- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05827783
Влияние Buzzy и Puppet на боль и страх
Влияние Buzzy и Puppet на боль и страх во время флеботомии у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Резюме Цель: Это исследование было проведено для оценки влияния использования Bee Buzzy, внешнего вибрирующего холодного приложения и использования марионеток на боль и страх у детей в возрасте от 3 до 6 лет во время флеботомии.
Метод: Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Исследование проведено у 105 детей в возрасте 3-6 лет, поступивших в отделение детской флеботомии университетской больницы. Выборка детей (n=105) была разделена на группы (1-я группа — Би Баззи, 2-я — кукольные, 3-я — контрольная) методом блочной рандомизации. Баллы боли и страха у детей оценивались с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера и шкалы детского страха, а также отчета исследователя после флеботомии, их родителей и медсестры, предпринявшей попытку флеботомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35665
- Bakırçay University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, чьи дети и родители согласились участвовать в исследовании
- Дети, которым была выполнена успешная флеботомия с первой попытки
Критерий исключения:
- Дети с хроническими заболеваниями, умственной отсталостью или умственной отсталостью
- Дети, принимавшие анальгетики в течение последних 24 часов
- Дети, госпитализированные
- Дети, перенесшие хирургическое вмешательство
- Дети, которым не удалось выполнить флеботомию с первой попытки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Би Баззи
Группа Bee Buzzy: Bee Buzzy была прикреплена к 3-6-летнему ребенку, включенному в эту группу, исследователем на руке медсестры для выполнения процедуры флеботомии.
Bee Buzzy уменьшает боль благодаря своим холодным крыльям и вибрации.
Это помогает отвлечь внимание во время флеботомии и уменьшает чувство боли и страха.
Bee Buzzy привязывали на 5 см выше области, из которой будет взята кровь, и, подождав 15 секунд, медсестра выполняла флеботомию.
|
Внедрение Bee Buzzy Это определяется как использование исследователем устройства под названием Bee Buzzy, которое применяет холод и вибрирует в форме игрушечной пчелы от страха и боли во время флеботомии у детей. Медсестра выполняет флеботомию у педиатрических пациентов в педиатрическом отделении флеботомии. Во время этого приложения исследователь надевает устройство Bee Buzzy на руку ребенка чуть выше области, из которой была взята кровь, и остается прикрепленным к руке во время процедуры флеботомии. Это устройство применяет холод и вибрирует. Боль и страх во время процедуры оцениваются исследователем, медсестрой и родителем ребенка. |
|
Экспериментальный: Кукольный Зузу
В то время как медсестра собиралась произвести операцию по кровопусканию у ребенка 3-6 лет, входящего в эту группу, один из исследователей (№.
2) пытался отвлечь ребенка, надев ей на руку куклу и заставив ее говорить.
Используемая кукла является простой в использовании и ручной куклой, которая не вызовет страха у детей.
Исследователи назвали марионетку «Зузу».
|
Реализация кукольного зузу. Это определяется как использование марионетки, которую исследователь схватил и заставил говорить из-за страха и боли во время флеботомии у детей. Медсестра выполняет флеботомию у педиатрических пациентов в педиатрическом отделении флеботомии. Во время этой практики исследователь берет куклу и заставляет ее говорить, а также пытается привлечь внимание ребенка. Во время этой процедуры исследователь, медсестра и родитель ребенка оценивают боль и страх во время процедуры. |
|
Без вмешательства: Контроль
На ребенка 3-6 лет, включенного в эту группу, во время процесса, когда медсестра производила флеботомию, покушения не предпринималось.
Выполнена рутинная флеботомия.
Оценивались болезненность и страх ребенка во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая разница между группами в оценках боли
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 5-10 минут
|
Осуществление мероприятий, направленных на уменьшение болевого синдрома в экспериментальных группах.
Шкала оценки лицевой боли Вонга-Бейкера: Шкала оценки выражения лица — это шкала, которая включает 6 выражений лица и дает оценку от 0 до 10.
Эта шкала, не требующая слов, является надежным и достоверным инструментом измерения острой боли.
Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 указывает на самый высокий уровень боли.
В шкале это означает, что по мере увеличения балла боли боль также увеличивается.
|
Во время процедуры примерно 5-10 минут
|
|
Статистическая разница между группами в оценках страха
Временное ограничение: Во время процедуры примерно 5-10 минут
|
Осуществление вмешательств, направленных на снижение страха в экспериментальных группах.
Детская шкала страха: эта шкала включает 5 различных выражений лица.
Эта шкала оценивается от 0 до 4 и считается надежным и действительным инструментом измерения страха.
Эта шкала не требует слов.
Оценка 0 указывает на отсутствие страха, а оценка 4 указывает на самый высокий уровень страха.
По шкале это означает, что по мере увеличения оценки страха увеличивается и страх.
|
Во время процедуры примерно 5-10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şeyda Binay Yaz, PhD, Izmir Bakircay University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bakircay University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .