- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05827783
Het effect van Buzzy en Puppet op pijn en angst
Het effect van Buzzy en Puppet op pijn en angst tijdens aderlaten bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Samenvatting Doel: Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te evalueren van het gebruik van Bee Buzzy, externe vibrerende koude toepassing en het gebruik van poppen op pijn en angst bij kinderen van 3 tot 6 jaar tijdens aderlaten.
Methode: Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie werd uitgevoerd met 105 kinderen van 3-6 jaar die op de kinderafdeling aderlaten van een academisch ziekenhuis kwamen. De steekproef van kinderen (n=105) werd verdeeld in groepen (groep 1, Bee Buzzy; groep 2, marionet; groep 3, controlegroep) door blokrandomisatie. De pijn- en angstscores van kinderen werden geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker Pain Scale en Child Fear Scale, evenals het rapport van de onderzoeker, na flebotomie, hun ouders en de verpleegster die aderlating probeerde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35665
- Bakırçay University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van wie het kind en de ouders hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Kinderen die bij de eerste poging een succesvolle aderlating hadden ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een chronische ziekte, verstandelijke beperking of verstandelijke beperking
- Kinderen die de afgelopen 24 uur pijnstillers hebben gebruikt
- Kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Kinderen die een chirurgische ingreep hebben ondergaan
- Kinderen die bij de eerste poging geen succesvolle aderlaten hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bij Buzzy
Bee Buzzy Group: Bee Buzzy werd door de onderzoeker aan de arm van de verpleegster vastgemaakt aan het 3-6-jarige kind om de flebotomie uit te voeren.
Bee Buzzy vermindert pijn dankzij zijn koude vleugels en trillingen.
Het helpt de aandacht af te leiden tijdens aderlaten en vermindert het gevoel van pijn en angst.
Bee Buzzy werd 5 cm boven het gebied vastgebonden waar bloed zal worden afgenomen en na 15 seconden te hebben gewacht, voerde de verpleegster een aderlating uit.
|
Implementatie van Bee Buzzy Het wordt gedefinieerd als het gebruik van een apparaat genaamd Bee Buzzy, dat koude toedient en trilt in de vorm van een speelgoedbij, door de onderzoeker voor angst en pijn tijdens aderlaten bij kinderen. Verpleegkundige voert aderlaten uit bij pediatrische patiënten op de pediatrische aderlatingsafdeling. Tijdens deze toepassing plaatst de onderzoeker het Bee Buzzy-apparaat op de arm van het kind net boven het gebied waar bloed is afgenomen en blijft het tijdens de aderlatingsprocedure aan de arm vastzitten. Dit apparaat is koud en trilt. Pijn en angst tijdens de procedure worden geëvalueerd door de onderzoeker, de verpleegkundige en de ouder van het kind. |
|
Experimenteel: Marionet Zuzu
Terwijl de verpleegster de aderlatingsoperatie ging uitvoeren bij het 3-6-jarige kind dat in deze groep zat, was een van de onderzoekers (nr.
2) probeerde het kind af te leiden door de pop op haar hand te leggen en haar te laten praten.
De gebruikte pop is een gemakkelijk te gebruiken en handpop die geen angst zal veroorzaken bij kinderen.
De pop werd door onderzoekers 'Zuzu' genoemd.
|
Implementatie van marionet zuzu Het wordt gedefinieerd als het gebruik van een pop die door de onderzoeker wordt gegrepen en aan het praten wordt gemaakt voor angst en pijn tijdens aderlaten bij kinderen. Verpleegkundige voert aderlaten uit bij pediatrische patiënten op de pediatrische aderlatingsafdeling. Tijdens deze oefening wordt door de onderzoeker een pop gegrepen en aan het praten gebracht, en wordt geprobeerd de aandacht van het kind te trekken. Terwijl deze procedure aan de gang is, evalueren de onderzoeker, de verpleegkundige en de ouder van het kind de pijn en angst tijdens de procedure. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Er werd geen poging gedaan om het 3-6-jarige kind in deze groep op te nemen tijdens het proces waarin de verpleegkundige de aderlating uitvoerde.
Routine flebotomie werd uitgevoerd.
Pijn en angst van het kind tijdens de procedure werden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch verschil tussen groepen over pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, ongeveer 5-10 minuten
|
Implementatie van interventies gericht op het verminderen van pijn in experimentele groepen.
Wong-Baker Facial Pain Rating Scale: De Facial Expression Rating Scale is een schaal die 6 gezichtsuitdrukkingen omvat en een beoordeling geeft tussen 0-10.
Deze schaal, die geen woorden nodig heeft, is een betrouwbaar en valide meetinstrument bij de beoordeling van acute pijn.
Een score van 0 geeft geen pijn aan en een score van 10 geeft het hoogste pijnniveau aan.
In de schaal betekent dit dat naarmate de pijnscore toeneemt, de pijn ook toeneemt.
|
Tijdens de procedure, ongeveer 5-10 minuten
|
|
Statistisch verschil tussen groepen over angstscores
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, ongeveer 5-10 minuten
|
Implementatie van interventies gericht op het verminderen van angst in experimentele groepen.
Angstschaal voor kinderen: deze schaal bevat 5 verschillende gezichtsuitdrukkingen.
Deze schaal wordt gescoord tussen 0-4 en er wordt beweerd dat het een betrouwbaar en valide meetinstrument is bij de evaluatie van angst.
Deze schaal heeft geen woorden nodig.
Een score van 0 betekent geen angst en een score van 4 geeft het hoogste niveau van angst aan.
In de schaal betekent dit dat naarmate de angstscore toeneemt, de angst ook toeneemt.
|
Tijdens de procedure, ongeveer 5-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şeyda Binay Yaz, PhD, Izmir Bakircay University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Bakircay University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .