: Un ans
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Le niveau d'ACTH sera mesuré
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Un ans
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Réactivité au stress cognitif
Délai: Un ans
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Les capacités de prise de décision seront mesurées à l'aide d'une version informatisée du DDT dans laquelle les participants doivent choisir entre 2 récompenses.
Les capacités de mémoire seront mesurées à l'aide d'une tâche informatisée évaluant la réalité-mémoire.
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Un ans
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Expression de gènes impliqués dans la voie de signalisation des récepteurs des glucocorticoïdes mesurée à travers des échantillons de sang
Délai: Un ans
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Taux d'expression des gènes impliqués dans la voie de signalisation des récepteurs des glucocorticoïdes
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Un ans
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Évaluation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau avant et après la stimulation transcrânienne à courant continu.
Délai: Un ans
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Mesure exploratoire : les polymorphismes des facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau des participants, impliqués dans la réponse différentielle de stimulation à courant continu transcrânien, seront évalués.
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Un ans
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Réactivité au stress hormonal
Délai: Un ans
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Le niveau de cortisol sera mesuré
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Un ans
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Évaluation des polymorphismes de la catéchol-O-méthyltransférase cytoplasmique avant et après stimulation transcrânienne par courant continu.
Délai: Un ans
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Mesure exploratoire : les polymorphismes de la catéchol-O-méthyltransférase cytoplasmique des participants, impliqués dans la réponse différentielle de stimulation à courant continu transcrânien, seront évalués.
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jérôme BRUNELIN, PhD, Vinatier Hospital PsyR2 Team
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00907-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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