- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05827783
Buzzyn ja Puppetin vaikutus kipuun ja pelkoon
Buzzyn ja Puppetin vaikutus kipuun ja pelkoon lasten flebotomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yhteenveto Tavoite: Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan Bee Buzzyn käytön, ulkoisen värisevän kylmäsovelluksen ja nukkejen käytön vaikutuksia kipuun ja pelkoon 3–6-vuotiailla lapsilla flebotomian aikana.
Menetelmä: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa oli mukana 105 3-6-vuotiasta lasta, jotka tulivat yliopistosairaalan lasten flebotomiaosastolle. Lapsiotos (n=105) jaettiin ryhmiin (ryhmä 1, Bee Buzzy; ryhmä 2, nukke; ryhmä 3, kontrolli) lohkosatunnaistuksella. Lasten kipu- ja pelkopisteet arvioitiin käyttämällä Wong-Bakerin kipuasteikkoa ja Child Fear Scalea sekä tutkijan raporttia flebotomian, heidän vanhempiensa ja flebotomiaa yrittäneen sairaanhoitajan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35665
- Bakırçay University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden lapsi ja vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Lapset, joille tehtiin onnistunut flebotomia ensimmäisellä kerralla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on krooninen sairaus, kehitysvamma tai kehitysvammaisuus
- Lapset, jotka olivat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
- Lapset, jotka joutuivat sairaalaan
- Lapset, joille oli tehty kirurginen toimenpide
- Lapset, joilla ei onnistunut flebotomia ensimmäisellä yrityksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bee Buzzy
Bee Buzzy -ryhmä: Sairaanhoitajan käsivarteen tutkija kiinnitti Bee Buzzyn tähän ryhmään kuuluvaan 3-6-vuotiaaseen lapseen suorittaakseen flebotomiatoimenpiteen.
Bee Buzzy vähentää kipua kylmien siipiensä ja tärinän ansiosta.
Se auttaa häiritsemään huomion flebotomian aikana ja vähentää kivun ja pelon tunnetta.
Bee Buzzy sidottiin 5 cm sen alueen yläpuolelle, josta verta otetaan, ja 15 sekunnin odotuksen jälkeen hoitaja teki flebotomian.
|
Bee Buzzyn toteutus Se määritellään Bee Buzzy-nimisen laitteen käytöksi, joka käyttää kylmää ja värähtelee lelumehiläisen muodossa tutkijan toimesta pelon ja kivun vuoksi lasten flebotomian aikana. Sairaanhoitaja tekee flebotomian lapsipotilaille lasten flebotomiayksikössä. Tämän sovelluksen aikana tutkija asettaa Bee Buzzy -laitteen lapsen käsivarteen juuri sen alueen yläpuolelle, josta verta otettiin, ja pysyy kiinni käsivarressa flebotomian aikana. Tämä laite vaikuttaa kylmään ja tärisee. Toimenpiteen aikaista kipua ja pelkoa arvioivat tutkija, sairaanhoitaja ja lapsen vanhempi. |
|
Kokeellinen: Nukke Zuzu
Sairaanhoitajan aikoessa tehdä flebotomialeikkauksen tähän ryhmään kuuluvalle 3-6-vuotiaalle lapselle, yksi tutkijoista (nro.
2) yritti häiritä lasta asettamalla nuken hänen kätensä päälle ja saattamalla hänet puhumaan.
Käytetty nukke on helppokäyttöinen ja kädessä pidettävä nukke, joka ei aiheuta lapsille pelkoa.
Tutkijat antoivat nukkelle nimen "Zuzu".
|
Nukke-zuzun toteutus Se määritellään nuken käytöksi, jonka tutkija tarttuu ja saa puhumaan pelon ja kivun vuoksi lasten flebotomian aikana. Sairaanhoitaja tekee flebotomian lapsipotilaille lasten flebotomiayksikössä. Tämän harjoituksen aikana tutkija tarttuu nukkeon ja saa sen puhumaan ja lapsen huomio yritetään kiinnittää. Tämän toimenpiteen aikana tutkija, sairaanhoitaja ja lapsen vanhempi arvioivat kipua ja pelkoa toimenpiteen aikana. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään kuuluvaa 3-6-vuotiasta lasta ei yritetty saada hoitajan flebotomian aikana.
Rutiininomainen flebotomia tehtiin.
Lapsen kipua ja pelkoa toimenpiteen aikana arvioitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen ero ryhmien välillä kipupisteissä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 5-10 minuuttia
|
Kivun vähentämiseen tähtäävien interventioiden toteuttaminen koeryhmissä.
Wong-Baker Facial Pain Rating Scale: Facial Expression Rating Scale on asteikko, joka sisältää 6 ilmettä ja antaa arvosanan välillä 0-10.
Tämä asteikko, joka ei vaadi sanoja, on luotettava ja pätevä mittausväline akuutin kivun arvioinnissa.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa suurinta kipua.
Asteikko tarkoittaa, että kipupisteiden kasvaessa kipu myös lisääntyy.
|
Toimenpiteen aikana noin 5-10 minuuttia
|
|
Tilastollinen ero ryhmien välillä pelkopisteiden suhteen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 5-10 minuuttia
|
Pelon vähentämiseen tähtäävien interventioiden toteuttaminen koeryhmissä.
Lasten pelkoasteikko: Tämä asteikko sisältää 5 erilaista ilmettä.
Tämä asteikko on pisteytetty 0-4 ja sen todetaan olevan luotettava ja pätevä mittausväline pelon arvioinnissa.
Tämä asteikko ei vaadi sanoja.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei pelkoa ole, ja pistemäärä 4 tarkoittaa korkeinta pelkoa.
Asteikko tarkoittaa, että pelkopisteiden kasvaessa myös pelko kasvaa.
|
Toimenpiteen aikana noin 5-10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şeyda Binay Yaz, PhD, Izmir Bakircay University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bakircay University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .