- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827783
Wpływ Buzzy'ego i Marionetki na ból i strach
Wpływ Buzzy'ego i Puppet na ból i strach podczas upuszczania krwi u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Streszczenie Cel: Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu zastosowania Bee Buzzy, zewnętrznej aplikacji wibrującego zimna oraz użycia lalek na ból i strach u dzieci w wieku od 3 do 6 lat podczas upuszczania krwi.
Metoda: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badaniami objęto 105 dzieci w wieku 3-6 lat, które zgłosiły się na oddział flebotomii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego. Próbkę dzieci (n=105) podzielono na grupy (grupa 1, Bee Buzzy; grupa 2, kukiełka; grupa 3, kontrola) przez randomizację blokową. Ocenę bólu i strachu u dzieci oceniono za pomocą skali bólu Wong-Bakera i skali strachu dziecka, a także raportu badacza, po upuszczaniu krwi, ich rodziców i pielęgniarki, która podjęła próbę upuszczenia krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35665
- Bakırçay University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, których dziecko i rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu
- Dzieci, które miały udaną flebotomię przy pierwszej próbie
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z przewlekłą chorobą, upośledzeniem umysłowym lub upośledzeniem umysłowym
- Dzieci, które przyjmowały leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
- Dzieci hospitalizowane
- Dzieci, które przeszły operację
- Dzieci, które nie miały udanego upuszczania krwi przy pierwszej próbie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pszczółka Buzzy
Grupa Bee Buzzy: Bee Buzzy została przywiązana do 3-6-letniego dziecka należącego do tej grupy przez badacza na ramieniu pielęgniarki w celu wykonania zabiegu upuszczania krwi.
Bee Buzzy zmniejsza ból dzięki zimnym skrzydełkom i wibracjom.
Pomaga odwrócić uwagę podczas upuszczania krwi oraz zmniejsza uczucie bólu i strachu.
Bee Buzzy została przywiązana 5 cm powyżej miejsca, z którego będzie pobierana krew, a po odczekaniu 15 sekund pielęgniarka wykonała flebotomię.
|
Implementacja Bee Buzzy Jest to definiowane jako użycie przez badacza urządzenia o nazwie Bee Buzzy, które aplikuje zimno i wibruje w postaci zabawkowej pszczoły w celu wywołania strachu i bólu podczas puszczania krwi u dzieci. Pielęgniarka wykonuje upuszczanie krwi u pacjentów pediatrycznych w oddziale upuszczania krwi u dzieci. Podczas tej aplikacji badacz umieszcza urządzenie Bee Buzzy na ramieniu dziecka tuż nad obszarem, z którego pobrano krew i pozostaje przymocowane do ramienia podczas zabiegu upuszczania krwi. To urządzenie działa na zimno i wibruje. Ból i strach podczas zabiegu są oceniane przez badacza, pielęgniarkę i rodzica dziecka. |
|
Eksperymentalny: Marionetka Zuzu
Kiedy pielęgniarka miała wykonać operację upuszczania krwi u 3-6-letniego dziecka z tej grupy, jeden z badaczy (nr.
2) próbowała odwrócić uwagę dziecka, kładąc pacynkę na jej ręce i zmuszając ją do mówienia.
Użyta pacynka jest łatwą w użyciu i poręczną pacynką, która nie będzie wywoływać strachu u dzieci.
Lalka została nazwana przez naukowców „Zuzu”.
|
Implementacja marionetkowego zuzu Jest to definiowane jako użycie kukiełki, którą badacz chwyta i zmusza do mówienia w celu wywołania strachu i bólu podczas upuszczania krwi u dzieci. Pielęgniarka wykonuje upuszczanie krwi u pacjentów pediatrycznych w oddziale upuszczania krwi u dzieci. Podczas tej praktyki badacz chwyta marionetkę i zmusza ją do mówienia, a następnie próbuje zwrócić na siebie uwagę dziecka. Podczas gdy ta procedura jest w toku, badacz, pielęgniarka i rodzic dziecka oceniają ból i strach podczas zabiegu. |
|
Brak interwencji: Kontrola
U dziecka 3-6-letniego z tej grupy nie podjęto próby w trakcie wykonywania przez pielęgniarkę upuszczania krwi.
Wykonano rutynową flebotomię.
Oceniano ból i lęk dziecka podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyczna różnica między grupami w ocenie bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 5-10 minut
|
Realizacja interwencji mających na celu zmniejszenie bólu w grupach eksperymentalnych.
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera: Skala oceny wyrazu twarzy to skala, która obejmuje 6 wyrazów twarzy i zapewnia ocenę od 0 do 10.
Ta niewymagająca słów skala jest rzetelnym i trafnym narzędziem pomiarowym w ocenie bólu ostrego.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
W skali oznacza to, że wraz ze wzrostem oceny bólu, ból również się zwiększa.
|
Podczas zabiegu około 5-10 minut
|
|
Statystyczna różnica między grupami pod względem wyników strachu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 5-10 minut
|
Realizacja interwencji mających na celu zmniejszenie lęku w grupach eksperymentalnych.
Skala strachu dzieci: Ta skala obejmuje 5 różnych wyrazów twarzy.
Ta skala jest oceniana w zakresie od 0 do 4 i jest uznawana za wiarygodne i trafne narzędzie pomiarowe w ocenie strachu.
Ta skala nie wymaga słów.
Wynik 0 oznacza brak strachu, a wynik 4 oznacza najwyższy poziom strachu.
Na skali oznacza to, że wraz ze wzrostem wyniku strachu wzrasta również strach.
|
Podczas zabiegu około 5-10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şeyda Binay Yaz, PhD, Izmir Bakircay University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bakircay University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .